Werewolf Flow 50 tijdens ACL-reconstructie
Werewolf Flow 50 tijdens ACL-reconstructie: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze studie is om de uitkomsten, het gebruiksgemak en de kosten van het Werewolf FLOW50-apparaat te vergelijken met de institutionele zorgstandaard, waarbij het gebruik van elektrocauterisatie-apparaten tijdens reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) bij patiënten niet is inbegrepen. -18 jaar met gebruikmaking van een gerandomiseerde controleproefopzet.
De onderzoekers veronderstellen dat een kleiner deel van de deelnemers die ACLR ondergaan en gerandomiseerd zijn naar de Werewolf FLOW50-procedure, postoperatieve artrofibrose zullen ervaren in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voorzien minimale risico's voor deelnemers. De Werewolf FLOW50 is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel voor gebruik in het kniegewricht. De chirurg die elke operatie uitvoert, heeft zowel het Werewolf FLOW50-apparaat (volgens door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties) als geen elektrocauterisatie-apparaat gebruikt als standaardbehandeling tijdens ACL-reconstructiechirurgie.
Er is een minimaal risico verbonden aan de daaropvolgende MRI. Deelnemers kunnen een licht ongemak ervaren van de besloten ruimte, knipperende lichten in hun ogen of tijdelijke warmte/rood worden van de huid na MRI. Deelnemers worden geïnformeerd over deze risico's en ongemakken en zwangere deelnemers of degenen met metalen en/of elektronische apparaten in hun lichaam krijgen geen MRI.
Er bestaat het risico van onbedoelde openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) aan personen buiten het onderzoeksteam. Om dit risico te beperken, worden gegevenspunten ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-conforme REDCap-database die alleen toegankelijk is voor de PI's en het onderzoekspersoneel. Aan Children's Colorado gelieerde en goedgekeurde onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot alle onderzoeksinformatie die op alle betrokken onderzoekslocaties is verzameld. Andere onderzoekssites hebben echter alleen toegang tot de informatie die is verzameld over patiënten die op hun site zijn ingeschreven. Wij geloven dat dit systeem zal bijdragen aan de bescherming van PHI. De enige verzamelde PHI zijn bezoekdata; alle deelnemers worden via een unieke studie-ID aan hun gegevens gekoppeld.
De PI zal periodiek de status van dit protocol beoordelen. Onvoorziene problemen worden binnen vijf dagen aan de COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] bekendgemaakt met een begeleidende brief waarin de beoordeling en de te nemen maatregelen worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 (inclusief) op het moment van de operatie
- Gepland om ACL-reconstructie te ondergaan die wordt uitgevoerd in het kinderziekenhuis in Colorado of een aanverwant zorgnetwerk.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende aangeboren of musculoskeletale aandoeningen
- Zwangere vrouwen, gevangenen en afdelingen van de staat
- Personen die als incompetent worden beschouwd en personen met een beperkt beslissingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Weerwolf FLOW 50 Groep
Het Werewolf FLOW 50 elektrocauterisatie-apparaat zal worden gebruikt tijdens de chirurgische behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
|
Gebruik van Werewolf FLOW 50 elektrocauterisatie-apparaat tijdens chirurgische behandeling van VKB-letsel.
Dit apparaat wordt vaak gebruikt als standaardzorg wanneer onze andere zorgstandaardbenadering (gebruik van geen elektrocauterisatie-apparaat) niet wordt gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Er zal geen elektrocauterisatie-apparaat worden gebruikt tijdens chirurgische behandeling voor patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
|
Gebruik van geen elektrocauterisatie-apparaat tijdens chirurgische behandeling van VKB-letsel.
Deze benadering wordt vaak gebruikt als standaardzorg wanneer onze andere zorgstandaardbenadering (gebruik van Werewolf FLOW 50 elektrocauterisatie-apparaat) niet wordt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
|
1 year post-operative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Range of Motion - Knee
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
|
1 year post-operative
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
|
Complications
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
|
1 year post-operative
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Na het bekijken van de operatieve notitie in het medisch dossier van elke deelnemer, zullen we de lengte van ACL-reconstructieprocedures vergelijken tussen de Werewolf FLOW 50-groep en de controlegroep.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .