Effekter av fasta på framgångsfrekvensen för assisterad reproduktionsteknik (KiWuC)
12 december 2022 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effekter av fasta på framgångsfrekvensen för in vitro-fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) hos kvinnor med fertilitetsstörningar
Denna explorativa studie undersöker fasta som en potentiell stödjande behandling för infertilitetsbehandling hos kvinnor som genomgår in vitro-fertilisering (IVF) / intracystoplamsatisk spermieinjektion (ICSI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 2-armade, randomiserade, kontrollerade explorativa kliniska prövning syftar till att utforska fasta som en ny stödjande behandling vid kvinnlig infertilitet under IVF/ICSI.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en fastegrupp och en väntelista.
Interventionsgruppen följer en fastande intervention, medan patienterna på väntelistan fortsätter sin normala kost.
Alla grupper kommer att utbildas och åtföljas av medicinska experter.
Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras inklusive individuella och fokusgruppsintervjuer med en undergrupp av deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 25 till 38 år med planerad IVF/ICSI
- 1 ng/ml ≤ Anti-Mullerian Hormone (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Ouppfylld önskan att få barn >1 år
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² samtyckesförklaring
Exklusions kriterier:
- Språkbarriärer
- Tidigare känd allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med anatomiska/organiska skador och påvisade livmoderavvikelser
- Ätstörningar i sjukdomshistorien
- Allvarliga tidigare inre sjukdomar
- Brist på tillgång till internet
- Inget samtycke till randomisering
- Deltagande i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastegrupp
Deltagarna kommer att rådas och åtföljas att följa en fasteperiod på 7 dagar i öppenvård under medicinsk övervakning.
|
fasta i 7 dagar (kaloriintag
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Denna grupp upprätthåller sin individuella kost under hela studietiden.
Om den första cykeln av provrörsbefruktning misslyckas erbjuds de ett fasteingrepp innan nästa cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: under 1-3 dagar efter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
|
Befruktningshastighet av de hämtade oocyterna
|
under 1-3 dagar efter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukos i odlingsmedium av oocyter
Tidsram: under 1-3 dagar efter provrörsbefruktning
|
kemisk sammansättning av odlingsmediet (glukos)
|
under 1-3 dagar efter provrörsbefruktning
|
|
laktat i odlingsmedium av oocyter
Tidsram: under 1-3 dagar efter provrörsbefruktning
|
kemisk sammansättning av odlingsmediet (laktat)
|
under 1-3 dagar efter provrörsbefruktning
|
|
pyruvat i odlingsmedium av oocyter
Tidsram: under 1-3 dagar efter provrörsbefruktning
|
kemisk sammansättning av odlingsmedium (pyruvat)
|
under 1-3 dagar efter provrörsbefruktning
|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter IVF/ICSI
|
graviditeter efter IVF/ICSI
|
4 veckor efter IVF/ICSI
|
|
graden av mogna oocyter
Tidsram: vid IVF/ICSI-intervention
|
graden av mogna oocyter
|
vid IVF/ICSI-intervention
|
|
antalet födslar i livet
Tidsram: 10 månader efter IVF/ICSI
|
antalet födslar efter IVF/ICSI
|
10 månader efter IVF/ICSI
|
|
graden av implanterbara embryon
Tidsram: vid IVF/ICSI
|
antalet implanterbara embryon efter IVF/ICSI
|
vid IVF/ICSI
|
|
Kurs för IVF/ICSI-förberedelser och graviditet
Tidsram: 4 veckor och 10 månader efter IVF/ICSI
|
Kurs för IVF/ICSI-förberedelser och graviditet
|
4 veckor och 10 månader efter IVF/ICSI
|
|
WHO-5 frågeformulär
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
Livskvalité
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
förändringar i kosten
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
egenutvecklat frågeformulär för att undersöka kostbeteende
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
mindfulness
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
MAAS-enkät, validerat frågeformulär för att undersöka mindfulness
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
ångest och depression
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
HADS-enkät, validerat frågeformulär för att undersöka ångest och depression
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
nuvarande humör
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
ASTS-enkät, validerat frågeformulär för att undersöka nuvarande humör
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
upplevt stress
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
Cohen-stressskala, validerat frågeformulär för att undersöka upplevd stress
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
fysisk kondition
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
frågeformulär för att undersöka fysisk kondition
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
relationens kvalitet
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
egenutvecklat frågeformulär för att undersöka relationen mellan de två partnerna som vill ha ett barn
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
psykisk stress orsakad av den ouppfyllda önskan att skaffa barn
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
egenutvecklat frågeformulär för att undersöka den psykologiska stress som orsakas av den ouppfyllda önskan att skaffa barn
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
tacksamhet
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
validerat frågeformulär för att undersöka tacksamhet
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
självförmåga
Tidsram: baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
ASKU, validerat frågeformulär för att undersöka själveffektivitet
|
baslinjen, inom en vecka före IVF, 4 veckor efter IVF, 10 månader efter baslinjen
|
|
abdominal sonografi
Tidsram: inom 1 månad före, under och inom 2 veckor efter fasteingreppet
|
sonografi i en undergrupp
|
inom 1 månad före, under och inom 2 veckor efter fasteingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KiWuC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie i 5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .