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Künstliche Intelligenz unterstützt die Entscheidungsfindung von Chirurgen

18. November 2024 aktualisiert von: Jichao Qin

Künstliche Intelligenz unterstützte Entscheidungsfindung für temporäre Ileostomie: Ein prospektiver randomisierter kontrollierter Weg.

Diese Studie wird bewerten, ob die Technik der künstlichen Intelligenz die Rate der temporären Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom reduziert, die eine anteriore Resektion erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomoseninsuffizienz ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikation nach anteriorer Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom, und es wurde eine temporäre Ileostomie eingeführt, um die schwerwiegenden Folgen einer Anastomoseninsuffizienz zu verringern. Ob bei der Operation ein temporäres Ileostoma angelegt wird, hängt jedoch von der Erfahrung des Chirurgen ab, und es gibt keine klinischen Richtlinien, die befolgt werden müssen. Kürzlich wurde künstliche Intelligenz im medizinischen Bereich weit verbreitet und hat einige aufregende Ergebnisse hervorgebracht, und wir haben ein leistungsstarkes künstliches Intelligenzmodell entwickelt, das auf 2369 Rektumkrebspatienten basiert, das eine gute Unterscheidung von Anastomoseninsuffizienz zeigte und die temporäre Ileostomierate reduzieren kann. Daher wird dieser randomisierte kontrollierte Versuch das Modell der künstlichen Intelligenz bewerten, um die chirurgische Entscheidungsfindung zur Durchführung einer temporären Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine anteriore Resektion erhalten, zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

616

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jichao Qin, MD
          • Telefonnummer: +86-27-69378479

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre und jünger als 85 Jahre.
  2. Primäres rektales Adenokarzinom bestätigt durch präoperatives pathologisches Ergebnis.
  3. Erwartete kurative Resektion durch totales mesorektales Exzisionsverfahren.
  4. Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Schwere psychische Störung oder Sprachkommunikationsstörung.
  3. Die Hartmann-Operation oder Kolostomie wird intraoperativ durchgeführt.
  4. Unterbrechung der Operation für mehr als 30 Minuten aus irgendeinem Grund.
  5. Bösartige Tumore mit anderen Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ob die Patienten im Kontrollarm ein temporäres Ileostoma erhalten, hängt von der Erfahrung des Operateurs ab.
Experimental: Intervention
Ob die Patienten im Interventionsarm ein temporäres Ileostoma erhalten, hängt von dem vom Algorithmus der künstlichen Intelligenz berechneten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz ab.
Sonstiges: Algorithmus für künstliche Intelligenz
Bei Patienten mit hohem Anastomoseninsuffizienz-Risiko wird eine temporäre Ileostomie durchgeführt, bei Patienten mit geringem Anastomoseninsuffizienz-Risiko nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der temporären Ileostomie.
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Die Morbidität der Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz wird beim Abgang von Fäkalien aus dem Beckendrainageschlauch oder dem wasserlöslichen Kontrastmitteleinlauf und extrarektaler Bildgebung gestellt. Alternativ kann eine Anastomoseninsuffizienz diagnostiziert werden, wenn die Integrität der Anastomose unterbrochen ist oder ein Beckenabszess neben der Anastomose durch Computertomographie (CT)-Untersuchung oder sekundäre chirurgische Exploration auftritt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jichao Qin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20210643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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