Werewolf Flow 50 tijdens ACL-reconstructie

De onderzoekers voorzien minimale risico's voor deelnemers. De Werewolf FLOW50 is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel voor gebruik in het kniegewricht. De chirurg die elke operatie uitvoert, heeft zowel het Werewolf FLOW50-apparaat (volgens door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties) als geen elektrocauterisatie-apparaat gebruikt als standaardbehandeling tijdens ACL-reconstructiechirurgie.

Er is een minimaal risico verbonden aan de daaropvolgende MRI. Deelnemers kunnen een licht ongemak ervaren van de besloten ruimte, knipperende lichten in hun ogen of tijdelijke warmte/rood worden van de huid na MRI. Deelnemers worden geïnformeerd over deze risico's en ongemakken en zwangere deelnemers of degenen met metalen en/of elektronische apparaten in hun lichaam krijgen geen MRI.

Er bestaat het risico van onbedoelde openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) aan personen buiten het onderzoeksteam. Om dit risico te beperken, worden gegevenspunten ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-conforme REDCap-database die alleen toegankelijk is voor de PI's en het onderzoekspersoneel. Aan Children's Colorado gelieerde en goedgekeurde onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot alle onderzoeksinformatie die op alle betrokken onderzoekslocaties is verzameld. Andere onderzoekssites hebben echter alleen toegang tot de informatie die is verzameld over patiënten die op hun site zijn ingeschreven. Wij geloven dat dit systeem zal bijdragen aan de bescherming van PHI. De enige verzamelde PHI zijn bezoekdata; alle deelnemers worden via een unieke studie-ID aan hun gegevens gekoppeld.

De PI zal periodiek de status van dit protocol beoordelen. Onvoorziene problemen worden binnen vijf dagen aan de COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] bekendgemaakt met een begeleidende brief waarin de beoordeling en de te nemen maatregelen worden beschreven.