Effets du jeûne sur les taux de réussite des technologies de procréation assistée (KiWuC)
12 décembre 2022 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effets du jeûne sur les taux de réussite de la fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) chez les femmes atteintes de troubles de la fertilité
Cette étude exploratoire examine le jeûne en tant que thérapie de soutien potentielle pour le traitement de l'infertilité chez les femmes subissant une fécondation in vitro (FIV) / injection intracystoplasmatique de sperme (ICSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique exploratoire contrôlé, randomisé et à 2 bras vise à explorer le jeûne en tant que nouveau traitement de soutien de l'infertilité féminine pendant la FIV/ICSI.
Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe à jeun et une liste d'attente.
Le groupe d'intervention suit une intervention à jeun, tandis que les patients sur la liste d'attente continuent leur régime alimentaire normal.
Tous les groupes seront formés et accompagnés par des experts médicaux.
De plus, des entretiens qualitatifs seront menés, y compris des entretiens individuels et des groupes de discussion avec un sous-groupe de participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 38 ans avec une FIV/ICSI planifiée
- 1 ng/ml ≤ Hormone anti-mullérienne (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Désir non satisfait d'avoir des enfants > 1 an
- 25 kg/m² ≤ IMC ≤ 35 kg/m² déclaration de consentement
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue
- Maladie mentale ou déficience cognitive grave connue antérieurement
- Patientes présentant des lésions anatomiques/organiques et des anomalies utérines avérées
- Les troubles alimentaires dans l'histoire médicale
- Antécédents de maladies internes graves
- Manque d'accès à Internet
- Pas de consentement à la randomisation
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de jeûne
Les participants seront conseillés et accompagnés pour suivre un régime de jeûne de 7 jours en ambulatoire sous contrôle médical.
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jeûne pendant 7 jours (apport calorique
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente
Ce groupe maintient son régime alimentaire individuel pendant toute la durée de l'étude.
En cas d'échec du premier cycle de fécondation in vitro, une intervention de jeûne leur est proposée avant un cycle suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro (FIV) / l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
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Taux de fécondation des ovocytes récupérés
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pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro (FIV) / l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glucose dans le milieu de culture des ovocytes
Délai: pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro
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composition chimique du milieu de culture (glucose)
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pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro
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lactate dans le milieu de culture des ovocytes
Délai: pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro
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composition chimique du milieu de culture (lactate)
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pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro
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pyruvate dans le milieu de culture des ovocytes
Délai: pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro
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composition chimique du milieu de culture (pyruvate)
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pendant 1 à 3 jours après la fécondation in vitro
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taux de grossesse
Délai: 4 semaines après FIV/ICSI
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grossesses après FIV/ICSI
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4 semaines après FIV/ICSI
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taux d'ovocytes matures
Délai: à l'intervention FIV / ICSI
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taux d'ovocytes matures
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à l'intervention FIV / ICSI
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taux de natalité
Délai: 10 mois après FIV/ICSI
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taux de naissances vivantes après FIV/ICSI
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10 mois après FIV/ICSI
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taux d'embryons implantables
Délai: chez FIV/ICSI
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taux d'embryons implantables après la FIV/ICSI
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chez FIV/ICSI
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Cours de préparation FIV/ICSI et grossesse
Délai: 4 semaines et 10 mois après FIV/ICSI
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Cours de préparation FIV/ICSI et grossesse
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4 semaines et 10 mois après FIV/ICSI
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Questionnaire OMS-5
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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Qualité de vie
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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changements de régime
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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questionnaire auto-développé pour examiner le comportement alimentaire
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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pleine conscience
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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MAAS-questionnaire, questionnaire validé pour examiner la pleine conscience
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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anxiété et dépression
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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HADS-questionnaire, questionnaire validé pour examiner l'anxiété et la dépression
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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humeur actuelle
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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Questionnaire ASTS, questionnaire validé pour examiner l'humeur actuelle
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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stress vécu
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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Cohen-stress scale, questionnaire validé pour examiner le stress vécu
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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forme physique
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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questionnaire pour évaluer la forme physique
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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qualité de la relation
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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questionnaire auto-développé pour examiner la relation entre les deux partenaires désireux d'avoir un enfant
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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stress psychologique causé par le désir non réalisé d'avoir des enfants
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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questionnaire auto-développé pour examiner le stress psychologique causé par le désir non réalisé d'avoir des enfants
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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Reconnaissance
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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questionnaire validé pour examiner la gratitude
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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auto-efficacité
Délai: ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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ASKU, questionnaire validé pour examiner l'auto-efficacité
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ligne de base, dans la semaine avant la FIV, 4 semaines après la FIV, 10 mois après la ligne de base
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échographie abdominale
Délai: dans les 1 mois avant, pendant et dans les 2 semaines après l'intervention de jeûne
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échographie dans un sous-groupe
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dans les 1 mois avant, pendant et dans les 2 semaines après l'intervention de jeûne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KiWuC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
après la fin de l'étude pendant 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
à la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .