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Werwolf Flow 50 während der ACL-Rekonstruktion

9. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Werwolf Flow 50 während der ACL-Rekonstruktion: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse, die Benutzerfreundlichkeit und die Kosten des Werewolf FLOW50-Geräts mit dem institutionellen Pflegestandard zu vergleichen, der die Verwendung von Elektrokauterisationsgeräten während einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bei Patienten nicht beinhaltet 12 -18 Jahre alt unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein geringerer Anteil der Teilnehmer, die sich einer ACLR unterziehen und nach dem Zufallsprinzip dem Werwolf-FLOW50-Verfahren zugeteilt werden, eine postoperative Arthrofibrose erleiden wird im Vergleich zu denen, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung (Kontrollgruppe) zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler gehen von minimalen Risiken für die Teilnehmer aus. Der Werewolf FLOW50 ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät zur Anwendung im Kniegelenk. Der Chirurg, der jede Operation durchführte, hat sowohl das Werewolf FLOW50-Gerät (gemäß den von der FDA zugelassenen Anwendungsindikationen) als auch kein Elektrokauterisationsgerät als Standardbehandlung während der ACL-Rekonstruktionsoperation verwendet.

Mit der anschließenden MRT ist das Risiko minimal. Bei den Teilnehmern kann es aufgrund der beengten Platzverhältnisse zu leichten Beschwerden, blinkenden Lichtern in den Augen oder vorübergehender Wärme/Rötung der Haut nach der MRT kommen. Die Teilnehmer werden über diese Risiken und Beschwerden informiert und schwangere Teilnehmer oder Personen mit metallischen und/oder elektronischen Geräten in ihrem Körper erhalten kein MRT.

Es besteht das Risiko einer unbeabsichtigten Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) an Personen außerhalb des Forschungsteams. Um dieses Risiko zu mindern, werden Datenpunkte in eine passwortgeschützte, HIPAA-konforme REDCap-Datenbank eingegeben, die nur den PIs und dem Studienpersonal zugänglich ist. Das mit Children's Colorado verbundene und zugelassene Studienpersonal hat Zugriff auf alle Studieninformationen, die an allen beteiligten Studienstandorten gesammelt wurden. Andere Studienstandorte haben jedoch nur Zugriff auf die Informationen, die über an ihrem Standort eingeschriebene Patienten gesammelt wurden. Wir glauben, dass dieses System zum Schutz von PHI beitragen wird. Die einzigen erfassten PHI sind Besuchsdaten; Alle Teilnehmer werden über eine eindeutige Studienkennung mit ihren Informationen verknüpft.

Der PI überprüft regelmäßig den Status dieses Protokolls. Alle unvorhergesehenen Probleme werden COMIRB (Colorado Multiple Institutional Review Board) innerhalb von fünf Tagen mit einem Anschreiben mit Einzelheiten zur Bewertung und den zu ergreifenden Maßnahmen gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Main Campus
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Children's Hospital Colorado, North Campus
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Children's Hospital Colorado, South Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–18 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Operation
  • Geplant ist eine ACL-Rekonstruktion, die im Children's Hospital Colorado oder einem angeschlossenen Pflegenetzwerk durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder muskuloskelettale Erkrankungen liegen zugrunde
  • Schwangere Frauen, Gefangene und Mündel des Staates
  • Personen, die als inkompetent gelten, und Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Werwolf FLOW 50 Gruppe
Das Elektrokauterisationsgerät Werewolf FLOW 50 wird während der chirurgischen Behandlung von Patienten dieser Gruppe eingesetzt.
Gerät: Werwolf FLOW 50
Verwendung des Elektrokauterisationsgeräts Werewolf FLOW 50 während der chirurgischen Behandlung einer VKB-Verletzung. Dieses Gerät wird oft als Standardbehandlung verwendet, wenn unser anderer Standardbehandlungsansatz (kein Elektrokauterisationsgerät) nicht zum Einsatz kommt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Während der chirurgischen Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird kein Elektrokauterisationsgerät verwendet.
Sonstiges: Kontrolle
Verwendung von Elektrokauterisationsgeräten während der chirurgischen Behandlung einer VKB-Verletzung. Dieser Ansatz wird oft als Standardbehandlung verwendet, wenn unser anderer Standardbehandlungsansatz (Verwendung des Elektrokauterisationsgeräts Werewolf FLOW 50) nicht verwendet wird.
Andere Namen:
  • Kein Elektrokauterisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten postoperativer Arthrofibrose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Basierend auf postoperativen MRTs des Knies werden wir die Raten postoperativer Arthrofibrose zwischen der Werewolf FLOW 50-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Basierend auf den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Patientenbefragungen), die vor und nach der Operation durchgeführt wurden, vergleichen wir das Ausmaß der Schmerzen, die Funktionalität, die allgemeine Heilung und die Lebensqualität zwischen der Werewolf FLOW 50-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Jahr nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wir werden die Häufigkeit postoperativer Komplikationen zwischen der Werewolf FLOW 50-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.
1 Jahr nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Basierend auf postoperativen klinischen Untersuchungen werden wir den Kniebewegungsbereich zwischen der Werewolf FLOW 50-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.
1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Nach Durchsicht der operativen Notiz in der Krankenakte jedes Teilnehmers vergleichen wir die Dauer der ACL-Rekonstruktionsverfahren zwischen der Werewolf FLOW 50-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Personen außerhalb des autorisierten Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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