Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Werewolf Flow 50 během rekonstrukce ACL

18. května 2023 aktualizováno: Jay Albright, Children's Hospital Colorado

Werewolf Flow 50 během rekonstrukce ACL: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této studie je porovnat výsledky, snadnost použití a cenu přístroje Werewolf FLOW50 s ústavním standardem péče, který nezahrnuje použití elektrokauterizačních přístrojů během operace rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) u pacientů 12 -18 let s použitím randomizované kontrolní studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší podíl účastníků, kteří podstoupí ACLR a jsou randomizováni k postupu Werewolf FLOW50, zažije pooperační artrofibrózu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do standardní péče (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají minimální rizika pro účastníky. Werewolf FLOW50 je zdravotnický prostředek schválený FDA pro použití v kolenním kloubu. Chirurg provádějící každou operaci použil jak zařízení Werewolf FLOW50 (podle indikací pro použití schválených FDA), tak žádné elektrokauterizační zařízení jako standardní péči během rekonstrukční operace ACL.

S následnou MRI je spojeno minimální riziko. Účastníci mohou pociťovat mírné nepohodlí z uzavřeného prostoru, blikající světla v očích nebo dočasné teplo/zarudnutí kůže po MRI. Účastníci budou informováni o těchto rizicích a nepohodlí a těhotné účastnice nebo osoby s jakýmkoliv kovovým a/nebo elektronickým zařízením uvnitř těla MRI neobdrží.

Existuje riziko neúmyslného prozrazení chráněných zdravotních informací (PHI) jednotlivcům mimo výzkumný tým. Aby se toto riziko zmírnilo, jsou datové body vkládány do heslem chráněné databáze REDCap vyhovující HIPAA, která je přístupná pouze PI a studijnímu personálu. Přidružený a schválený studijní personál Children's Colorado bude mít přístup ke všem studijním informacím shromážděným na všech zapojených studijních místech. Jiné studijní stránky však budou mít přístup pouze k informacím shromážděným o pacientech zapsaných na jejich pracovišti. Věříme, že tento systém přispěje k ochraně PHI. Jediné shromážděné PHI budou data návštěv; všichni účastníci budou spojeni se svými údaji prostřednictvím jedinečného identifikátoru studie.

PI bude pravidelně kontrolovat stav tohoto protokolu. Jakékoli neočekávané problémy budou oznámeny COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] do pěti dnů s průvodním dopisem s podrobnostmi o posouzení a opatřeních, která mají být přijata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80023
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-18 (včetně) v době operace
  • Naplánováno podstoupení rekonstrukce ACL provedené v dětské nemocnici v Coloradu nebo přidružené síti pečovatelských míst.

Kritéria vyloučení:

  • Základní vrozené nebo muskuloskeletální poruchy
  • Těhotné ženy, vězni a oddělení státu
  • Osoby považované za nekompetentní a osoby s omezenou rozhodovací schopností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Werewolf FLOW 50
Elektrokauterizační přístroj Werewolf FLOW 50 bude používán při chirurgické léčbě pacientů zařazených do této skupiny.
Přístroj: Vlkodlak FLOW 50
Použití elektrokauterizačního zařízení Werewolf FLOW 50 během chirurgické léčby poranění ACL. Toto zařízení se často používá jako standardní péče, když se nepoužívá náš jiný přístup standardní péče (nepoužití žádného elektrokauterizačního zařízení).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U pacientů zařazených do této skupiny nebude během chirurgické léčby použit žádný elektrokauterizační přístroj.
Jiný: Řízení
Během chirurgické léčby poranění ACL nepoužívejte žádné elektrokauterizační zařízení. Tento přístup se často používá jako standardní péče, když se nepoužívá náš jiný přístup standardní péče (použití elektrokauterizačního zařízení Werewolf FLOW 50).
Ostatní jména:
  • Žádné elektrokauterizační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační artrofibrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
Na základě pooperačních MRI kolena porovnáme četnost pooperační artrofibrózy mezi skupinou Werewolf FLOW 50 a kontrolní skupinou.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok po operaci
Na základě výsledků hlášených pacienty (průzkumy pacientů) provedených před operací a po operaci porovnáme úrovně bolesti, funkčnosti, celkového hojení a kvality života mezi skupinou Werewolf FLOW 50 a kontrolní skupinou.
1 rok po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Porovnáme míru pooperačních komplikací mezi skupinou Werewolf FLOW 50 a kontrolní skupinou.
1 rok po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Na základě pooperačních klinických vyšetření porovnáme rozsah pohybu kolene mezi skupinou Werewolf FLOW 50 a kontrolní skupinou.
1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po přezkoumání operativní poznámky v lékařském záznamu každého účastníka porovnáme délku procedur rekonstrukce ACL mezi skupinou Werewolf FLOW 50 a kontrolní skupinou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Colorado

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jednotlivci mimo autorizovaný studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlkodlak FLOW 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit