Fluxo de Lobisomem 50 Durante a Reconstrução do LCA
Fluxo de lobisomem 50 durante a reconstrução do LCA: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados, a facilidade de uso e o custo do dispositivo Werewolf FLOW50 com o padrão institucional de atendimento que não inclui o uso de dispositivos de eletrocautério durante a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) em pacientes 12 -18 anos de idade usando um projeto de ensaio de controle randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção menor de participantes submetidos a RLCA e randomizados para o procedimento Werewolf FLOW50 apresentará artrofibrose pós-operatória em comparação com aqueles randomizados para tratamento padrão (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores prevêem riscos mínimos para os participantes. O Werewolf FLOW50 é um dispositivo médico aprovado pela FDA para ser usado na articulação do joelho. O cirurgião que realizou cada cirurgia usou o dispositivo Werewolf FLOW50 (de acordo com as indicações de uso aprovadas pela FDA) e nenhum dispositivo de eletrocautério como padrão de cuidado durante a cirurgia de reconstrução do LCA.
Há um risco mínimo associado à ressonância magnética subsequente. Os participantes podem sentir um leve desconforto com o espaço confinado, luzes piscando nos olhos ou calor/vermelhidão temporários da pele após a ressonância magnética. Os participantes serão informados sobre esses riscos e desconfortos e participantes grávidas ou com qualquer metal e/ou dispositivos eletrônicos dentro de seus corpos não receberão a ressonância magnética.
Existe o risco de divulgação não intencional de informações de saúde protegidas (PHI) para indivíduos fora da equipe de pesquisa. Para mitigar esse risco, os pontos de dados são inseridos em um banco de dados REDCap compatível com HIPAA e protegido por senha, acessível apenas aos PIs e ao pessoal do estudo. O pessoal de estudo afiliado e aprovado do Children's Colorado terá acesso a todas as informações do estudo coletadas em todos os locais de estudo envolvidos. No entanto, outros locais de estudo terão acesso apenas às informações coletadas sobre os pacientes inscritos em seu local. Acreditamos que este sistema contribuirá para a proteção das PHI. Os únicos PHI coletados serão as datas das visitas; todos os participantes serão vinculados às suas informações por meio de um identificador de estudo exclusivo.
O PI revisará periodicamente o status deste protocolo. Quaisquer problemas imprevistos serão divulgados ao COMIRB [Conselho de Revisão Institucional Múltipla do Colorado] dentro de cinco dias com uma carta de apresentação detalhando a avaliação e as ações a serem tomadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 (inclusive) no momento da cirurgia
- Programado para passar pela reconstrução do LCA realizada no Children's Hospital Colorado ou rede associada de atendimento.
Critério de exclusão:
- Distúrbios congênitos ou musculoesqueléticos subjacentes
- Mulheres grávidas, prisioneiros e enfermarias do estado
- Pessoas consideradas incompetentes e com capacidade limitada de decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lobisomem Grupo FLOW 50
O dispositivo de eletrocautério Werewolf FLOW 50 será utilizado durante o tratamento cirúrgico dos pacientes deste grupo.
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Uso do eletrocautério Werewolf FLOW 50 durante o tratamento cirúrgico da lesão do LCA.
Este dispositivo é frequentemente usado como padrão de cuidado quando nossa outra abordagem padrão de cuidado (não uso de dispositivo de eletrocautério) não é usada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhum dispositivo de eletrocautério será usado durante o tratamento cirúrgico para pacientes designados para este grupo.
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Não uso de dispositivo de eletrocautério durante o tratamento cirúrgico da lesão do LCA.
Essa abordagem é frequentemente usada como padrão de cuidado quando nossa outra abordagem padrão de cuidado (uso do dispositivo de eletrocautério Werewolf FLOW 50) não é usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Prazo: 1 year post-operative
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Number of participants with post-operative arthrofibrosis
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1 year post-operative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Range of Motion - Knee
Prazo: 1 year post-operative
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Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
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1 year post-operative
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Complications
Prazo: 1 year post-operative
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Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
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1 year post-operative
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Depois de revisar a nota operatória no prontuário de cada participante, compararemos a duração dos procedimentos de reconstrução do LCA entre o Grupo Werewolf FLOW 50 e o Grupo Controle.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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