ACL 再構築中のウェアウルフ フロー 50
ACL 再構築中のウェアウルフ フロー 50: ランダム化対照試験
この研究の目的は、Werewolf FLOW50 デバイスの結果、使いやすさ、コストを、患者の前十字靱帯再建術 (ACLR) 手術中に電気メスの使用を含まない施設の標準治療と比較することです12。 -ランダム化対照試験デザインを使用する18歳。
研究者らは、ACLRを受けてワーウルフFLOW50処置に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療に無作為に割り付けられた参加者（対照群）と比べて、術後関節線維症を経験する割合が低いという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、参加者に対するリスクは最小限であると予測しています。 Werewolf FLOW50 は、膝関節に使用する FDA 承認の医療機器です。各手術を執刀する外科医は、ACL再建手術中の標準治療として、ワーウルフFLOW50装置（FDAの使用適応症に準拠）を使用し、電気焼灼装置は使用しませんでした。
その後の MRI に伴うリスクは最小限です。 参加者は、閉ざされた空間によるわずかな不快感、目の中の光の点滅、または MRI 後の皮膚の一時的な熱感や発赤を経験する場合があります。 参加者にはこれらのリスクや不快感について説明され、妊娠中の参加者や体内に金属や電子機器を装着している人は MRI を受けられません。
保護された医療情報 (PHI) が研究チーム以外の個人に意図せず開示されるリスクがあります。 このリスクを軽減するために、データ ポイントは、PI と研究担当者のみがアクセスできる、パスワードで保護された HIPAA 準拠の REDCap データベースに入力されます。 Children's Colorado と提携し、承認された研究担当者は、関連するすべての研究施設で収集されたすべての研究情報にアクセスできます。 ただし、他の研究施設は、その施設に登録されている患者に関して収集された情報にのみアクセスできます。 私たちは、このシステムが PHI の保護に貢献すると信じています。 収集される PHI は訪問日のみです。すべての参加者は、一意の研究識別子を介して自分の情報にリンクされます。
PI は、このプロトコルのステータスを定期的に確認します。 予期せぬ問題が発生した場合は、評価と取るべき措置の詳細を記載したカバーレターとともに 5 日以内に COMIRB [コロラド複数治験審査委員会] に開示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
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Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が 12 ～ 18 歳 (両端を含む)
- コロラド小児病院または関連するケアサイトのネットワークでACL再建術が行われる予定。
除外基準:
- 基礎的な先天性または筋骨格系疾患
- 妊娠中の女性、囚人、州の病棟
- 無能とみなされる者および意思決定能力が限られている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人狼FLOW50グループ
Werewolf FLOW 50 電気焼灼装置は、このグループに割り当てられた患者の外科治療中に使用されます。
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ACL損傷の外科治療中のWerewolf FLOW 50電気焼灼装置の使用。
この装置は、他の標準治療アプローチ (電気メスを使用しない) が使用されない場合の標準治療としてよく使用されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループに割り当てられた患者の外科治療中に電気焼灼装置は使用されません。
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ACL損傷の外科的治療中に電気焼灼装置を使用しない。
このアプローチは、他の標準治療アプローチ (Werewolf FLOW 50 電気焼灼装置の使用) が使用されない場合の標準治療としてよく使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
時間枠：1 year post-operative
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Number of participants with post-operative arthrofibrosis
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1 year post-operative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Range of Motion - Knee
時間枠：1 year post-operative
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Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
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1 year post-operative
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
時間枠：Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
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Complications
時間枠：1 year post-operative
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Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
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1 year post-operative
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：学習完了までに平均1年
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各参加者の医療記録の手術記録を確認した後、ワーウルフ FLOW 50 グループと対照グループの間で ACL 再建手術の長さを比較します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jay C Albright, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。