Efectos del ayuno en las tasas de éxito de las tecnologías de reproducción asistida (KiWuC)
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efectos del ayuno en las tasas de éxito de la fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en mujeres con trastornos de la fertilidad
Este estudio exploratorio investiga el ayuno como una posible terapia de apoyo para el tratamiento de la infertilidad en mujeres que se someten a fertilización in vitro (FIV)/inyección intracistoplamsática de espermatozoides (ICSI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico exploratorio, aleatorizado y controlado de 2 brazos tiene como objetivo explorar el ayuno como un nuevo tratamiento de apoyo en la infertilidad femenina durante la FIV/ICSI.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo de ayuno y una lista de espera.
El grupo de intervención sigue una intervención de ayuno, mientras que los pacientes en lista de espera continúan con su dieta normal.
Todos los grupos serán entrenados y acompañados por expertos médicos.
Además, se realizarán entrevistas cualitativas, incluidas entrevistas individuales y de grupos focales con un subgrupo de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 38 años con FIV/ICSI planificada
- 1 ng/ml ≤ Hormona antimülleriana (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Deseo insatisfecho de tener hijos >1 año
- 25 kg/m² ≤ IMC ≤ 35 kg/m² declaración de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Las barreras del idioma
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo previamente conocido
- Pacientes con daño anatómico/orgánico y anomalías uterinas comprobadas
- Trastornos de la conducta alimentaria en la historia clínica
- Enfermedades internas previas graves
- falta de acceso a internet
- Sin consentimiento para la aleatorización
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ayuno
Los participantes serán asesorados y acompañados para seguir un régimen de ayuno de 7 días en un entorno ambulatorio bajo supervisión médica.
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ayuno de 7 días (ingesta calórica
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Este grupo mantiene su dieta individual durante todo el tiempo del estudio.
En caso de que falle el primer ciclo de Fecundación In Vitro, se les ofrece una intervención en ayunas antes de un próximo ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: durante 1-3 días después de la fertilización in vitro (FIV) / inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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Tasa de fertilización de los ovocitos recuperados
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durante 1-3 días después de la fertilización in vitro (FIV) / inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en medio de cultivo de ovocitos
Periodo de tiempo: a lo largo de 1-3 días después de la fertilización in vitro
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composición química del medio de cultivo (glucosa)
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a lo largo de 1-3 días después de la fertilización in vitro
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lactato en medio de cultivo de ovocitos
Periodo de tiempo: a lo largo de 1-3 días después de la fertilización in vitro
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composición química del medio de cultivo (lactato)
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a lo largo de 1-3 días después de la fertilización in vitro
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piruvato en medio de cultivo de ovocitos
Periodo de tiempo: a lo largo de 1-3 días después de la fertilización in vitro
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composición química del medio de cultivo (piruvato)
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a lo largo de 1-3 días después de la fertilización in vitro
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de FIV/ICSI
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embarazos después de FIV/ICSI
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4 semanas después de FIV/ICSI
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tasa de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: en intervención FIV/ICSI
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tasa de ovocitos maduros
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en intervención FIV/ICSI
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tasa de nacimientos de vida
Periodo de tiempo: 10 meses después de FIV/ICSI
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tasa de nacidos vivos después de FIV/ICSI
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10 meses después de FIV/ICSI
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tasa de embriones implantables
Periodo de tiempo: en FIV/ICSI
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tasa de embriones implantables tras la FIV/ICSI
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en FIV/ICSI
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Curso de preparación FIV/ICSI y embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 meses después de FIV/ICSI
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Curso de preparación FIV/ICSI y embarazo
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4 semanas y 10 meses después de FIV/ICSI
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Cuestionario OMS-5
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Calidad de vida
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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cambios en la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Cuestionario de desarrollo propio para examinar el comportamiento dietético.
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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atención plena
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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MAAS-cuestionario, cuestionario validado para examinar la atención plena
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Cuestionario HADS, cuestionario validado para examinar la ansiedad y la depresión.
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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estado de ánimo actual
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Cuestionario ASTS, cuestionario validado para examinar el estado de ánimo actual
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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estrés experimentado
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Escala de estrés de Cohen, cuestionario validado para examinar el estrés experimentado
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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aptitud física
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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cuestionario para examinar la aptitud fisica
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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calidad de relacion
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Cuestionario desarrollado por ellos mismos para examinar la relación entre los dos socios que desean tener un hijo.
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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estrés psicológico causado por el deseo insatisfecho de tener hijos
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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Cuestionario de desarrollo propio para examinar el estrés psicológico causado por el deseo insatisfecho de tener hijos.
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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gratitud
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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cuestionario validado para examinar la gratitud
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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ASKU, cuestionario validado para examinar la autoeficacia
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línea de base, dentro de una semana antes de la FIV, 4 semanas después de la FIV, 10 meses después de la línea de base
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sonografia abdominal
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes, durante y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de ayuno
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ecografía en un subgrupo
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dentro de 1 mes antes, durante y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de ayuno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KiWuC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo demanda
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .