Werewolf Flow 50 durante la reconstrucción del LCA
Werewolf Flow 50 durante la reconstrucción del LCA: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los resultados, la facilidad de uso y el costo del dispositivo Werewolf FLOW50 con el estándar de atención institucional que no incluye el uso de dispositivos de electrocauterio durante la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) en pacientes 12 -18 años de edad utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una menor proporción de participantes que se someten a ACLR y se asignan al azar al procedimiento Werewolf FLOW50 experimentarán artrofibrosis posoperatoria en comparación con los que se asignan al azar al tratamiento estándar (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores prevén riesgos mínimos para los participantes. El Werewolf FLOW50 es un dispositivo médico aprobado por la FDA para su uso en la articulación de la rodilla. El cirujano que realiza cada cirugía ha utilizado el dispositivo Werewolf FLOW50 (de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas por la FDA) y ningún dispositivo de electrocauterización como tratamiento estándar durante la cirugía de reconstrucción del LCA.
Existe un riesgo mínimo asociado con la resonancia magnética posterior. Los participantes pueden experimentar una ligera molestia debido al espacio confinado, luces intermitentes en los ojos o calor/enrojecimiento temporal de la piel después de la resonancia magnética. Se informará a las participantes de estos riesgos y molestias, y las participantes embarazadas o aquellas con algún dispositivo metálico y/o electrónico dentro del cuerpo no recibirán la resonancia magnética.
Existe el riesgo de divulgación no intencional de información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) a personas ajenas al equipo de investigación. Para mitigar este riesgo, los puntos de datos se ingresan en una base de datos REDCap compatible con HIPAA y protegida con contraseña a la que solo pueden acceder los PI y el personal del estudio. El personal de estudio afiliado y aprobado de Children's Colorado tendrá acceso a toda la información del estudio recopilada en todos los sitios de estudio involucrados. Sin embargo, otros sitios de estudio solo tendrán acceso a la información recopilada sobre los pacientes inscritos en su sitio. Creemos que este sistema contribuirá a la protección de la PHI. La única PHI recopilada serán las fechas de visita; todos los participantes estarán vinculados a su información a través de un identificador de estudio único.
El PI revisará periódicamente el estado de este protocolo. Cualquier problema imprevisto se informará a COMIRB [Junta de Revisión Institucional Múltiple de Colorado] dentro de los cinco días con una carta de presentación que detalla la evaluación y las acciones a tomar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12-18 (inclusive) en el momento de la cirugía
- Programado para someterse a una reconstrucción del LCA realizada en el Children's Hospital Colorado o en el centro de atención de la red asociada.
Criterio de exclusión:
- Trastornos congénitos o musculoesqueléticos subyacentes
- Mujeres embarazadas, prisioneras y bajo tutela del estado
- Las personas consideradas incompetentes y las que tienen una capacidad de decisión limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hombre lobo FLOW 50 Grupo
El dispositivo de electrocauterización Werewolf FLOW 50 se utilizará durante el tratamiento quirúrgico de los pacientes asignados a este grupo.
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Uso del dispositivo de electrocauterización Werewolf FLOW 50 durante el tratamiento quirúrgico de una lesión del LCA.
Este dispositivo se utiliza a menudo como estándar de atención cuando no se utiliza nuestro otro enfoque estándar de atención (sin dispositivo de electrocauterio).
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Comparador de placebos: Grupo de control
No se utilizará ningún dispositivo de electrocauterio durante el tratamiento quirúrgico de los pacientes asignados a este grupo.
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Uso de ningún dispositivo de electrocauterio durante el tratamiento quirúrgico de la lesión del LCA.
Este enfoque se usa a menudo como estándar de atención cuando no se utiliza nuestro otro enfoque estándar de atención (uso del dispositivo de electrocauterización Werewolf FLOW 50).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Periodo de tiempo: 1 year post-operative
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Number of participants with post-operative arthrofibrosis
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1 year post-operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Range of Motion - Knee
Periodo de tiempo: 1 year post-operative
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Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
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1 year post-operative
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Complications
Periodo de tiempo: 1 year post-operative
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Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
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1 year post-operative
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Después de revisar la nota operativa en la historia clínica de cada participante, compararemos la duración de los procedimientos de reconstrucción del LCA entre el Grupo Werewolf FLOW 50 y el Grupo Control.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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