生殖補助医療の成功率に対する絶食の影響 (KiWuC)
2022年12月12日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
不妊症の女性における体外受精（IVF）/細胞質内精子注入法（ICSI）の成功率に対する絶食の影響
この探索的研究は、体外受精 (IVF) / 嚢胞内精子注入法 (ICSI) を受ける女性の不妊治療の潜在的な支持療法としての断食を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この 2 群の無作為化対照探索的臨床試験は、体外受精 / ICSI 中の女性不妊症の新しい支持療法として絶食を調査することを目的としています。
参加者は、断食グループと順番待ちリストの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
介入グループは絶食介入に従いますが、待機リストの患者は通常の食事を続けます。
すべてのグループは訓練を受け、医療専門家が同行します。
さらに、参加者のサブグループとの個別およびフォーカス グループ インタビューを含む定性的なインタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela A. Liebscher, Dr.
- 電話番号：03080505770
- メール：daniela.liebscher@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Kessler, PD Dr.
- 電話番号：03080505691
- メール：christian.kessler@charite.de
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IVF / ICSIを予定している25～38歳の女性
- 1 ng/ml ≤ 抗ミュラー管ホルモン (AMH) ≤ 4 ng/ml
- 1歳以上の子供を持ちたいという欲求が満たされていない
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² 同意の宣言
除外基準:
- 言葉の壁
- 以前に知られている深刻な精神疾患または認知障害
- 解剖学的/器質的損傷があり、子宮の異常が証明されている患者
- 病歴における摂食障害
- 深刻な以前の内臓疾患
- インターネットアクセスの欠如
- 無作為化に同意しない
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食グループ
参加者は、医師の監督下で外来で7日間の絶食体制に従うように相談され、付き添われます。
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7日間断食（カロリー摂取量
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
このグループは、研究の全期間中、個々の食事を維持します。
体外受精の最初のサイクルが失敗した場合、次のサイクルの前に絶食介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：体外受精 (IVF) / 細胞質内精子注入法 (ICSI) 後 1 ～ 3 日間
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取り出した卵母細胞の受精率
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体外受精 (IVF) / 細胞質内精子注入法 (ICSI) 後 1 ～ 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵母細胞の培養液中のグルコース
時間枠：体外受精後1～3日
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培地の化学組成（グルコース）
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体外受精後1～3日
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卵母細胞の培養液中の乳酸
時間枠：体外受精後1～3日
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培地の化学組成（乳酸）
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体外受精後1～3日
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卵母細胞の培養液中のピルビン酸
時間枠：体外受精後1～3日
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培地の化学組成（ピルビン酸）
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体外受精後1～3日
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妊娠率
時間枠：IVF/ICSIの4週間後
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IVF/ICSI後の妊娠
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IVF/ICSIの4週間後
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成熟卵率
時間枠：IVF / ICSI介入時
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成熟卵率
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IVF / ICSI介入時
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出生率
時間枠：IVF/ICSI後10ヶ月
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IVF/ICSI後の出生率
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IVF/ICSI後10ヶ月
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移植可能な胚の割合
時間枠：IVF / ICSIで
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IVF/ICSI後の移植可能な胚の割合
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IVF / ICSIで
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IVF/ICSIの準備と妊娠の流れ
時間枠：IVF・ICSI後4週間10ヶ月
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IVF/ICSIの準備と妊娠の流れ
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IVF・ICSI後4週間10ヶ月
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WHO-5アンケート
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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生活の質
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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食事行動を調べるための自己開発アンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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MAASアンケート、マインドフルネスを調べるための検証済みアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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HADSアンケート、不安とうつ病を調べるための検証済みアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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現在の気分
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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ASTSアンケート、現在の気分を調べるための検証済みアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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経験したストレス
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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Cohen-stress スケール、経験されたストレスを調査するための検証済みアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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体力
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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体力を調べるアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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関係の質
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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子供を望んでいる2人のパートナー間の関係を調べるための自己開発アンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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子供を持ちたいという欲求が満たされないことによる心理的ストレス
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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子供を持ちたいという満たされない欲求によって引き起こされる心理的ストレスを調べるための自己開発アンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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感謝
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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感謝の気持ちを調べるための有効なアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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自己効力感
時間枠：ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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ASKU、自己効力感を調べる検証済みアンケート
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ベースライン、IVF の 1 週間前、IVF の 4 週間後、ベースラインの 10 か月後
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腹部超音波検査
時間枠：断食介入前、介入中、および介入後2週間以内の1か月以内
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サブグループの超音波検査
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断食介入前、介入中、および介入後2週間以内の1か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KiWuC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
5年間の研究終了後
IPD 共有アクセス基準
オンデマンド
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。