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L'intelligenza artificiale assiste il processo decisionale dei chirurghi

18 novembre 2024 aggiornato da: Jichao Qin

Processo decisionale assistito dall'intelligenza artificiale per l'ileostomia temporanea: un percorso controllato randomizzato prospettico.

Questo studio valuterà se la tecnica dell'intelligenza artificiale riduce il tasso di ileostomia temporanea nei pazienti con carcinoma del retto sottoposti a resezione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica è una complicanza grave e pericolosa per la vita dopo la resezione anteriore nei pazienti con cancro del retto e l'ileostomia temporanea è stata introdotta per ridurre le gravi conseguenze dovute alla perdita anastomotica. Tuttavia, l'applicazione di un'ileostomia temporanea durante l'intervento chirurgico dipende dall'esperienza del chirurgo e non ci sono linee guida cliniche da seguire. Recentemente, l'intelligenza artificiale è stata ampiamente applicata in campo medico e ha prodotto alcuni risultati entusiasmanti, e abbiamo sviluppato un modello di intelligenza artificiale ad alte prestazioni basato su 2369 pazienti con cancro del retto, che ha mostrato una buona discriminazione della perdita anastomotica e può ridurre il tasso di ileostomia temporanea. Quindi, questo percorso controllato randomizzato valuterà il modello di intelligenza artificiale per guidare il processo decisionale chirurgico di eseguire un'ileostomia temporanea in pazienti con cancro del retto che ricevono resezione anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jichao Qin, MD
          • Numero di telefono: +86-27-69378479

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni.
  2. Adenocarcinoma rettale primario confermato dal risultato patologico preoperatorio.
  3. Resezione curativa attesa tramite procedura di escissione mesorettale totale.
  4. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Grave disturbo mentale o disturbo della comunicazione linguistica.
  3. La chirurgia di Hartmann o la colostomia viene eseguita intraoperatoriamente.
  4. Operazione interrotta per più di 30 minuti per qualsiasi causa.
  5. Tumori maligni con altri organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Se i pazienti nel braccio di controllo riceveranno un'ileostomia temporanea dipende dall'esperienza dei chirurghi.
Sperimentale: Intervento
Se i pazienti nel braccio di intervento riceveranno un'ileostomia temporanea dipende dal rischio di perdite anastomotiche calcolato dall'algoritmo di intelligenza artificiale.
Altro: Algoritmo di intelligenza artificiale
L'ileostomia temporanea verrà eseguita nei pazienti con alto rischio di perdita anastomotica e non eseguita nei pazienti con basso rischio di perdita anastomotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ileostomia temporanea.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
La morbilità della perdita anastomotica.
Lasso di tempo: 30 giorni
La diagnosi di perdita anastomotica è determinata dal passaggio di materiale fecale dal tubo di drenaggio pelvico o dal clistere con mezzo di contrasto idrosolubile e dall'imaging extrarettale. In alternativa, la perdita anastomotica può essere diagnosticata quando l'integrità dell'anastomosi viene interrotta o la comparsa di un ascesso pelvico accanto all'anastomosi mediante esame tomografico computerizzato (TC) o esplorazione chirurgica secondaria.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jichao Qin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20210643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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