Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Werewolf Flow 50 во время реконструкции передней крестообразной связки

18 мая 2023 г. обновлено: Jay Albright, Children's Hospital Colorado

Werewolf Flow 50 во время реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контрольное испытание

Целью этого исследования является сравнение результатов, простоты использования и стоимости устройства Werewolf FLOW50 с институциональным стандартом лечения, который не включает использование электрокаутерных устройств во время операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) у пациентов 12. -18 лет с использованием дизайна рандомизированного контрольного испытания.

Исследователи предполагают, что меньшая доля участников, прошедших ACLR и рандомизированных для процедуры Werewolf FLOW50, будет страдать послеоперационным артрофиброзом по сравнению с теми, кто был рандомизирован для стандартной помощи (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предвидят минимальные риски для участников. Werewolf FLOW50 — это медицинское устройство, одобренное FDA для использования в коленном суставе. Хирург, выполняющий каждую операцию, использовал как устройство Werewolf FLOW50 (в соответствии с показаниями к применению, одобренными FDA), так и не использовал электрокоагулятор в качестве стандарта лечения во время операции по реконструкции передней крестообразной связки.

Существует минимальный риск, связанный с последующей МРТ. Участники могут испытывать легкий дискомфорт из-за замкнутого пространства, мерцания света в глазах или временного повышения температуры/покраснения кожи после МРТ. Участники будут проинформированы об этих рисках и неудобствах, а беременные участники или те, у кого есть какие-либо металлические и / или электронные устройства внутри тела, не будут проходить МРТ.

Существует риск непреднамеренного раскрытия защищенной медицинской информации (PHI) лицам, не входящим в исследовательскую группу. Чтобы снизить этот риск, точки данных вводятся в защищенную паролем базу данных REDCap, соответствующую HIPAA, доступную только для PI и исследовательского персонала. Утвержденный исследовательский персонал Children's Colorado, аффилированный и утвержденный, будет иметь доступ ко всей информации об исследовании, собранной во всех задействованных исследовательских центрах. Однако другие исследовательские центры будут иметь доступ только к информации, собранной о пациентах, зарегистрированных на их сайте. Мы считаем, что эта система будет способствовать защите PHI. Единственной собираемой PHI будут даты посещений; все участники будут связаны со своей информацией через уникальный идентификатор исследования.

PI будет периодически проверять статус этого протокола. О любых непредвиденных проблемах будет сообщено в COMIRB [Многопрофильный контрольный совет Колорадо] в течение пяти дней с сопроводительным письмом с подробным описанием оценки и действий, которые необходимо предпринять.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado,
        • Контакт:
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado, Main Campus
        • Контакт:
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado, North Campus
        • Контакт:
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado, South Campus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 18 лет (включительно) на момент операции
  • Запланирована реконструкция передней крестообразной связки в Детской больнице Колорадо или связанной с ней сети медицинских учреждений.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные или скелетно-мышечные заболевания
  • Беременные женщины, заключенные и подопечные государства
  • Лица, признанные недееспособными, и лица с ограниченными возможностями принятия решений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оборотень FLOW 50 Группа
Электрокоагулятор Werewolf FLOW 50 будет использоваться при хирургическом лечении пациентов, отнесенных к этой группе.
Устройство: Оборотень ПОТОК 50
Использование электрокоагулятора Werewolf FLOW 50 при хирургическом лечении травмы передней крестообразной связки. Это устройство часто используется в качестве стандарта лечения, когда не используется другой наш подход стандарта лечения (использование устройства для электрокоагуляции).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Во время хирургического лечения пациентов, отнесенных к этой группе, электрокоагулятор не будет использоваться.
Другой: Контроль
Использование электрокаутерного устройства во время хирургического лечения травмы передней крестообразной связки. Этот подход часто используется в качестве стандарта лечения, когда не используется другой наш стандартный подход (использование электрокоагулятора Werewolf FLOW 50).
Другие имена:
  • Нет устройства для электрокоагуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного артрофиброза
Временное ограничение: 1 год после операции
Основываясь на послеоперационных МРТ коленного сустава, мы сравним частоту послеоперационного артрофиброза между группой Werewolf FLOW 50 и контрольной группой.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год после операции
Основываясь на результатах, о которых сообщают пациенты (опросы пациентов), проведенных до и после операции, мы сравним уровни боли, функциональные возможности, общее заживление и качество жизни между группой Werewolf FLOW 50 и контрольной группой.
1 год после операции
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
Мы сравним частоту послеоперационных осложнений между группой Werewolf FLOW 50 и контрольной группой.
1 год после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год после операции
Основываясь на послеоперационных клинических обследованиях, мы сравним диапазон движений в колене между группой Werewolf FLOW 50 и контрольной группой.
1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучив оперативную запись в медицинской карте каждого участника, мы сравним продолжительность процедур реконструкции передней крестообразной связки между группой Werewolf FLOW 50 и контрольной группой.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Colorado

Соавторы

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться лицам, не входящим в авторизованную исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оборотень ПОТОК 50

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться