Ihmissusi Flow 50 ACL:n jälleenrakennuksen aikana
Ihmissusi Flow 50 ACL-rekonstruoinnin aikana: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Werewolf FLOW50 -laitteen tuloksia, helppokäyttöisyyttä ja kustannuksia laitoksen hoitotasoon, joka ei sisällä sähköpolttolaitteiden käyttöä anterior cruciate ligament rekonstruction (ACLR) -leikkauksen aikana potilailla 12 -18-vuotiaat satunnaistettua kontrollitutkimusta käyttäen.
Tutkijat olettavat, että pienempi osa osallistujista, joille suoritetaan ACLR ja jotka on satunnaistettu Werewolf FLOW50 -toimenpiteeseen, kokee leikkauksen jälkeisen artrofibroosin verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu standardihoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ennakoivat osallistujille minimaaliset riskit. Werewolf FLOW50 on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite käytettäväksi polvinivelessä. Jokaisen leikkauksen suorittava kirurgi on käyttänyt sekä Werewolf FLOW50 -laitetta (FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaan) eikä sähköpolttolaitetta vakiona ACL-rekonstruktioleikkauksen aikana.
MRI:hen liittyy minimaalinen riski. Osallistujat voivat kokea lievää epämukavuutta suljetussa tilassa, vilkkuvia valoja silmissä tai tilapäistä lämpöä/ihon punoitusta magneettikuvauksen jälkeen. Osallistujille tiedotetaan näistä riskeistä ja epämukavuudesta, ja raskaana olevat osallistujat tai ne, joiden kehossa on metalli- ja/tai elektroniikkalaitteita, eivät saa magneettikuvausta.
On olemassa riski, että suojattuja terveystietoja (PHI) paljastetaan tahattomasti tutkimusryhmän ulkopuolisille henkilöille. Tämän riskin pienentämiseksi tietopisteet syötetään salasanasuojattuun, HIPAA-yhteensopivaan REDCap-tietokantaan, johon vain PI:t ja tutkimushenkilöstö voivat päästä. Lasten Coloradoon sidoksissa olevalla ja hyväksytyllä tutkimushenkilöllä on pääsy kaikkiin tutkimustietoihin, jotka on kerätty kaikilta osallistuvilta tutkimuspaikoilta. Muilla tutkimussivustoilla on kuitenkin pääsy vain niille potilaille kerättyihin tietoihin. Uskomme, että tämä järjestelmä edistää PHI:n suojaamista. Ainoat kerätyt PHI-tiedot ovat vierailupäivät; kaikki osallistujat linkitetään heidän tietoihinsa yksilöllisen tutkimustunnisteen kautta.
PI tarkistaa säännöllisesti tämän protokollan tilan. Mahdollisista odottamattomista ongelmista ilmoitetaan COMIRB:lle (Colorado Multiple Institutional Review Board) viiden päivän kuluessa saatekirjeellä, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti arvioinnista ja suoritettavista toimista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 (mukaan lukien) leikkaushetkellä
- Suunniteltu ACL-rekonstruktio, joka suoritetaan Children's Hospital Coloradon tai siihen liittyvän hoitopaikan verkostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla synnynnäiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Raskaana olevat naiset, vangit ja osavaltion osastot
- Epäpäteviksi katsotut ja päätöksentekokyvyttömät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmissusi FLOW 50 -ryhmä
Werewolf FLOW 50 -sähköpolttolaitetta käytetään tähän ryhmään kuuluvien potilaiden kirurgisen hoidon aikana.
|
Werewolf FLOW 50 -sähköpolttolaitteen käyttö ACL-vamman kirurgisen hoidon aikana.
Tätä laitetta käytetään usein hoidon vakiona, kun toista hoitotapaamme (ei sähköpolttolaitetta) ei käytetä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden kirurgisen hoidon aikana ei käytetä sähköpolttolaitetta.
|
Älä käytä sähköpolttolaitetta ACL-vamman kirurgisen hoidon aikana.
Tätä lähestymistapaa käytetään usein hoidon vakiona, kun toista hoidon standarditapaamme (Werewolf FLOW 50 -sähköpolttolaitteen käyttö) ei käytetä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Aikaikkuna: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
|
1 year post-operative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Range of Motion - Knee
Aikaikkuna: 1 year post-operative
|
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
|
1 year post-operative
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
|
Complications
Aikaikkuna: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
|
1 year post-operative
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kun olemme käyneet läpi kunkin osallistujan sairauskertomuksen operatiivisen huomautuksen, vertaamme ACL-rekonstruktiotoimenpiteiden pituutta Werewolf FLOW 50 -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .