人工智能辅助外科医生决策
2023年1月7日 更新者：Jichao Qin
临时回肠造口术的人工智能辅助决策：前瞻性随机控制试验。
本研究将评估人工智能技术是否能降低接受前切除术的直肠癌患者的临时回肠造口率。
研究概览
详细说明
吻合口漏是直肠癌患者前切除术后严重且危及生命的并发症，引入临时回肠造口术可减少因吻合口漏引起的严重后果。
然而，手术中是否应用临时回肠造口术取决于外科医生的经验，并且没有临床指南可遵循。
近年来，人工智能在医学领域得到广泛应用并取得了一些令人振奋的成果，我们开发了基于2369例直肠癌患者的高性能人工智能模型，该模型对吻合口漏具有良好的辨别能力，并可能降低临时回肠造口率。
因此，该随机对照试验将评估人工智能模型，以指导对接受前切除术的直肠癌患者进行临时回肠造口术的手术决策。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
616
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jichao Qin, MD
- 电话号码：+86-27-83665316
- 邮箱：jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Jichao Qin, MD
- 电话号码：+86-27-69378479
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 85 岁。
- 术前病理结果证实为原发性直肠腺癌。
- 预期通过全直肠系膜切除术进行治愈性切除。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的精神障碍或语言沟通障碍。
- Hartmann 手术或结肠造口术在术中进行。
- 因任何原因中断手术30分钟以上。
- 与其他器官的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
对照组中的患者是否会接受临时回肠造口术取决于外科医生的经验。
|
|
|
实验性的：干涉
干预组的患者是否接受临时回肠造口取决于人工智能算法计算出的吻合口漏风险。
|
吻合口漏风险高的患者进行临时回肠造口术，吻合口漏风险低的患者不进行临时回肠造口术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临时回肠造口术的速度。
大体时间：术中时期
|
术中时期
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吻合口漏的发病率。
大体时间：30天
|
当粪便从盆腔引流管或水溶性造影剂灌肠和直肠外显像时确定吻合口漏的诊断。
或者，当吻合口的完整性中断或通过计算机断层扫描 (CT) 检查或二次手术探查在吻合口附近出现盆腔脓肿时，可以诊断吻合口漏。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jichao Qin, MD、Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月8日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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