Werewolf Flow 50 under ACL-rekonstruksjon
Werewolf Flow 50 Under ACL-rekonstruksjon: En randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene, brukervennligheten og kostnadene for Werewolf FLOW50-enheten med den institusjonelle standarden for omsorg som ikke inkluderer bruk av elektrokauteri-enheter under fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kirurgi hos pasienter 12 -18 år ved bruk av en randomisert kontrollforsøksdesign.
Etterforskerne antar at en lavere andel av deltakerne som gjennomgår ACLR og er randomisert til Werewolf FLOW50-prosedyren vil oppleve postoperativ artrofibrose sammenlignet med de som er randomisert til standardbehandling (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forutser minimal risiko for deltakerne. Werewolf FLOW50 er et FDA-godkjent medisinsk utstyr som skal brukes i kneleddet. kirurgen som utfører hver operasjon har brukt både Werewolf FLOW50-enheten (i henhold til FDA-godkjente indikasjoner for bruk) og ingen elektrokauteriseringsenhet som standardbehandling under ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Det er minimal risiko forbundet med den påfølgende MR. Deltakerne kan oppleve lett ubehag fra det trange rommet, blinkende lys i øynene eller midlertidig varme/rødme i huden etter MR. Deltakerne vil bli informert om disse risikoene og ubehagene, og gravide deltakere eller de som har metall og/eller elektronisk utstyr inne i kroppen vil ikke motta MR.
Det er risiko for utilsiktet avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) til personer utenfor forskerteamet. For å redusere denne risikoen legges datapunkter inn i en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel REDCap-database som kun er tilgjengelig for PI-er og studiepersonell. Children's Colorado-tilknyttede og godkjente studiepersonell vil ha tilgang til all studieinformasjon som samles inn på alle involverte studiesteder. Imidlertid vil andre studienettsteder bare ha tilgang til informasjonen som samles inn om pasienter som er registrert på nettstedet deres. Vi tror dette systemet vil bidra til beskyttelse av PHI. Den eneste PHI som samles inn vil være besøksdatoer; alle deltakere vil bli knyttet til informasjonen deres via en unik studieidentifikator.
PI vil med jevne mellomrom vurdere statusen til denne protokollen. Eventuelle uforutsette problemer vil bli avslørt til COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] innen fem dager med et følgebrev som beskriver vurderingen og tiltakene som skal iverksettes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 (inklusive) ved operasjonstidspunktet
- Planlagt å gjennomgå ACL-rekonstruksjon utført på Children's Hospital Colorado eller tilknyttet nettverk av omsorgssted.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medfødte eller muskel- og skjelettlidelser
- Gravide kvinner, fanger og avdelinger i staten
- Personer som anses inhabil og de som har begrenset beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Werewolf FLOW 50 Group
Werewolf FLOW 50 elektrokauteriseringsapparatet vil bli brukt under kirurgisk behandling for pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Bruk av Werewolf FLOW 50 elektrokauteriseringsapparat under kirurgisk behandling for ACL-skade.
Denne enheten brukes ofte som standard pleie når vår andre standard pleietilnærming (bruk av ingen elektrokauteriseringsenhet) ikke brukes.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen elektrokauteriseringsutstyr vil bli brukt under kirurgisk behandling for pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Bruk av ingen elektrokauteriseringsanordning under kirurgisk behandling for ACL-skade.
Denne tilnærmingen brukes ofte som standard pleie når vår andre standard pleietilnærming (bruk av Werewolf FLOW 50 elektrokauteriseringsenhet) ikke brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Tidsramme: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
|
1 year post-operative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion - Knee
Tidsramme: 1 year post-operative
|
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
|
1 year post-operative
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
|
Complications
Tidsramme: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
|
1 year post-operative
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Etter å ha gjennomgått operasjonsnotatet i hver deltakers journal, vil vi sammenligne lengden på ACL-rekonstruksjonsprosedyrer mellom Werewolf FLOW 50-gruppen og kontrollgruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .