Efeitos do Jejum nas Taxas de Sucesso das Tecnologias de Reprodução Assistida (KiWuC)
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos do jejum nas taxas de sucesso da fertilização in vitro (FIV) / injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) em mulheres com distúrbios de fertilidade
Este estudo exploratório investiga o jejum como uma potencial terapia de suporte para tratamento de infertilidade em mulheres submetidas a fertilização in vitro (FIV) / injeção intracistoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico exploratório, randomizado e controlado de 2 braços tem como objetivo explorar o jejum como um novo tratamento de suporte na infertilidade feminina durante FIV/ICSI.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo em jejum e uma lista de espera.
O grupo de intervenção segue uma intervenção em jejum, enquanto os pacientes em lista de espera continuam sua dieta normal.
Todos os grupos serão treinados e acompanhados por médicos especialistas.
Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas, incluindo entrevistas individuais e de grupo focal com um subgrupo de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 38 anos com FIV/ICSI planejada
- 1 ng/ml ≤ Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Desejo não realizado de ter filhos >1 ano
- 25 kg/m² ≤ IMC ≤ 35 kg/m² declaração de consentimento
Critério de exclusão:
- Barreiras de linguagem
- Doença mental grave ou comprometimento cognitivo previamente conhecido
- Pacientes com danos anatômicos/orgânicos e anormalidades uterinas comprovadas
- Transtornos alimentares na história médica
- Doenças internas prévias graves
- Falta de acesso a internet
- Sem consentimento para randomização
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de jejum
Os participantes serão aconselhados e acompanhados a cumprir um regime de jejum de 7 dias em regime ambulatório sob supervisão médica.
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jejum de 7 dias (ingestão calórica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
Este grupo mantém sua dieta individual durante todo o tempo do estudo.
Caso o primeiro ciclo de Fertilização In-Vitro falhe, é oferecida uma intervenção de jejum antes de um próximo ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: durante 1-3 dias após fertilização in vitro (FIV) / injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
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Taxa de fertilização dos oócitos recuperados
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durante 1-3 dias após fertilização in vitro (FIV) / injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose em meio de cultura de ovócitos
Prazo: durante 1-3 dias após a fertilização in vitro
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composição química do meio de cultura (glicose)
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durante 1-3 dias após a fertilização in vitro
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lactato em meio de cultura de ovócitos
Prazo: durante 1-3 dias após a fertilização in vitro
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composição química do meio de cultura (lactato)
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durante 1-3 dias após a fertilização in vitro
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piruvato em meio de cultura de ovócitos
Prazo: durante 1-3 dias após a fertilização in vitro
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composição química do meio de cultura (piruvato)
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durante 1-3 dias após a fertilização in vitro
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taxa de gravidez
Prazo: 4 semanas após FIV/ICSI
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Gravidez após FIV/ICSI
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4 semanas após FIV/ICSI
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taxa de ovócitos maduros
Prazo: na intervenção FIV/ICSI
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taxa de ovócitos maduros
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na intervenção FIV/ICSI
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taxa de nascimentos na vida
Prazo: 10 meses após FIV/ICSI
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taxa de nascidos vivos após FIV/ICSI
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10 meses após FIV/ICSI
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taxa de embriões implantáveis
Prazo: em FIV/ICSI
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taxa de embriões implantáveis após FIV/ICSI
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em FIV/ICSI
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Curso de preparação para FIV/ICSI e gravidez
Prazo: 4 semanas e 10 meses após FIV/ICSI
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Curso de preparação para FIV/ICSI e gravidez
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4 semanas e 10 meses após FIV/ICSI
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Questionário OMS-5
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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Qualidade de vida
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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mudanças na dieta
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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questionário autodesenvolvido para examinar o comportamento alimentar
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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atenção plena
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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Questionário MAAS, questionário validado para examinar a atenção plena
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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Questionário HADS, questionário validado para examinar ansiedade e depressão
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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humor atual
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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Questionário ASTS, questionário validado para examinar o humor atual
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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estresse experiente
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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Escala de estresse de Cohen, questionário validado para examinar o estresse experimentado
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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aptidão física
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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questionário para examinar a aptidão física
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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qualidade de relacionamento
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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questionário autodesenvolvido para examinar a relação entre os dois parceiros que desejam ter um filho
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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estresse psicológico causado pelo desejo não realizado de ter filhos
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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questionário autodesenvolvido para examinar o estresse psicológico causado pelo desejo não realizado de ter filhos
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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gratidão
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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questionário validado para examinar a gratidão
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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auto-eficácia
Prazo: linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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ASKU, questionário validado para examinar a autoeficácia
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linha de base, dentro de uma semana antes da fertilização in vitro, 4 semanas após a fertilização in vitro, 10 meses após a linha de base
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ultrassonografia abdominal
Prazo: dentro de 1 mês antes, durante e dentro de 2 semanas após a intervenção de jejum
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ultrassonografia em um subgrupo
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dentro de 1 mês antes, durante e dentro de 2 semanas após a intervenção de jejum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KiWuC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sob demanda
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .