Werewolf Flow 50 во время реконструкции передней крестообразной связки
Werewolf Flow 50 во время реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контрольное испытание
Целью этого исследования является сравнение результатов, простоты использования и стоимости устройства Werewolf FLOW50 с институциональным стандартом лечения, который не включает использование электрокаутерных устройств во время операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) у пациентов 12. -18 лет с использованием дизайна рандомизированного контрольного испытания.
Исследователи предполагают, что меньшая доля участников, прошедших ACLR и рандомизированных для процедуры Werewolf FLOW50, будет страдать послеоперационным артрофиброзом по сравнению с теми, кто был рандомизирован для стандартной помощи (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предвидят минимальные риски для участников. Werewolf FLOW50 — это медицинское устройство, одобренное FDA для использования в коленном суставе. Хирург, выполняющий каждую операцию, использовал как устройство Werewolf FLOW50 (в соответствии с показаниями к применению, одобренными FDA), так и не использовал электрокоагулятор в качестве стандарта лечения во время операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Существует минимальный риск, связанный с последующей МРТ. Участники могут испытывать легкий дискомфорт из-за замкнутого пространства, мерцания света в глазах или временного повышения температуры/покраснения кожи после МРТ. Участники будут проинформированы об этих рисках и неудобствах, а беременные участники или те, у кого есть какие-либо металлические и / или электронные устройства внутри тела, не будут проходить МРТ.
Существует риск непреднамеренного раскрытия защищенной медицинской информации (PHI) лицам, не входящим в исследовательскую группу. Чтобы снизить этот риск, точки данных вводятся в защищенную паролем базу данных REDCap, соответствующую HIPAA, доступную только для PI и исследовательского персонала. Утвержденный исследовательский персонал Children's Colorado, аффилированный и утвержденный, будет иметь доступ ко всей информации об исследовании, собранной во всех задействованных исследовательских центрах. Однако другие исследовательские центры будут иметь доступ только к информации, собранной о пациентах, зарегистрированных на их сайте. Мы считаем, что эта система будет способствовать защите PHI. Единственной собираемой PHI будут даты посещений; все участники будут связаны со своей информацией через уникальный идентификатор исследования.
PI будет периодически проверять статус этого протокола. О любых непредвиденных проблемах будет сообщено в COMIRB [Многопрофильный контрольный совет Колорадо] в течение пяти дней с сопроводительным письмом с подробным описанием оценки и действий, которые необходимо предпринять.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 18 лет (включительно) на момент операции
- Запланирована реконструкция передней крестообразной связки в Детской больнице Колорадо или связанной с ней сети медицинских учреждений.
Критерий исключения:
- Основные врожденные или скелетно-мышечные заболевания
- Беременные женщины, заключенные и подопечные государства
- Лица, признанные недееспособными, и лица с ограниченными возможностями принятия решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оборотень FLOW 50 Группа
Электрокоагулятор Werewolf FLOW 50 будет использоваться при хирургическом лечении пациентов, отнесенных к этой группе.
|
Использование электрокоагулятора Werewolf FLOW 50 при хирургическом лечении травмы передней крестообразной связки.
Это устройство часто используется в качестве стандарта лечения, когда не используется другой наш подход стандарта лечения (использование устройства для электрокоагуляции).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Во время хирургического лечения пациентов, отнесенных к этой группе, электрокоагулятор не будет использоваться.
|
Использование электрокаутерного устройства во время хирургического лечения травмы передней крестообразной связки.
Этот подход часто используется в качестве стандарта лечения, когда не используется другой наш стандартный подход (использование электрокоагулятора Werewolf FLOW 50).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
|
1 year post-operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Range of Motion - Knee
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
|
1 year post-operative
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
|
Complications
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
|
1 year post-operative
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изучив оперативную запись в медицинской карте каждого участника, мы сравним продолжительность процедур реконструкции передней крестообразной связки между группой Werewolf FLOW 50 и контрольной группой.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .