Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Werewolf Flow 50 under ACL-rekonstruktion

9. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Werewolf Flow 50 under ACL-rekonstruktion: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne, brugervenligheden og omkostningerne ved Werewolf FLOW50-enheden med den institutionelle standard for pleje, som ikke inkluderer brugen af ​​elektrokauteriseringsanordninger under forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) kirurgi hos patienter 12 -18 år ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign.

Efterforskerne antager, at en lavere andel af deltagere, der gennemgår ACLR og er randomiseret til Werewolf FLOW50-proceduren, vil opleve postoperativ artrofibrose sammenlignet med dem, der er randomiseret til standardbehandling (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forudser minimale risici for deltagerne. Werewolf FLOW50 er et FDA godkendt medicinsk udstyr til brug i knæleddet. kirurgen, der udfører hver operation, har brugt både Werewolf FLOW50-enheden (i henhold til FDA-godkendte indikationer for brug) og ingen elektrokauteriseringsanordning som standardbehandling under ACL-rekonstruktionskirurgi.

Der er minimal risiko forbundet med den efterfølgende MR. Deltagerne kan opleve let ubehag fra det lukkede rum, blinkende lys i øjnene eller midlertidig varme/rødme af huden efter MR. Deltagerne vil blive informeret om disse risici og ubehag, og gravide deltagere eller dem med metal og/eller elektronisk udstyr inde i deres krop vil ikke modtage MR.

Der er risiko for utilsigtet videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) til personer uden for forskerholdet. For at mindske denne risiko indtastes datapunkter i en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel REDCap-database, som kun er tilgængelig for PI'er og undersøgelsespersonale. Children's Colorado-tilknyttede og godkendte undersøgelsespersonale vil have adgang til alle undersøgelsesoplysninger indsamlet på alle involverede undersøgelsessteder. Andre undersøgelsessteder vil dog kun have adgang til de oplysninger, der indsamles om patienter, der er tilmeldt deres websted. Vi mener, at dette system vil bidrage til beskyttelsen af ​​PHI. Den eneste PHI, der indsamles, vil være besøgsdatoer; alle deltagere vil blive knyttet til deres oplysninger via en unik undersøgelses-id.

PI vil med jævne mellemrum gennemgå status for denne protokol. Eventuelle uforudsete problemer vil blive oplyst til COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] inden for fem dage med et følgebrev, der beskriver vurderingen og de handlinger, der skal træffes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Main Campus
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Children's Hospital Colorado, North Campus
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Children's Hospital Colorado, South Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18 (inklusive) på tidspunktet for operationen
  • Planlagt til at gennemgå ACL-rekonstruktion udført på Children's Hospital Colorado eller tilhørende netværk af plejested.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medfødte eller muskuloskeletale lidelser
  • Gravide kvinder, fanger og afdelinger i staten
  • Personer, der anses for inkompetente, og personer, der har begrænset beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Werewolf FLOW 50 gruppe
Werewolf FLOW 50 elektrokauteriseringsenheden vil blive brugt under kirurgisk behandling af patienter, der er tilknyttet denne gruppe.
Enhed: Werewolf FLOW 50
Brug af Werewolf FLOW 50 elektrokauteriseringsanordning under kirurgisk behandling for ACL-skade. Denne enhed bruges ofte som standardpleje, når vores anden standardbehandlingsmetode (brug af ingen elektrokauteriseringsanordning) ikke bruges.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive brugt elektrokauteriseringsudstyr under kirurgisk behandling for patienter, der er tildelt denne gruppe.
Andet: Styring
Brug af ingen elektrokauteriseringsanordning under kirurgisk behandling for ACL-skade. Denne tilgang bruges ofte som standardbehandling, når vores anden standardbehandlingsmetode (brug af Werewolf FLOW 50 elektrokauteriseringsanordning) ikke bruges.
Andre navne:
  • Ingen elektrocautery-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af postoperativ artrofibrose
Tidsramme: 1 år efter operationen
Baseret på postoperative MRI'er af knæet, vil vi sammenligne frekvensen af ​​postoperativ artrofibrose mellem Werewolf FLOW 50-gruppen og kontrolgruppen.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen
Baseret på patientrapporterede resultater (patientundersøgelser) gennemført præ- og postoperativt, vil vi sammenligne niveauer af smerte, funktionalitet, generel heling og livskvalitet mellem Werewolf FLOW 50-gruppen og kontrolgruppen.
1 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vi vil sammenligne antallet af postoperative komplikationer mellem Werewolf FLOW 50-gruppen og kontrolgruppen.
1 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
Baseret på postoperative kliniske undersøgelser vil vi sammenligne knæets bevægelsesområde mellem Werewolf FLOW 50-gruppen og kontrolgruppen.
1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Efter at have gennemgået operationsnotatet i hver deltagers journal, vil vi sammenligne længden af ​​ACL-rekonstruktionsprocedurer mellem Werewolf FLOW 50-gruppen og kontrolgruppen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med personer uden for det autoriserede undersøgelsesteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Werewolf FLOW 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner