Varulvsflöde 50 under ACL-rekonstruktion

Utredarna förutser minimala risker för deltagarna. Werewolf FLOW50 är en FDA-godkänd medicinsk utrustning för användning i knäleden. kirurgen som utför varje operation har använt både Werewolf FLOW50-enheten (enligt FDA-godkända indikationer för användning) och ingen elektrokauteriseringsanordning som standardvård under ACL-rekonstruktionskirurgi.

Det är minimal risk förknippad med den efterföljande MRT. Deltagarna kan uppleva lätt obehag från det trånga utrymmet, blinkande ljus i ögonen eller tillfällig värme/rodnad i huden efter MRT. Deltagarna kommer att informeras om dessa risker och obehag och gravida deltagare eller de som har någon metall och/eller elektronisk utrustning inuti sina kroppar kommer inte att få MRT.

Det finns risk för oavsiktlig utlämnande av skyddad hälsoinformation (PHI) till personer utanför forskargruppen. För att minska denna risk läggs datapunkter in i en lösenordsskyddad, HIPAA-kompatibel REDCap-databas som endast är tillgänglig för PI:er och studiepersonal. Children's Colorado-anslutna och godkända studiepersonal kommer att ha tillgång till all studieinformation som samlas in på alla inblandade studieplatser. Andra studiewebbplatser kommer dock endast att ha tillgång till den information som samlas in om patienter som är inskrivna på deras plats. Vi tror att detta system kommer att bidra till skyddet av PHI. Den enda PHI som samlas in kommer att vara besöksdatum; alla deltagare kommer att länkas till sin information via en unik studieidentifierare.

PI kommer med jämna mellanrum att granska statusen för detta protokoll. Eventuella oförutsedda problem kommer att meddelas COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] inom fem dagar med ett följebrev som beskriver bedömningen och åtgärder som ska vidtas.