Paaston vaikutukset avusteisten lisääntymistekniikoiden onnistumisasteisiin (KiWuC)
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Paaston vaikutukset koeputkihedelmöityksen (IVF) / intrasytoplasmaattisen siittiöinjektion (ICSI) onnistumiseen hedelmällisyyshäiriöistä kärsivillä naisilla
Tämä tutkiva tutkimus tutkii paastoa mahdollisena tukihoitona hedelmättömyyden hoidossa naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) / intrakystoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 2-haaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paastoaminen uudenlaisena tukina naisten hedelmättömyyden hoidossa IVF/ICSI:n aikana.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: paastoryhmään ja jonotuslistaan.
Interventioryhmä seuraa paastointerventiota, kun taas odotuslistalla olevat potilaat jatkavat normaalia ruokavaliotaan.
Kaikki ryhmät koulutetaan ja niiden mukana ovat lääketieteen asiantuntijat.
Lisäksi tehdään laadullisia haastatteluja, mukaan lukien yksilö- ja fokusryhmähaastattelut osallistujien alaryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–38-vuotiaat naiset, joilla on suunniteltu IVF / ICSI
- 1 ng/ml ≤ anti-Mullerian hormoni (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Toteutumaton halu saada lapsia > 1v
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri
- Aiemmin tunnettu vakava mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on anatomisia/orgaanisia vaurioita ja todistettuja kohdun poikkeavuuksia
- Syömishäiriöt sairaushistoriassa
- Vakavat aiemmat sisäsairaudet
- Internet-yhteyden puute
- Ei suostumusta satunnaistamiseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoryhmä
Osallistujia neuvotaan ja heitä seurataan 7 päivän paasto-ohjelman mukaisesti avohoidossa lääkärin valvonnassa.
|
paasto 7 päivää (kalorien saanti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tämä ryhmä ylläpitää yksilöllistä ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan.
Jos ensimmäinen koeputkihedelmöityssykli epäonnistuu, heille tarjotaan paastohoitoa ennen seuraavaa jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1-3 päivää koeputkihedelmöityksen (IVF) / intrasytoplasmaattisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen
|
Poistettujen munasolujen hedelmöitysnopeus
|
1-3 päivää koeputkihedelmöityksen (IVF) / intrasytoplasmaattisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosi munasolujen viljelyalustassa
Aikaikkuna: 1-3 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
elatusaineen kemiallinen koostumus (glukoosi)
|
1-3 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
|
laktaatti munasolujen viljelyalustassa
Aikaikkuna: 1-3 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
viljelyalustan kemiallinen koostumus (laktaatti)
|
1-3 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
|
pyruvaatti munasolujen viljelyalustassa
Aikaikkuna: 1-3 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
viljelyalustan (pyruvaatti) kemiallinen koostumus
|
1-3 päivää koeputkihedelmöityksen jälkeen
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa IVF/ICSI:n jälkeen
|
raskaudet IVF/ICSI:n jälkeen
|
4 viikkoa IVF/ICSI:n jälkeen
|
|
kypsien munasolujen määrä
Aikaikkuna: IVF/ICSI-interventiossa
|
kypsien munasolujen määrä
|
IVF/ICSI-interventiossa
|
|
syntyneiden elinikäisten määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta IVF/ICSI:n jälkeen
|
syntyneiden määrä IVF/ICSI:n jälkeen
|
10 kuukautta IVF/ICSI:n jälkeen
|
|
implantoitavien alkioiden määrä
Aikaikkuna: IVF/ICSI:ssä
|
implantoitavien alkioiden määrä IVF/ICSI:n jälkeen
|
IVF/ICSI:ssä
|
|
IVF/ICSI-valmistelukurssi ja raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 10 kuukautta IVF/ICSI:n jälkeen
|
IVF/ICSI-valmistelukurssi ja raskaus
|
4 viikkoa ja 10 kuukautta IVF/ICSI:n jälkeen
|
|
WHO-5 kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaatu
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
muutoksia ruokavaliossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
itse kehitetty kysely, jolla tutkitaan ruokavaliokäyttäytymistä
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
MAAS-kysely, validoitu kysely mindfulnessin tutkimiseen
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HADS-kysely, validoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tutkimiseksi
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
tämänhetkinen mieliala
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ASTS-kysely, validoitu kyselylomake nykyisen mielialan tutkimiseksi
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
kokenut stressiä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Cohen-stressiasteikko, validoitu kyselylomake kokeneen stressin tutkimiseksi
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
fyysinen kunto
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomake fyysisen kunnon tutkimiseksi
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
suhteen laatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
itse kehitetty kyselylomake, jossa tutkitaan kahden lasta haluavan kumppanin välistä suhdetta
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
psyykkinen stressi, joka johtuu täyttymättömästä halusta saada lapsia
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
itse kehitetty kyselylomake, jossa tutkitaan toteutumattoman lapsihalun aiheuttamaa psyykkistä stressiä
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
kiitollisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
validoitu kyselylomake kiitollisuuden tutkimiseksi
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ASKU, validoitu kyselylomake itsetehokkuuden tutkimiseksi
|
lähtötasolla, viikon sisällä ennen IVF:tä, 4 viikkoa IVF:n jälkeen, 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
vatsan sonografia
Aikaikkuna: kuukauden sisällä ennen paastohoitoa, sen aikana ja 2 viikon sisällä sen jälkeen
|
sonografia alaryhmässä
|
kuukauden sisällä ennen paastohoitoa, sen aikana ja 2 viikon sisällä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KiWuC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tarpeen vaatiessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .