A böjt hatása az asszisztált reprodukciós technológiák sikerességi rátájára (KiWuC)
2022. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
A böjt hatása az in vitro megtermékenyítés (IVF) / intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) sikerességére termékenységi zavarokkal küzdő nőknél
Ez a feltáró tanulmány az éhezést, mint a meddőség kezelésének lehetséges támogató terápiáját vizsgálja in vitro megtermékenyítésen (IVF) / intracisztoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) átesett nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2 karból álló, randomizált, kontrollált feltáró klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja az éhezést, mint a női meddőség új támogató kezelését az IVF/ICSI során.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: egy böjtcsoportra és egy várólistára.
Az intervenciós csoport éhgyomri beavatkozást követ, míg a várólistán lévő betegek normál étrendjüket folytatják.
Valamennyi csoportot orvosi szakértők képeznek ki és kísérnek el.
Ezenkívül kvalitatív interjúkat is készítenek, beleértve az egyéni és fókuszcsoportos interjúkat a résztvevők egy alcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela A. Liebscher, Dr.
- Telefonszám: 03080505770
- E-mail: daniela.liebscher@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Kessler, PD Dr.
- Telefonszám: 03080505691
- E-mail: christian.kessler@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 38 év közötti nők, akiknek tervezett IVF / ICSI
- 1 ng/ml ≤ Anti-Muller Hormon (AMH) ≤ 4 ng/ml
- 1 évnél idősebb gyermekvállalási vágy
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi korlátok
- Korábban ismert súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás
- Anatómiai/szervi károsodással és bizonyított méhelváltozásokkal rendelkező betegek
- Evészavarok a kórtörténetben
- Súlyos korábbi belső betegségek
- Internet hozzáférés hiánya
- Nincs beleegyezés a randomizálásba
- Más tanulmányokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt csoport
A résztvevőket orvosi felügyelet mellett 7 napos éheztetésre figyelmeztetik és kísérik ambuláns környezetben.
|
7 napos koplalás (kalóriabevitel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Ez a csoport fenntartja egyéni étrendjét a vizsgálat teljes ideje alatt.
Abban az esetben, ha az első in vitro megtermékenyítési ciklus sikertelen, éheztetési beavatkozást ajánlanak fel a következő ciklus előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés (IVF) / intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) után
|
A kinyert petesejtek megtermékenyítési aránya
|
1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés (IVF) / intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz az oociták tápközegében
Időkeret: 1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
a táptalaj kémiai összetétele (glükóz)
|
1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
|
laktát az oociták tápközegében
Időkeret: 1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
a táptalaj kémiai összetétele (laktát)
|
1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
|
piruvát petesejtek tápközegében
Időkeret: 1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
a táptalaj kémiai összetétele (piruvát)
|
1-3 nappal az in vitro megtermékenyítés után
|
|
terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az IVF/ICSI után
|
terhesség IVF/ICSI után
|
4 héttel az IVF/ICSI után
|
|
érett petesejtek aránya
Időkeret: IVF / ICSI beavatkozásnál
|
érett petesejtek aránya
|
IVF / ICSI beavatkozásnál
|
|
életszületések aránya
Időkeret: 10 hónappal az IVF/ICSI után
|
az IVF/ICSI után születettek aránya
|
10 hónappal az IVF/ICSI után
|
|
beültethető embriók aránya
Időkeret: az IVF/ICSI-n
|
beültethető embriók aránya az IVF/ICSI után
|
az IVF/ICSI-n
|
|
IVF/ICSI előkészítés és terhesség menete
Időkeret: 4 hét és 10 hónappal az IVF / ICSI után
|
IVF/ICSI előkészítés és terhesség menete
|
4 hét és 10 hónappal az IVF / ICSI után
|
|
WHO-5 kérdőív
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
Életminőség
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
változások az étrendben
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
saját fejlesztésű kérdőív a táplálkozási viselkedés vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
éberség
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
MAAS-kérdőív, validált kérdőív a mindfulness vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
szorongás és depresszió
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
HADS-kérdőív, validált kérdőív a szorongás és a depresszió vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
jelenlegi hangulat
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
ASTS-kérdőív, validált kérdőív az aktuális hangulat vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
tapasztalt stressz
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
Cohen-stressz skála, validált kérdőív a tapasztalt stressz vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
fizikai erőnlét
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
kérdőív a fizikai alkalmasság vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
kapcsolat minősége
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
saját fejlesztésű kérdőív a két gyermekre vágyó partner kapcsolatának vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
pszichológiai stressz, amelyet a beteljesületlen gyermekvállalási vágy okoz
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
saját fejlesztésű kérdőív a beteljesületlen gyermekvállalási vágy okozta pszichés stressz vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
hála
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
validált kérdőív a hála vizsgálatához
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
önhatékonyság
Időkeret: kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
ASKU, validált kérdőív az önhatékonyság vizsgálatára
|
kiindulási érték, IVF előtt egy héten belül, IVF után 4 hét, kiindulás után 10 hónappal
|
|
hasi ultrahangvizsgálat
Időkeret: 1 hónapon belül a böjti beavatkozás előtt, alatt és 2 héten belül
|
szonográfia egy alcsoportban
|
1 hónapon belül a böjti beavatkozás előtt, alatt és 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KiWuC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
IPD megosztási időkeret
a vizsgálat befejezése után 5 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
igény szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .