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Werewolf Flow 50 pendant la reconstruction du LCA

18 mai 2023 mis à jour par: Jay Albright, Children's Hospital Colorado

Werewolf Flow 50 pendant la reconstruction du LCA : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats, la facilité d'utilisation et le coût de l'appareil Werewolf FLOW50 à la norme de soins institutionnelle qui n'inclut pas l'utilisation d'appareils d'électrocoagulation pendant la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) chez les patients 12 -18 ans en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une proportion plus faible de participants qui subissent une ACLR et qui sont randomisés pour la procédure Werewolf FLOW50 souffriront d'arthrofibrose postopératoire par rapport à ceux randomisés pour la norme de soins (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient des risques minimes pour les participants. Le loup-garou FLOW50 est un dispositif médical approuvé par la FDA à utiliser dans l'articulation du genou. Le chirurgien effectuant chaque chirurgie a utilisé à la fois le dispositif Werewolf FLOW50 (selon les indications d'utilisation approuvées par la FDA) et aucun dispositif d'électrocoagulation comme norme de soins pendant la chirurgie de reconstruction du LCA.

Il y a un risque minime associé à l'IRM subséquente. Les participants peuvent ressentir un léger inconfort dans l'espace confiné, des lumières clignotantes dans les yeux ou une chaleur/rougeur temporaire de la peau après l'IRM. Les participants seront informés de ces risques et inconforts et les participantes enceintes ou celles qui ont des appareils métalliques et/ou électroniques à l'intérieur de leur corps ne recevront pas l'IRM.

Il existe un risque de divulgation involontaire de renseignements médicaux protégés (PHI) à des personnes extérieures à l'équipe de recherche. Pour atténuer ce risque, les points de données sont saisis dans une base de données REDCap protégée par un mot de passe et conforme à la loi HIPAA, accessible uniquement aux IP et au personnel de l'étude. Le personnel d'étude affilié et approuvé par Children's Colorado aura accès à toutes les informations d'étude recueillies sur tous les sites d'étude concernés. Cependant, les autres sites d'étude n'auront accès qu'aux informations recueillies sur les patients inscrits sur leur site. Nous pensons que ce système contribuera à la protection des RPS. Les seuls renseignements personnels sur la santé recueillis seront les dates de visite; tous les participants seront liés à leurs informations via un identifiant d'étude unique.

Le PI examinera périodiquement l'état de ce protocole. Tout problème imprévu sera signalé au COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] dans les cinq jours avec une lettre d'accompagnement détaillant l'évaluation et les mesures à prendre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80023
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12-18 ans (inclus) au moment de la chirurgie
  • Prévu pour subir une reconstruction du LCA effectuée à l'hôpital pour enfants du Colorado ou au réseau de sites de soins associé.

Critère d'exclusion:

  • Troubles congénitaux ou musculo-squelettiques sous-jacents
  • Femmes enceintes, prisonniers et pupilles de l'État
  • Personnes jugées incompétentes et celles dont la capacité de décision est limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe loup-garou FLOW 50
Le dispositif d'électrocoagulation Werewolf FLOW 50 sera utilisé pendant le traitement chirurgical des patients affectés à ce groupe.
Dispositif: Loup-garou FLOW 50
Utilisation du dispositif d'électrocoagulation Werewolf FLOW 50 lors du traitement chirurgical d'une lésion du LCA. Cet appareil est souvent utilisé comme norme de soins lorsque notre autre approche de norme de soins (utilisation d'aucun dispositif d'électrocoagulation) n'est pas utilisée.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Aucun dispositif d'électrocoagulation ne sera utilisé pendant le traitement chirurgical des patients affectés à ce groupe.
Autre: Contrôle
Utilisation d'aucun dispositif d'électrocoagulation lors du traitement chirurgical d'une lésion du LCA. Cette approche est souvent utilisée comme norme de soins lorsque notre autre approche de norme de soins (utilisation du dispositif d'électrocoagulation Werewolf FLOW 50) n'est pas utilisée.
Autres noms:
  • Aucun dispositif d'électrocoagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arthrofibrose postopératoire
Délai: 1 an post opératoire
Sur la base des IRM post-opératoires du genou, nous comparerons les taux d'arthrofibrose post-opératoire entre le groupe Werewolf FLOW 50 et le groupe témoin.
1 an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats signalés par les patients
Délai: 1 an post opératoire
Sur la base des résultats rapportés par les patients (enquêtes auprès des patients) remplis avant et après l'opération, nous comparerons les niveaux de douleur, de fonctionnalité, de guérison globale et de qualité de vie entre le groupe Werewolf FLOW 50 et le groupe témoin.
1 an post opératoire
Complications
Délai: 1 an post opératoire
Nous comparerons les taux de complications postopératoires entre le groupe Werewolf FLOW 50 et le groupe témoin.
1 an post opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 1 an post opératoire
Sur la base d'examens cliniques post-opératoires, nous comparerons l'amplitude de mouvement du genou entre le groupe Werewolf FLOW 50 et le groupe témoin.
1 an post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Après avoir examiné la note opératoire dans le dossier médical de chaque participant, nous comparerons la durée des procédures de reconstruction du LCA entre le groupe Werewolf FLOW 50 et le groupe témoin.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Colorado

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec des personnes extérieures à l'équipe d'étude autorisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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