Artificiell intelligens hjälper kirurger att fatta beslut
18 november 2024 uppdaterad av: Jichao Qin
Artificiell intelligens-assisterad beslutsfattande för tillfällig ileostomi: ett framtida randomiserat kontrollerat spår.
Denna studie kommer att utvärdera om artificiell intelligens-teknik minskar den tillfälliga ileostomifrekvensen hos patienter med rektalcancer som får främre resektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anastomotiskt läckage är en allvarlig och livshotande komplikation efter främre resektion hos patienter med rektalcancer, och tillfällig ileostomi infördes för att minska de allvarliga konsekvenserna av anastomotiskt läckage.
Huruvida en tillfällig ileostomi tillämpas i operationen beror dock på kirurgens erfarenhet, och det finns inga kliniska riktlinjer att följa.
På senare tid har artificiell intelligens använts i stor utsträckning inom det medicinska området och gett några spännande resultat, och vi har utvecklat en högpresterande artificiell intelligensmodell baserad på 2369 ändtarmscancerpatienter, som visade god särskiljning av anastomotiskt läckage och kan minska den tillfälliga ileostomifrekvensen.
Därför kommer detta randomiserade kontrollerade spår att utvärdera den artificiella intelligensmodellen för att vägleda kirurgiskt beslutsfattande för att utföra en tillfällig ileostomi hos patienter med rektalcancer som får främre resektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
616
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jichao Qin, MD
- Telefonnummer: +86-27-83665316
- E-post: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jichao Qin, MD
- Telefonnummer: +86-27-69378479
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år och yngre än 85 år.
- Primärt rektalt adenokarcinom bekräftat av preoperativ patologiresultat.
- Förväntad kurativ resektion via total mesorektal excisionsprocedur.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II eller III.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svår psykisk störning eller språkkommunikationsstörning.
- Hartmanns kirurgi eller kolostomi utförs intraoperativt.
- Avbruten operation i mer än 30 minuter på grund av någon orsak.
- Maligna tumörer med andra organ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Huruvida patienterna i kontrollarmen kommer att få en tillfällig ileostomi beror på kirurgens erfarenhet.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Huruvida patienterna i interventionsarmen kommer att få en tillfällig ileostomi beror på risken för anastomotiskt läckage beräknad med artificiell intelligensalgoritm.
|
Tillfällig ileostomi kommer att utföras hos patienter med hög risk för anastomotiskt läckage och inte på patienter med låg risk för anastomotiskt läckage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av tillfällig ileostomi.
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ period
|
|
|
Morbiditeten av anastomotiskt läckage.
Tidsram: 30 dagar
|
Diagnosen anastomotiskt läckage bestäms när avföringsmaterial passerar från bäckens dräneringsrör eller det vattenlösliga kontrastmedlet lavemang och extrarektal avbildning.
Alternativt kan anastomotiskt läckage diagnostiseras när integriteten av anastomosen avbryts eller uppkomsten av bäckenabscess bredvid anastomosen genom datoriserad tomografi (CT) undersökning eller sekundär kirurgisk utforskning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20210643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .