Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av faste på suksessrater for assistert reproduktiv teknologi (KiWuC)

12. desember 2022 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av faste på suksessrater for in vitro-fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) hos kvinner med fertilitetsforstyrrelser

Denne utforskende studien undersøker faste som en potensiell støttende terapi for infertilitetsbehandling hos kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF) / intracystoplamsatisk sædinjeksjon (ICSI)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 2-arms, randomiserte, kontrollerte utforskende kliniske studien tar sikte på å utforske faste som en ny støttende behandling ved kvinnelig infertilitet under IVF/ICSI. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en fastegruppe og en venteliste. Intervensjonsgruppen følger en fasteintervensjon, mens pasientene på venteliste fortsetter sitt vanlige kosthold. Alle grupper vil bli opplært og ledsaget av medisinske eksperter. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer inkludert individuelle og fokusgruppeintervjuer med en undergruppe av deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 25 til 38 år med planlagt IVF/ICSI
  • 1 ng/ml ≤ Anti-Mullerian Hormone (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Uoppfylt ønske om å få barn >1 år
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarrierer
  • Tidligere kjent alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt
  • Pasienter med anatomisk/organisk skade og påviste uterine abnormiteter
  • Spiseforstyrrelser i sykehistorien
  • Alvorlige tidligere indre sykdommer
  • Mangel på internettilgang
  • Ingen samtykke til randomisering
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastegruppe
Deltakerne vil bli informert og ledsaget til å følge et fasteregime på 7 dager i poliklinisk setting under medisinsk tilsyn.
Atferdsmessig: Fasting
faste i 7 dager (kaloriinntak
Andre navn:
  • Langvarig faste
Ingen inngripen: Venteliste
Denne gruppen opprettholder sitt individuelle kosthold under hele studietiden. I tilfelle den første syklusen med prøverørsfertilisering mislykkes, tilbys de en fasteintervensjon før neste syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: gjennom 1-3 dager etter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Befruktningshastighet av de hentede oocyttene
gjennom 1-3 dager etter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose i kulturmedium av oocytter
Tidsramme: gjennom 1-3 dager etter prøverørsbefruktning
kjemisk sammensetning av kulturmedium (glukose)
gjennom 1-3 dager etter prøverørsbefruktning
laktat i kulturmedium av oocytter
Tidsramme: gjennom 1-3 dager etter prøverørsbefruktning
kjemisk sammensetning av kulturmedium (laktat)
gjennom 1-3 dager etter prøverørsbefruktning
pyruvat i kulturmedium av oocytter
Tidsramme: gjennom 1-3 dager etter prøverørsbefruktning
kjemisk sammensetning av kulturmedium (pyruvat)
gjennom 1-3 dager etter prøverørsbefruktning
graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter IVF/ICSI
graviditeter etter IVF/ICSI
4 uker etter IVF/ICSI
rate av modne oocytter
Tidsramme: ved IVF / ICSI intervensjon
rate av modne oocytter
ved IVF / ICSI intervensjon
rate av livsfødsler
Tidsramme: 10 måneder etter IVF/ICSI
rate av livsfødsler etter IVF/ICSI
10 måneder etter IVF/ICSI
frekvensen av implanterbare embryoer
Tidsramme: ved IVF/ICSI
frekvensen av implanterbare embryoer etter IVF/ICSI
ved IVF/ICSI
Kurs for IVF/ICSI forberedelse og graviditet
Tidsramme: 4 uker og 10 måneder etter IVF/ICSI
Kurs for IVF/ICSI forberedelse og graviditet
4 uker og 10 måneder etter IVF/ICSI
WHO-5 spørreskjema
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
Livskvalitet
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
endringer i kostholdet
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
egenutviklet spørreskjema for å undersøke kostholdsatferd
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
tankefullhet
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
MAAS-spørreskjema, validert spørreskjema for å undersøke mindfulness
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
angst og depresjon
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
HADS-spørreskjema, validert spørreskjema for å undersøke angst og depresjon
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
nåværende humør
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
ASTS-spørreskjema, validert spørreskjema for å undersøke nåværende humør
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
opplevd stress
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
Cohen-stress-skala, validert spørreskjema for å undersøke opplevd stress
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
fysisk form
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
spørreskjema for å undersøke fysisk form
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
kvaliteten på forholdet
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
egenutviklet spørreskjema for å undersøke forholdet mellom de to partnerne som ønsker å få et barn
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
psykisk stress forårsaket av det uoppfylte ønsket om å få barn
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
egenutviklet spørreskjema for å undersøke det psykologiske stresset forårsaket av det uoppfylte ønsket om å få barn
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
takknemlighet
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
validert spørreskjema for å undersøke takknemlighet
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
ASKU, validert spørreskjema for å undersøke selveffektivitet
baseline, innen en uke før IVF, 4 uker etter IVF, 10 måneder etter baseline
abdominal sonografi
Tidsramme: innen 1 måned før, under og innen 2 uker etter fasteintervensjonen
sonografi i en undergruppe
innen 1 måned før, under og innen 2 uker etter fasteintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KiWuC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

etter endt studie i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

på etterspørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere