Vérfarkas Flow 50 az ACL rekonstrukció során
Vérfarkas Flow 50 az ACL rekonstrukció során: Randomizált kontroll próba
A tanulmány célja a Werewolf FLOW50 eszköz eredményeinek, egyszerű használatának és költségének összehasonlítása az intézményi ellátási színvonallal, amely nem tartalmazza az elektrokauterek használatát az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) műtét során betegeknél 12 -18 éves kor, randomizált kontroll vizsgálati terv alapján.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACLR-en átesett és a Werewolf FLOW50 eljárásba véletlenszerűen besorolt résztvevők kisebb arányban szenvednek posztoperatív arthrofibrosisban, mint azok, akiket a standard ellátáshoz randomizáltak (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók minimális kockázatot látnak előre a résztvevők számára. A Werewolf FLOW50 egy FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amelyet térdízületben kell használni. Az egyes műtéteket végző sebész mind a Werewolf FLOW50 készüléket használta (az FDA által jóváhagyott használati javallatok szerint), és nem használt elektrokauteres készüléket standard ellátásként az ACL rekonstrukciós műtétek során.
Az ezt követő MRI minimális kockázattal jár. A résztvevők enyhe kényelmetlenséget tapasztalhatnak a zárt térből, villogó fények a szemükben vagy átmeneti bőrmelegedés/bőrvörösödés az MRI-t követően. A résztvevőket tájékoztatni kell ezekről a kockázatokról és kellemetlenségekről, és a várandós résztvevők, illetve azok, akiknek testében fém és/vagy elektronikus eszköz van, nem kapnak MRI-t.
Fennáll annak a veszélye, hogy a védett egészségügyi információkat (PHI) nem szándékosan hozzák nyilvánosságra a kutatócsoporton kívüli egyének számára. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében az adatpontokat egy jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis REDCap adatbázisba kell bevinni, amelyhez csak a PI-k és a vizsgálati személyzet fér hozzá. A Children's Colorado-hoz kötődő és jóváhagyott vizsgálati személy hozzáférhet az összes érintett vizsgálati helyszínen gyűjtött összes vizsgálati információhoz. Más vizsgálati helyszínek azonban csak a telephelyükön regisztrált betegekről gyűjtött információkhoz férhetnek hozzá. Úgy gondoljuk, hogy ez a rendszer hozzájárul a PHI védelméhez. Az egyetlen begyűjtött PHI a látogatási dátumok; minden résztvevő egyedi vizsgálati azonosítón keresztül kapcsolódik információihoz.
A PI rendszeresen felülvizsgálja ennek a protokollnak az állapotát. A váratlan problémákat öt napon belül közöljük a COMIRB-vel [Colorado Multiple Institutional Review Board], kísérőlevéllel, amely részletezi az értékelést és a megteendő intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado, Main Campus
-
Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80023
- Children's Hospital Colorado, North Campus
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
- Children's Hospital Colorado, South Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig (beleértve) a műtét idején
- A tervek szerint ACL-rekonstrukciónak kell alávetni a Colorado-i Gyermekkórházban vagy a kapcsolódó ellátási hálózatban.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy mozgásszervi rendellenességek
- Terhes nők, foglyok és az állam gondozottjai
- Alkalmatlannak ítélt és korlátozott döntési képességgel rendelkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vérfarkas FLOW 50 csoport
A Werewolf FLOW 50 elektrokauter készüléket az ebbe a csoportba tartozó betegek sebészeti kezelése során fogják használni.
|
A Werewolf FLOW 50 elektrokauter használata ACL-sérülés sebészeti kezelése során.
Ezt az eszközt gyakran használják standard ápolásként, ha a másik standard gondozási megközelítésünket (elektrokauteres készülék használata nélkül) nem használják.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek műtéti kezelése során nem használnak elektrokautert.
|
Az ACL-sérülés sebészeti kezelése során ne használjon elektrokautert.
Ezt a megközelítést gyakran használják standard ellátásként, amikor a másik standard gondozási megközelítésünket (a Werewolf FLOW 50 elektrokauter használata) nem alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Időkeret: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
|
1 year post-operative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Range of Motion - Knee
Időkeret: 1 year post-operative
|
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
|
1 year post-operative
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Időkeret: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group. PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes. PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes. PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes. |
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
|
|
Complications
Időkeret: 1 year post-operative
|
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
|
1 year post-operative
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az egyes résztvevők kórlapjában szereplő operatív megjegyzések áttekintése után összehasonlítjuk az ACL rekonstrukciós eljárások hosszát a Werewolf FLOW 50 csoport és a kontrollcsoport között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .