ACL 재구성 중 늑대인간 흐름 50
ACL 재구성 중 늑대인간 흐름 50: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 Werewolf FLOW50 장치의 결과, 사용 용이성 및 비용을 환자의 전방 십자인대 재건술(ACLR) 수술 중 전기소작 장치의 사용을 포함하지 않는 기관 표준 치료와 비교하는 것입니다 12 -무작위 대조군 시험 설계를 사용하는 18세.
연구자들은 ACLR을 받고 Werewolf FLOW50 절차에 무작위 배정된 참여자의 비율이 표준 치료(대조군)에 무작위 배정된 참가자에 비해 수술 후 관절 섬유증을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자에게 최소한의 위험을 예견합니다. Werewolf FLOW50은 무릎 관절에 사용되는 FDA 승인 의료 기기입니다. 각 수술을 수행하는 외과의는 ACL 재건 수술 동안 치료의 표준으로 Werewolf FLOW50 장치(FDA 승인 사용 적응증에 따름)와 전기소작 장치를 모두 사용했습니다.
후속 MRI와 관련된 최소한의 위험이 있습니다. 참가자는 제한된 공간에서 약간의 불편함, 눈에 번쩍이는 불빛 또는 MRI 후 피부의 일시적인 따뜻함/붉어짐을 경험할 수 있습니다. 참가자는 이러한 위험과 불편함을 알릴 것이며 임신한 참가자 또는 체내에 금속 및/또는 전자 장치가 있는 참가자는 MRI를 받지 못할 것입니다.
연구 팀 외부의 개인에게 보호 대상 건강 정보(PHI)를 의도하지 않게 공개할 위험이 있습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 데이터 포인트는 암호로 보호된 HIPAA 준수 REDCap 데이터베이스에 입력되며 PI 및 연구 담당자만 액세스할 수 있습니다. Children's Colorado 제휴 및 승인된 연구 개인은 관련된 모든 연구 사이트에서 수집된 모든 연구 정보에 액세스할 수 있습니다. 그러나 다른 연구 사이트는 해당 사이트에 등록된 환자에 대해 수집된 정보에만 액세스할 수 있습니다. 우리는 이 시스템이 PHI 보호에 기여할 것이라고 믿습니다. 수집되는 유일한 PHI는 방문 날짜입니다. 모든 참가자는 고유한 연구 식별자를 통해 자신의 정보에 연결됩니다.
PI는 이 프로토콜의 상태를 주기적으로 검토합니다. 예상하지 못한 문제는 평가 및 취해야 할 조치를 자세히 설명하는 커버 레터와 함께 5일 이내에 COMIRB[Colorado Multiple Institutional Review Board]에 공개됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah C Rossing
- 전화번호: 720-434-2244
- 이메일: hannah.rossing@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80011
- 모병
- Children's Hospital Colorado,
-
연락하다:
- Hannah Rossign
- 전화번호: 720-434-2244
- 이메일: hannah.rossing@childrenscolorado.org
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
-
연락하다:
- Hannah Rossing
- 전화번호: 720-434-2244
- 이메일: hannah.rossing@childrenscolorado.org
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80023
- 모병
- Children's Hospital Colorado, North Campus
-
연락하다:
- Hannah Rossing
- 전화번호: 720-434-2244
- 이메일: hannah.rossing@childrenscolorado.org
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- 모병
- Children's Hospital Colorado, South Campus
-
연락하다:
- Hannah Rossing, BA
- 전화번호: 720-434-2244
- 이메일: hannah.rossing@childrenscolorado.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 시 만 12~18세(포함)
- 콜로라도 아동 병원 또는 관련 치료 네트워크에서 수행되는 ACL 재건술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 기저 선천성 또는 근골격계 질환
- 임신한 여성, 수감자, 국가의 피보호자
- 능력이 없다고 판단되는 자 및 의사결정 능력이 제한된 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 늑대 인간 FLOW 50 그룹
Werewolf FLOW 50 전기 소작 장치는 이 그룹에 할당된 환자의 수술 치료 중에 사용됩니다.
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ACL 부상에 대한 외과적 치료 중 Werewolf FLOW 50 전기소작 장치 사용.
이 장치는 당사의 다른 치료 표준 접근 방식(전기 소작 장치 사용 안 함)을 사용하지 않을 때 표준 치료로 자주 사용됩니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에 할당된 환자의 수술 치료 중에는 전기소작 장치를 사용하지 않습니다.
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전방십자인대 손상에 대한 외과적 치료 중 전기소작기를 사용하지 않습니다.
이 접근 방식은 다른 치료 표준 접근 방식(Werewolf FLOW 50 전기소작 장치 사용)을 사용하지 않을 때 치료 표준으로 자주 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관절 섬유증의 비율
기간: 수술 후 1년
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무릎의 수술 후 MRI를 기반으로 Werewolf FLOW 50 그룹과 대조군 간의 수술 후 관절 섬유증 비율을 비교할 것입니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 수술 후 1년
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수술 전 및 수술 후 완료된 환자 보고 결과(환자 설문 조사)를 기반으로 Werewolf FLOW 50 그룹과 대조군 간의 통증 수준, 기능, 전반적인 치유 및 삶의 질을 비교할 것입니다.
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수술 후 1년
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합병증
기간: 수술 후 1년
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Werewolf FLOW 50 그룹과 대조군의 수술 후 합병증 비율을 비교합니다.
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수술 후 1년
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동작 범위
기간: 수술 후 1년
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수술 후 임상 검사를 바탕으로 Werewolf FLOW 50 그룹과 대조군의 무릎 가동 범위를 비교합니다.
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수술 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 참가자의 의료 기록에 있는 수술 노트를 검토한 후 Werewolf FLOW 50 그룹과 컨트롤 그룹 간의 ACL 재건 절차 기간을 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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늑대 인간 흐름 50에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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Centre Chirurgical Marie Lannelongue알려지지 않은