보조 생식 기술의 성공률에 대한 단식이 미치는 영향 (KiWuC)
2022년 12월 12일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
불임 장애 여성의 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 성공률에 대한 단식의 영향
이 탐색적 연구는 체외 수정(IVF)/낭포내 정자 주입(ICSI)을 받는 여성의 불임 치료를 위한 잠재적 지지 요법으로서 금식을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2군, 무작위 통제 탐색적 임상 시험은 IVF/ICSI 동안 여성 불임에 대한 새로운 보조 치료법으로서 금식을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 단식 그룹과 대기자 명단의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 단식 개입을 따르는 반면 대기자 명단에 있는 환자는 정상적인 식단을 계속합니다.
모든 그룹은 교육을 받고 의료 전문가와 동행합니다.
또한, 참가자 하위 그룹과의 개인 및 포커스 그룹 인터뷰를 포함하여 질적 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela A. Liebscher, Dr.
- 전화번호: 03080505770
- 이메일: daniela.liebscher@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Kessler, PD Dr.
- 전화번호: 03080505691
- 이메일: christian.kessler@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 예정된 IVF / ICSI가 있는 25~38세 여성
- 1ng/ml ≤ AMH(항뮬러관 호르몬) ≤ 4ng/ml
- 1세 이상의 자녀를 갖고자 하는 충족되지 않은 욕구
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² 동의서
제외 기준:
- 언어 장벽
- 이전에 알려진 심각한 정신 질환 또는 인지 장애
- 해부학적/유기적 손상 및 입증된 자궁 이상이 있는 환자
- 병력의 섭식 장애
- 심각한 이전 내부 질병
- 인터넷 액세스 부족
- 무작위 배정에 대한 동의 없음
- 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식 그룹
참가자는 의료 감독하에 외래 환자 환경에서 7일의 금식 요법을 따르도록 상담 및 동반됩니다.
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7일 금식 (칼로리 섭취
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
이 그룹은 전체 연구 기간 동안 개별 식단을 유지합니다.
체외 수정의 첫 번째 주기가 실패하는 경우 다음 주기 전에 단식 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 시험관 수정(IVF) / 세포질 내 정자 주입(ICSI) 후 1~3일 동안
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회수된 난자의 수정률
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시험관 수정(IVF) / 세포질 내 정자 주입(ICSI) 후 1~3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모 세포 배양 배지의 포도당
기간: 체외 수정 후 1~3일 동안
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배지의 화학적 조성(포도당)
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체외 수정 후 1~3일 동안
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난모세포 배양액의 젖산
기간: 체외 수정 후 1~3일 동안
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배지의 화학적 조성(젖산염)
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체외 수정 후 1~3일 동안
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난모세포 배양 배지의 피루브산
기간: 체외 수정 후 1~3일 동안
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배지(피루브산)의 화학적 조성
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체외 수정 후 1~3일 동안
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임신율
기간: IVF/ICSI 4주 후
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IVF/ICSI 후 임신
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IVF/ICSI 4주 후
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성숙한 난모세포의 비율
기간: IVF / ICSI 개입 시
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성숙한 난모세포의 비율
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IVF / ICSI 개입 시
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출생률
기간: IVF/ICSI 후 10개월
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IVF/ICSI 이후 출생률
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IVF/ICSI 후 10개월
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이식 가능한 배아의 비율
기간: IVF/ICSI에서
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IVF/ICSI 후 이식 가능한 배아 비율
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IVF/ICSI에서
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IVF/ICSI 준비 및 임신 과정
기간: IVF / ICSI 후 4주 및 10개월
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IVF/ICSI 준비 및 임신 과정
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IVF / ICSI 후 4주 및 10개월
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WHO-5 설문지
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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삶의 질
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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식단의 변화
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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식습관을 조사하기 위한 자체 개발 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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마음챙김
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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MAAS-설문지, 마음챙김을 조사하기 위한 검증된 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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불안과 우울증
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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HADS-설문지, 불안과 우울증을 조사하기 위한 검증된 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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현재 기분
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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ASTS-설문지, 현재 기분을 조사하기 위한 검증된 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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경험한 스트레스
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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코헨-스트레스 척도, 경험한 스트레스를 조사하기 위한 검증된 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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체력
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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체력을 알아보기 위한 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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관계의 질
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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아이를 갖고 싶어하는 두 파트너 사이의 관계를 조사하기 위한 자체 개발 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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자녀를 갖고자 하는 충족되지 않은 욕구로 인한 심리적 스트레스
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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아이를 갖고 싶은 욕구가 충족되지 않아 생기는 심리적 스트레스를 알아보기 위한 자체 개발 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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고마움
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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감사를 조사하기 위한 검증된 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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자기효능감
기간: 기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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ASKU, 자기효능감을 검증하기 위한 검증된 설문지
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기준선, IVF 전 1주 이내, IVF 후 4주 이내, 기준선 후 10개월
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복부 초음파
기간: 단식 개입 전, 중, 후 1개월 이내
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하위 그룹의 초음파 검사
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단식 개입 전, 중, 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KiWuC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
5년간의 연구 끝에
IPD 공유 액세스 기준
주문형
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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