Účinky půstu na úspěšnost technologií asistované reprodukce (KiWuC)
12. prosince 2022 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Účinky hladovění na míru úspěšnosti oplodnění in vitro (IVF) / intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) u žen s poruchami plodnosti
Tato výzkumná studie zkoumá hladovění jako potenciální podpůrnou terapii pro léčbu neplodnosti u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) / intracystoplazmatickou injekci spermie (ICSI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat hladovění jako novou podpůrnou léčbu ženské neplodnosti během IVF/ICSI.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina nalačno a čekací listina.
Intervenční skupina následuje intervenci nalačno, zatímco pacienti na čekací listině pokračují v běžné dietě.
Všechny skupiny budou vyškoleny a doprovázeny lékařskými odborníky.
Kromě toho budou vedeny kvalitativní rozhovory včetně individuálních a skupinových rozhovorů s podskupinou účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 až 38 let s plánovaným IVF / ICSI
- 1 ng/ml ≤ antimullerovský hormon (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Nesplněná touha mít děti >1 rok
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jazyková bariéra
- Dříve známé závažné duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy
- Pacientky s anatomickým/organickým poškozením a prokázanými abnormalitami dělohy
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Závažná předchozí vnitřní onemocnění
- Nedostatek přístupu k internetu
- Žádný souhlas s randomizací
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nalačno
Účastníci budou poučeni a doprovázeni k dodržování 7denního hladovění v ambulantním prostředí pod lékařským dohledem.
|
půst po dobu 7 dnů (kalorický příjem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Tato skupina po celou dobu studie dodržuje svůj individuální jídelníček.
V případě, že první cyklus in-vitro-fertilizace selže, je jim nabídnuta intervence nalačno před dalším cyklem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: během 1-3 dnů po in-vitro-fertilizaci (IVF) / intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI)
|
Rychlost oplodnění získaných oocytů
|
během 1-3 dnů po in-vitro-fertilizaci (IVF) / intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózy v kultivačním médiu oocytů
Časové okno: po dobu 1-3 dnů po oplodnění in vitro
|
chemické složení kultivačního média (glukóza)
|
po dobu 1-3 dnů po oplodnění in vitro
|
|
laktát v kultivačním médiu oocytů
Časové okno: po dobu 1-3 dnů po oplodnění in vitro
|
chemické složení kultivačního média (laktát)
|
po dobu 1-3 dnů po oplodnění in vitro
|
|
pyruvát v kultivačním médiu oocytů
Časové okno: po dobu 1-3 dnů po oplodnění in vitro
|
chemické složení kultivačního média (pyruvát)
|
po dobu 1-3 dnů po oplodnění in vitro
|
|
míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po IVF/ICSI
|
těhotenství po IVF/ICSI
|
4 týdny po IVF/ICSI
|
|
rychlost zralých oocytů
Časové okno: při intervenci IVF/ICSI
|
rychlost zralých oocytů
|
při intervenci IVF/ICSI
|
|
míra životních porodů
Časové okno: 10 měsíců po IVF/ICSI
|
míra porodnosti po IVF/ICSI
|
10 měsíců po IVF/ICSI
|
|
počet implantovatelných embryí
Časové okno: na IVF/ICSI
|
počet implantovatelných embryí po IVF/ICSI
|
na IVF/ICSI
|
|
Průběh přípravy na IVF/ICSI a těhotenství
Časové okno: 4 týdny a 10 měsíců po IVF / ICSI
|
Průběh přípravy na IVF/ICSI a těhotenství
|
4 týdny a 10 měsíců po IVF / ICSI
|
|
Dotazník WHO-5
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
Kvalita života
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
změny ve stravě
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
samostatně vyvinutý dotazník ke zkoumání dietního chování
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
všímavost
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
MAAS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání všímavosti
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
HADS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání úzkosti a deprese
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
současná nálada
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
ASTS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání aktuální nálady
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
prožívaný stres
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
Cohen-stresová škála, validovaný dotazník pro zkoumání prožívaného stresu
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
fyzická zdatnost
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
dotazník ke zkoumání fyzické zdatnosti
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
kvalita vztahu
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
samostatně vyvinutý dotazník ke zkoumání vztahu mezi dvěma partnery, kteří touží mít dítě
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
psychický stres způsobený nenaplněnou touhou mít děti
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
samostatně vyvinutý dotazník ke zkoumání psychického stresu způsobeného nenaplněnou touhou mít děti
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
vděčnost
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
validovaný dotazník ke zkoumání vděčnosti
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
ASKU, validovaný dotazník ke zkoumání vlastní účinnosti
|
výchozí stav, do jednoho týdne před IVF, 4 týdny po IVF, 10 měsíců po výchozím stavu
|
|
sonografie břicha
Časové okno: do 1 měsíce před, během a do 2 týdnů po intervenci nalačno
|
sonografie v podskupině
|
do 1 měsíce před, během a do 2 týdnů po intervenci nalačno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KiWuC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia na 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno