Effecten van vasten op succespercentages van geassisteerde voortplantingstechnologieën (KiWuC)
12 december 2022 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effecten van vasten op succespercentages van in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) bij vrouwen met vruchtbaarheidsstoornissen
Deze verkennende studie onderzoekt vasten als een mogelijke ondersteunende therapie voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) / intracystoplamsatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde verkennende klinische studie heeft tot doel vasten te onderzoeken als een nieuwe ondersteunende behandeling bij vrouwelijke onvruchtbaarheid tijdens IVF/ICSI.
De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: een vastende groep en een wachtlijst.
De interventiegroep volgt een nuchtere interventie, terwijl de patiënten op de wachtlijst hun normale dieet voortzetten.
Alle groepen worden getraind en begeleid door medische experts.
Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen, waaronder individuele en focusgroepinterviews met een subgroep van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25 tot 38 jaar met geplande IVF/ICSI
- 1 ng/ml ≤ antimulleriaans hormoon (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Onvervulde kinderwens >1 jaar
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Taal grenzen
- Eerder bekende ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis
- Patiënten met anatomische/organische schade en bewezen baarmoederafwijkingen
- Eetstoornissen in de medische geschiedenis
- Ernstige eerdere interne ziekten
- Gebrek aan internettoegang
- Geen toestemming voor randomisatie
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten groep
Deelnemers worden geadviseerd en begeleid om een vastenregime van 7 dagen te volgen in een poliklinische setting onder medisch toezicht.
|
7 dagen vasten (calorische inname
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deze groep handhaaft hun individuele dieet gedurende de hele studie.
In het geval dat de eerste cyclus van in-vitrofertilisatie mislukt, krijgen ze een nuchtere interventie aangeboden voor een volgende cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
Bevruchtingssnelheid van de gewonnen eicellen
|
gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose in kweekmedium van eicellen
Tijdsspanne: gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie
|
chemische samenstelling van kweekmedium (glucose)
|
gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie
|
|
lactaat in kweekmedium van eicellen
Tijdsspanne: gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie
|
chemische samenstelling van kweekmedium (lactaat)
|
gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie
|
|
pyruvaat in kweekmedium van eicellen
Tijdsspanne: gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie
|
chemische samenstelling van kweekmedium (pyruvaat)
|
gedurende 1-3 dagen na in-vitrofertilisatie
|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na IVF/ICSI
|
zwangerschappen na IVF/ICSI
|
4 weken na IVF/ICSI
|
|
snelheid van rijpe eicellen
Tijdsspanne: bij IVF/ICSI ingreep
|
snelheid van rijpe eicellen
|
bij IVF/ICSI ingreep
|
|
aantal levensgeboorten
Tijdsspanne: 10 maanden na IVF/ICSI
|
aantal levensgeboorten na IVF/ICSI
|
10 maanden na IVF/ICSI
|
|
aantal implanteerbare embryo's
Tijdsspanne: bij IVF/ICSI
|
aantal implanteerbare embryo's na IVF/ICSI
|
bij IVF/ICSI
|
|
Verloop van IVF/ICSI-voorbereiding en zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken en 10 maanden na IVF/ICSI
|
Verloop van IVF/ICSI-voorbereiding en zwangerschap
|
4 weken en 10 maanden na IVF/ICSI
|
|
WHO-5-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
Kwaliteit van het leven
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
veranderingen in voeding
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
zelfontwikkelde vragenlijst om voedingsgedrag te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
MAAS-vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om mindfulness te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
HADS-vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om angst en depressie te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
huidige stemming
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
ASTS-vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om de huidige stemming te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
spanning ervaren
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
Cohen-stressschaal, gevalideerde vragenlijst om ervaren stress te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
fysieke gezondheid
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
vragenlijst om de fysieke fitheid te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
kwaliteit van de relatie
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
zelfontwikkelde vragenlijst om de relatie tussen de twee partners met een kinderwens te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
psychologische stress veroorzaakt door de onvervulde kinderwens
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
zelf ontwikkelde vragenlijst om de psychologische stress te onderzoeken die wordt veroorzaakt door de onvervulde kinderwens
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
dankbaarheid
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
gevalideerde vragenlijst om dankbaarheid te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
zelfredzaamheid
Tijdsspanne: baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
ASKU, gevalideerde vragenlijst om zelfeffectiviteit te onderzoeken
|
baseline, binnen een week voor IVF, 4 weken na IVF, 10 maanden na baseline
|
|
echografie van de buik
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor, tijdens en binnen 2 weken na de vasteninterventie
|
echografie in een subgroep
|
binnen 1 maand voor, tijdens en binnen 2 weken na de vasteninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KiWuC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
na afloop van de studie gedurende 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .