Kunstmatige intelligentie ondersteunt de besluitvorming van chirurgen
18 november 2024 bijgewerkt door: Jichao Qin
Door kunstmatige intelligentie ondersteunde besluitvorming voor tijdelijke ileostomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde route.
Deze studie zal evalueren of de techniek van kunstmatige intelligentie het aantal tijdelijke ileostoma's vermindert bij patiënten met rectumkanker die anterieure resectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naadlekkage is een ernstige en levensbedreigende complicatie na anterieure resectie bij patiënten met rectumkanker, en tijdelijke ileostoma's werden geïntroduceerd om de ernstige gevolgen van naadlekkage te verminderen.
Of een tijdelijke ileostoma bij de operatie wordt toegepast, hangt echter af van de ervaring van de chirurg en er zijn geen klinische richtlijnen die moeten worden gevolgd.
Onlangs is kunstmatige intelligentie op grote schaal toegepast op medisch gebied en heeft het een aantal opwindende resultaten opgeleverd. We hebben een krachtig model voor kunstmatige intelligentie ontwikkeld op basis van 2369 patiënten met rectumkanker, die een goede discriminatie van naadlekkage vertoonden en het tijdelijke ileostomapercentage kunnen verminderen.
Daarom zal dit gerandomiseerde, gecontroleerde traject het kunstmatige-intelligentiemodel evalueren voor het begeleiden van chirurgische besluitvorming over het uitvoeren van een tijdelijke ileostoma bij patiënten met rectumkanker die anterieure resectie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
616
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jichao Qin, MD
- Telefoonnummer: +86-27-83665316
- E-mail: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Jichao Qin, MD
- Telefoonnummer: +86-27-69378479
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar.
- Primair rectaal adenocarcinoom bevestigd door preoperatief pathologisch resultaat.
- Verwachte curatieve resectie via totale mesorectale excisieprocedure.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II of III.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ernstige psychische stoornis of taalcommunicatiestoornis.
- Hartmann-operatie of colostoma wordt intraoperatief uitgevoerd.
- Onderbreking van een operatie gedurende meer dan 30 minuten door welke oorzaak dan ook.
- Kwaadaardige tumoren met andere organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Of de patiënten in de controle-arm een tijdelijk ileostoma krijgen, hangt af van de ervaring van de chirurg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Of de patiënten in de interventie-arm een tijdelijk ileostoma krijgen, hangt af van het risico op naadlekkage berekend door het algoritme van kunstmatige intelligentie.
|
Tijdelijke ileostoma zal worden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op naadlekkage en niet worden uitgevoerd bij patiënten met een laag risico op naadlekkage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van tijdelijke ileostoma.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve periode
|
|
|
De morbiditeit van naadlekkage.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De diagnose van naadlekkage wordt bepaald wanneer fecaal materiaal uit de bekkendrainageslang of het in water oplosbare contrastmiddelklysma en extra-rectale beeldvorming wordt gepasseerd.
Als alternatief kan naadlekkage worden gediagnosticeerd wanneer de integriteit van de anastomose wordt onderbroken of wanneer een bekkenabces naast de anastomose verschijnt door middel van computertomografie (CT) of secundaire chirurgische exploratie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20210643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .