禁食对辅助生殖技术成功率的影响 (KiWuC)
2022年12月12日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
禁食对生育障碍女性体外受精（IVF）/胞浆内精子注射（ICSI）成功率的影响
这项探索性研究调查了禁食作为接受体外受精 (IVF) / 胞浆内单精子注射 (ICSI) 女性不育治疗的潜在支持疗法
研究概览
详细说明
这项 2 臂、随机、对照的探索性临床试验旨在探索禁食作为 IVF / ICSI 期间女性不孕症的一种新型支持疗法。
参与者将被随机分为两组：禁食组和等候名单。
干预组遵循禁食干预，而等待名单上的患者继续正常饮食。
所有小组都将接受培训并由医学专家陪同。
此外，还将进行定性访谈，包括对参与者小组的个人访谈和焦点小组访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行 IVF / ICSI 的 25 至 38 岁女性
- 1 ng/ml ≤ 抗苗勒管激素 (AMH) ≤ 4 ng/ml
- 想要孩子 >1 岁的愿望未实现
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² 同意声明
排除标准：
- 语言障碍
- 以前已知的严重精神疾病或认知障碍
- 存在解剖学/器质性损伤和已证实的子宫异常的患者
- 饮食失调的病史
- 既往有严重的内科疾病
- 无法上网
- 不同意随机化
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：禁食组
在医疗监督下，参与者将在门诊环境中接受 7 天的禁食制度的指导和陪同。
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禁食 7 天（热量摄入
其他名称：
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无干预：等候名单
该组在整个研究期间保持他们的个人饮食。
如果第一个体外受精周期失败，他们会在下一个周期之前接受禁食干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：体外受精 (IVF) / 胞浆内单精子注射 (ICSI) 后 1-3 天
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回收卵母细胞的受精率
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体外受精 (IVF) / 胞浆内单精子注射 (ICSI) 后 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞培养基中的葡萄糖
大体时间：体外受精后 1-3 天
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培养基的化学成分（葡萄糖）
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体外受精后 1-3 天
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卵母细胞培养基中的乳酸
大体时间：体外受精后 1-3 天
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培养基的化学成分（乳酸盐）
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体外受精后 1-3 天
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卵母细胞培养基中的丙酮酸
大体时间：体外受精后 1-3 天
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培养基的化学成分（丙酮酸盐）
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体外受精后 1-3 天
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怀孕率
大体时间：IVF/ICSI 后 4 周
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IVF/ICSI 后怀孕
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IVF/ICSI 后 4 周
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成熟卵母细胞率
大体时间：在 IVF / ICSI 干预
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成熟卵母细胞率
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在 IVF / ICSI 干预
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活产率
大体时间：IVF/ICSI 后 10 个月
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IVF/ICSI 后的活产率
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IVF/ICSI 后 10 个月
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可植入胚胎率
大体时间：在 IVF/ICSI
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IVF/ICSI 后可植入胚胎率
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在 IVF/ICSI
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IVF/ICSI准备和怀孕的过程
大体时间：IVF / ICSI 后 4 周零 10 个月
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IVF/ICSI准备和怀孕的过程
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IVF / ICSI 后 4 周零 10 个月
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WHO-5 问卷
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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生活质量
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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饮食改变
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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自我开发的调查问卷来检查饮食行为
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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正念
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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MAAS-questionnaire，经过验证的调查问卷以检查正念
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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焦虑和抑郁
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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HADS-questionnaire，经过验证的问卷，用于检查焦虑和抑郁
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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当前的情绪
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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ASTS-questionnaire，经过验证的问卷，用于检查当前情绪
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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经历过压力
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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科恩压力量表，经过验证的调查问卷，用于检查经历过的压力
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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身体素质
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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体质检查问卷
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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关系的质量
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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自行开发的调查问卷，用于检查希望生育孩子的两个伙伴之间的关系
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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生孩子的愿望未实现造成的心理压力
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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自主研发问卷调查因生育意愿未实现所造成的心理压力
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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感激
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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经过验证的调查问卷以检查感恩
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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自我效能感
大体时间：基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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ASKU，验证问卷调查自我效能
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基线、试管婴儿前一周内、试管婴儿后4周、基线后10个月
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腹部超声
大体时间：禁食干预前 1 个月内、期间和后 2 周内
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亚组超声
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禁食干预前 1 个月内、期间和后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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