La inteligencia artificial ayuda a los cirujanos a tomar decisiones
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Jichao Qin
Toma de decisiones asistida por inteligencia artificial para la ileostomía temporal: un rastro controlado aleatorio prospectivo.
Este estudio evaluará si la técnica de inteligencia artificial reduce la tasa de ileostomía temporal en pacientes con cáncer de recto que reciben resección anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica es una complicación grave y potencialmente mortal después de la resección anterior en pacientes con cáncer de recto, y se introdujo la ileostomía temporal para reducir las graves consecuencias debidas a la fuga anastomótica.
Sin embargo, la aplicación de una ileostomía temporal en la cirugía depende de la experiencia del cirujano y no existen pautas clínicas a seguir.
Recientemente, la inteligencia artificial se aplicó ampliamente en el campo de la medicina y produjo algunos resultados interesantes, y hemos desarrollado un modelo de inteligencia artificial de alto rendimiento basado en 2369 pacientes con cáncer de recto, que mostró una buena discriminación de la fuga anastomótica y puede reducir la tasa de ileostomía temporal.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio evaluará el modelo de inteligencia artificial para guiar la toma de decisiones quirúrgicas de realizar una ileostomía temporal en pacientes con cáncer de recto que reciben resección anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
616
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jichao Qin, MD
- Número de teléfono: +86-27-83665316
- Correo electrónico: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Jichao Qin, MD
- Número de teléfono: +86-27-69378479
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 85 años.
- Adenocarcinoma rectal primario confirmado por resultado de patología preoperatoria.
- Resección curativa esperada a través del procedimiento de escisión mesorrectal total.
- Clase I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Trastorno mental grave o trastorno de la comunicación del lenguaje.
- La cirugía de Hartmann o colostomía se realiza intraoperatoriamente.
- Interrupción de la cirugía por más de 30 minutos por cualquier causa.
- Tumores malignos con otros órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Si los pacientes en el brazo de control recibirán una ileostomía temporal depende de la experiencia de los cirujanos.
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Experimental: Intervención
Si los pacientes en el brazo de intervención recibirán una ileostomía temporal depende del riesgo de fuga anastomótica calculado por el algoritmo de inteligencia artificial.
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La ileostomía temporal se realizará en los pacientes con alto riesgo de fuga anastomótica y no se realizará en los pacientes con bajo riesgo de fuga anastomótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ileostomía temporal.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Período intraoperatorio
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La morbilidad de la fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El diagnóstico de fuga anastomótica se determina cuando el paso de materia fecal del tubo de drenaje pélvico o el enema de agente de contraste hidrosoluble y la imagen extrarrectal.
Alternativamente, la fuga anastomótica se puede diagnosticar cuando la integridad de la anastomosis se interrumpe o la aparición de un absceso pélvico junto a la anastomosis mediante un examen de tomografía computarizada (TC) o una exploración quirúrgica secundaria.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20210643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .