A inteligência artificial auxilia a tomada de decisão dos cirurgiões
18 de novembro de 2024 atualizado por: Jichao Qin
Tomada de Decisão Assistida por Inteligência Artificial para Ileostomia Temporária: Uma Trilha Prospectiva Randomizada e Controlada.
Este estudo avaliará se a técnica de inteligência artificial reduz a taxa de ileostomia temporária em pacientes com câncer retal que recebem ressecção anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vazamento da anastomose é uma complicação grave e com risco de vida após a ressecção anterior em pacientes com câncer retal, e a ileostomia temporária foi introduzida para reduzir as graves consequências devido ao vazamento da anastomose.
No entanto, a aplicação de uma ileostomia temporária na cirurgia depende da experiência do cirurgião e não há diretrizes clínicas a serem seguidas.
Recentemente, a inteligência artificial foi amplamente aplicada no campo médico e produziu alguns resultados interessantes, e desenvolvemos um modelo de inteligência artificial de alto desempenho baseado em 2.369 pacientes com câncer retal, que mostrou boa discriminação de vazamento anastomótico e pode reduzir a taxa de ileostomia temporária.
Portanto, esta trilha controlada randomizada avaliará o modelo de inteligência artificial para orientar a tomada de decisão cirúrgica de realizar uma ileostomia temporária em pacientes com câncer retal que recebem ressecção anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
616
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jichao Qin, MD
- Número de telefone: +86-27-83665316
- E-mail: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Jichao Qin, MD
- Número de telefone: +86-27-69378479
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 85 anos.
- Adenocarcinoma retal primário confirmado por resultado anatomopatológico pré-operatório.
- Ressecção curativa esperada através do procedimento de excisão total do mesorreto.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Transtorno mental grave ou distúrbio de comunicação da linguagem.
- A cirurgia de Hartmann ou colostomia é realizada no intraoperatório.
- Interrupção da cirurgia por mais de 30 minutos por qualquer causa.
- Tumores malignos com outros órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Se os pacientes no braço de controle receberão uma ileostomia temporária depende da experiência dos cirurgiões.
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Experimental: Intervenção
Se os pacientes no braço de intervenção receberão uma ileostomia temporária depende do risco de vazamento da anastomose calculado pelo algoritmo de inteligência artificial.
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A ileostomia temporária será realizada nos pacientes com alto risco de vazamento da anastomose e não realizada nos pacientes com baixo risco de vazamento da anastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ileostomia temporária.
Prazo: Período intraoperatório
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Período intraoperatório
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A morbidade do vazamento anastomótico.
Prazo: 30 dias
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O diagnóstico de vazamento da anastomose é determinado quando a passagem do material fecal do tubo de drenagem pélvica ou do enema do agente de contraste solúvel em água e a imagem extrarretal.
Alternativamente, o vazamento da anastomose pode ser diagnosticado quando a integridade da anastomose é interrompida ou o aparecimento de abscesso pélvico próximo à anastomose por exame de tomografia computadorizada (TC) ou exploração cirúrgica secundária.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20210643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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