ACL 再構築中のウェアウルフ フロー 50

研究者らは、参加者に対するリスクは最小限であると予測しています。 Werewolf FLOW50 は、膝関節に使用する FDA 承認の医療機器です。各手術を執刀する外科医は、ACL再建手術中の標準治療として、ワーウルフFLOW50装置（FDAの使用適応症に準拠）を使用し、電気焼灼装置は使用しませんでした。

その後の MRI に伴うリスクは最小限です。 参加者は、閉ざされた空間によるわずかな不快感、目の中の光の点滅、または MRI 後の皮膚の一時的な熱感や発赤を経験する場合があります。 参加者にはこれらのリスクや不快感について説明され、妊娠中の参加者や体内に金属や電子機器を装着している人は MRI を受けられません。

保護された医療情報 (PHI) が研究チーム以外の個人に意図せず開示されるリスクがあります。 このリスクを軽減するために、データ ポイントは、PI と研究担当者のみがアクセスできる、パスワードで保護された HIPAA 準拠の REDCap データベースに入力されます。 Children's Colorado と提携し、承認された研究担当者は、関連するすべての研究施設で収集されたすべての研究情報にアクセスできます。 ただし、他の研究施設は、その施設に登録されている患者に関して収集された情報にのみアクセスできます。 私たちは、このシステムが PHI の保護に貢献すると信じています。 収集される PHI は訪問日のみです。すべての参加者は、一意の研究識別子を介して自分の情報にリンクされます。

PI は、このプロトコルのステータスを定期的に確認します。 予期せぬ問題が発生した場合は、評価と取るべき措置の詳細を記載したカバーレターとともに 5 日以内に COMIRB [コロラド複数治験審査委員会] に開示されます。