ACL 重建期间的狼人流 50
ACL 重建期间的狼人流 50：随机对照试验
本研究的目的是将 Werewolf FLOW50 装置的结果、易用性和成本与机构护理标准进行比较，该标准不包括在患者前交叉韧带重建 (ACLR) 手术期间使用电灼装置 12 -18 岁使用随机对照试验设计。
研究人员假设，与随机接受标准护理的参与者（对照组）相比，接受 ACLR 并随机接受 Werewolf FLOW50 手术的参与者中发生术后关节纤维化的比例较低。
研究概览
详细说明
研究人员预见到参与者面临的风险很小。 狼人 FLOW50 是 FDA 批准的用于膝关节的医疗设备。执行每项手术的外科医生都使用了 Werewolf FLOW50 设备（根据 FDA 批准的使用适应症）和无电灼设备作为 ACL 重建手术期间的护理标准。
与随后的 MRI 相关的风险很小。 参与者可能会因密闭空间、眼睛闪烁的灯光或 MRI 后皮肤暂时变暖/变红而感到轻微不适。 参与者将被告知这些风险和不适，怀孕的参与者或体内有任何金属和/或电子设备的参与者将不会接受 MRI。
存在向研究团队以外的个人意外泄露受保护健康信息 (PHI) 的风险。 为了降低这种风险，数据点被输入到受密码保护、符合 HIPAA 标准的 REDCap 数据库中，只有 PI 和研究人员可以访问。 Children's Colorado 附属和批准的研究人员将有权访问在所有相关研究地点收集的所有研究信息。 但是，其他研究站点将只能访问在其站点注册的患者中收集的信息。 我们相信该系统将有助于保护 PHI。 收集的唯一 PHI 将是访问日期；所有参与者都将通过一个独特的研究标识符链接到他们的信息。
PI 将定期审查该协议的状态。 任何未预料到的问题都将在五天内与详细说明评估和要采取的行动的求职信一起披露给 COMIRB [科罗拉多多机构审查委员会]。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
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Broomfield、Colorado、美国、80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
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Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 12-18 岁（含）之间
- 计划在科罗拉多儿童医院或相关护理站点网络进行 ACL 重建。
排除标准：
- 潜在的先天性或肌肉骨骼疾病
- 孕妇、囚犯和国家监护人
- 被认为无能力的人和决策能力有限的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狼人FLOW 50团
Werewolf FLOW 50 电灼装置将在分配给该组的患者进行手术治疗时使用。
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在 ACL 损伤的手术治疗中使用 Werewolf FLOW 50 电灼装置。
当不使用我们的其他护理标准方法（不使用电灼设备）时，该设备通常用作护理标准。
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安慰剂比较：控制组
分配给该组的患者在手术治疗期间将不使用电灼装置。
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在 ACL 损伤的手术治疗期间不使用电灼装置。
当不使用我们的其他护理标准方法（使用 Werewolf FLOW 50 电灼设备）时，这种方法通常用作护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
大体时间：1 year post-operative
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Number of participants with post-operative arthrofibrosis
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1 year post-operative
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Range of Motion - Knee
大体时间：1 year post-operative
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Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
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1 year post-operative
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
大体时间：Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Complications
大体时间：1 year post-operative
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Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
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1 year post-operative
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在审查每个参与者的病历中的手术记录后，我们将比较 Werewolf FLOW 50 组和对照组的 ACL 重建程序的长度。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jay C Albright, MD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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