Влияние голодания на показатели успеха вспомогательных репродуктивных технологий (KiWuC)
12 декабря 2022 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Влияние голодания на показатели успешности экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) у женщин с нарушениями фертильности
В этом предварительном исследовании изучается голодание как потенциальная поддерживающая терапия для лечения бесплодия у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) / интрацистоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследовательское клиническое исследование с двумя группами направлено на изучение голодания в качестве нового поддерживающего лечения женского бесплодия во время ЭКО / ИКСИ.
Участники будут рандомизированы в две группы: голодающая группа и лист ожидания.
Группа вмешательства следует за голоданием, в то время как пациенты в списке ожидания продолжают свою обычную диету.
Все группы будут обучены и в сопровождении медицинских специалистов.
Кроме того, будут проведены качественные интервью, включая индивидуальные и фокус-групповые интервью с подгруппой участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela A. Liebscher, Dr.
- Номер телефона: 03080505770
- Электронная почта: daniela.liebscher@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Kessler, PD Dr.
- Номер телефона: 03080505691
- Электронная почта: christian.kessler@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 38 лет с плановым ЭКО/ИКСИ
- 1 нг/мл ≤ антимюллерова гормона (АМГ) ≤ 4 нг/мл
- Нереализованное желание иметь детей старше 1 года
- 25 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м² заявление о согласии
Критерий исключения:
- Языковые барьеры
- Ранее известное серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство
- Пациентки с анатомическими/органическими повреждениями и доказанными аномалиями матки
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе
- Серьезные предшествующие внутренние заболевания
- Отсутствие доступа в интернет
- Нет согласия на рандомизацию
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа голодания
Участники будут консультированы и сопровождены соблюдать режим голодания в течение 7 дней в амбулаторных условиях под наблюдением врача.
|
голодание в течение 7 дней (калорийность
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Эта группа придерживается индивидуального рациона питания в течение всего времени исследования.
В случае неудачи первого цикла экстракорпорального оплодотворения им предлагается голодание перед следующим циклом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
|
Скорость оплодотворения извлеченных ооцитов
|
в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза в культуральной среде ооцитов
Временное ограничение: в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения
|
химический состав питательной среды (глюкоза)
|
в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения
|
|
лактат в культуральной среде ооцитов
Временное ограничение: в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения
|
химический состав питательной среды (лактат)
|
в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения
|
|
пируват в культуральной среде ооцитов
Временное ограничение: в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения
|
химический состав питательной среды (пируват)
|
в течение 1-3 дней после экстракорпорального оплодотворения
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 4 недели после ЭКО/ИКСИ
|
беременности после ЭКО/ИКСИ
|
4 недели после ЭКО/ИКСИ
|
|
процент зрелых ооцитов
Временное ограничение: при вмешательствах ЭКО/ИКСИ
|
процент зрелых ооцитов
|
при вмешательствах ЭКО/ИКСИ
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 10 месяцев после ЭКО/ИКСИ
|
частота рождений после ЭКО/ИКСИ
|
10 месяцев после ЭКО/ИКСИ
|
|
процент имплантируемых эмбрионов
Временное ограничение: при ЭКО/ИКСИ
|
количество имплантируемых эмбрионов после ЭКО/ИКСИ
|
при ЭКО/ИКСИ
|
|
Курс подготовки к ЭКО/ИКСИ и беременность
Временное ограничение: 4 недели и 10 месяцев после ЭКО/ИКСИ
|
Курс подготовки к ЭКО/ИКСИ и беременность
|
4 недели и 10 месяцев после ЭКО/ИКСИ
|
|
Анкета ВОЗ-5
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
изменения в диете
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
самостоятельно разработанный опросник для изучения диетического поведения
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
внимательность
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
MAAS-опросник, утвержденный опросник для изучения внимательности
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
HADS-опросник, утвержденный опросник для изучения тревоги и депрессии
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
Текущее настроение
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
ASTS-анкета, утвержденная анкета для изучения текущего настроения
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
пережитый стресс
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
Шкала стресса Коэна, утвержденный опросник для изучения пережитого стресса
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
физическая подготовка
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
анкета для проверки физической подготовки
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
качество отношений
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
самостоятельно разработанная анкета для изучения отношений между двумя партнерами, желающими иметь ребенка
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
психологический стресс, вызванный нереализованным желанием иметь детей
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
самостоятельно разработанная анкета для изучения психологического стресса, вызванного нереализованным желанием иметь детей
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
благодарность
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
утвержденная анкета для изучения благодарности
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
ASKU, утвержденный опросник для изучения самоэффективности
|
исходный уровень, в течение одной недели до ЭКО, через 4 недели после ЭКО, через 10 месяцев после исходного уровня
|
|
УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: в течение 1 месяца до, во время и в течение 2 недель после голодания
|
сонография в подгруппе
|
в течение 1 месяца до, во время и в течение 2 недель после голодания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KiWuC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
на лету
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .