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Effetti del digiuno sui tassi di successo delle tecnologie di riproduzione assistita (KiWuC)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti del digiuno sui tassi di successo della fecondazione in vitro (IVF) / Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nelle donne con disturbi della fertilità

Questo studio esplorativo indaga il digiuno come potenziale terapia di supporto per il trattamento dell'infertilità nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracistoplamsatica di spermatozoi (ICSI)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esplorativo a 2 bracci, randomizzato e controllato mira a esplorare il digiuno come un nuovo trattamento di supporto nell'infertilità femminile durante la fecondazione in vitro/ICSI. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo a digiuno e una lista d'attesa. Il gruppo di intervento segue un intervento a digiuno, mentre i pazienti in lista d'attesa continuano la loro dieta normale. Tutti i gruppi saranno formati e accompagnati da esperti medici. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative, comprese interviste individuali e focus group con un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 25 ai 38 anni con FIV/ICSI pianificata
  • 1 ng/ml ≤ ormone antimulleriano (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Desiderio insoddisfatto di avere figli > 1 anno
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² dichiarazione di consenso

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche
  • Malattia mentale grave o compromissione cognitiva precedentemente nota
  • Pazienti con danno anatomico/organico e comprovate anomalie uterine
  • I disturbi del comportamento alimentare nella storia medica
  • Gravi precedenti malattie interne
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Nessun consenso alla randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digiuno
I partecipanti saranno consigliati e accompagnati a seguire un regime di digiuno di 7 giorni in regime ambulatoriale sotto controllo medico.
Comportamentale: Digiuno
digiuno da 7 giorni (apporto calorico
Altri nomi:
  • Digiuno prolungato
Nessun intervento: Lista d'attesa
Questo gruppo mantiene la propria dieta individuale per tutto il tempo dello studio. Nel caso in cui il primo ciclo di fecondazione in vitro fallisca, viene offerto loro un intervento di digiuno prima di un ciclo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: per 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro (FIV) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Tasso di fecondazione degli ovociti recuperati
per 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro (FIV) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio nel mezzo di coltura degli ovociti
Lasso di tempo: durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
composizione chimica del terreno di coltura (glucosio)
durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
lattato nel mezzo di coltura degli ovociti
Lasso di tempo: durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
composizione chimica del terreno di coltura (lattato)
durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
piruvato nel terreno di coltura degli ovociti
Lasso di tempo: durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
composizione chimica del terreno di coltura (piruvato)
durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo FIV/ICSI
gravidanze dopo fecondazione in vitro/ICSI
4 settimane dopo FIV/ICSI
tasso di ovociti maturi
Lasso di tempo: all'intervento di fecondazione in vitro / ICSI
tasso di ovociti maturi
all'intervento di fecondazione in vitro / ICSI
tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 10 mesi dopo FIV/ICSI
tasso di nati vivi dopo FIVET/ICSI
10 mesi dopo FIV/ICSI
tasso di embrioni impiantabili
Lasso di tempo: alla fecondazione in vitro/ICSI
tasso di embrioni impiantabili dopo la fecondazione in vitro/ICSI
alla fecondazione in vitro/ICSI
Corso di preparazione FIV/ICSI e gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 mesi dopo FIV/ICSI
Corso di preparazione FIV/ICSI e gravidanza
4 settimane e 10 mesi dopo FIV/ICSI
Questionario OMS-5
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
Qualità della vita
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario auto-sviluppato per esaminare il comportamento alimentare
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
consapevolezza
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
MAAS-questionario, questionario convalidato per esaminare la consapevolezza
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
HADS-questionario, questionario convalidato per esaminare l'ansia e la depressione
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
umore attuale
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ASTS-questionario, questionario validato per esaminare l'umore attuale
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
stress provato
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
Scala Cohen-stress, questionario convalidato per esaminare lo stress sperimentato
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
idoneità fisica
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario per esaminare l'idoneità fisica
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
qualità della relazione
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario auto-sviluppato per esaminare la relazione tra i due partner che desiderano avere un figlio
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario autosviluppato per esaminare lo stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
gratitudine
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario convalidato per esaminare la gratitudine
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
autoefficacia
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ASKU, questionario convalidato per esaminare l'autoefficacia
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ecografia addominale
Lasso di tempo: entro 1 mese prima, durante ed entro 2 settimane dopo l'intervento di digiuno
ecografia in un sottogruppo
entro 1 mese prima, durante ed entro 2 settimane dopo l'intervento di digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KiWuC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello studio per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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