L'intelligence artificielle aide la prise de décision des chirurgiens
18 novembre 2024 mis à jour par: Jichao Qin
Prise de décision assistée par intelligence artificielle pour une iléostomie temporaire : un essai prospectif aléatoire contrôlé.
Cette étude évaluera si la technique d'intelligence artificielle réduit le taux d'iléostomie temporaire chez les patients atteints d'un cancer du rectum qui reçoivent une résection antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique est une complication grave et potentiellement mortelle après résection antérieure chez les patients atteints d'un cancer du rectum, et une iléostomie temporaire a été introduite pour réduire les conséquences graves dues à la fuite anastomotique.
Cependant, si une iléostomie temporaire est appliquée dans la chirurgie dépend de l'expérience du chirurgien, et il n'y a pas de directives cliniques à suivre.
Récemment, l'intelligence artificielle a été largement appliquée dans le domaine médical et a produit des résultats passionnants, et nous avons développé un modèle d'intelligence artificielle de haute performance basé sur 2369 patients atteints de cancer du rectum, qui a montré une bonne discrimination des fuites anastomotiques et peut réduire le taux d'iléostomie temporaire.
Par conséquent, cette piste contrôlée randomisée évaluera le modèle d'intelligence artificielle pour guider la prise de décision chirurgicale d'effectuer une iléostomie temporaire chez les patients atteints d'un cancer du rectum qui reçoivent une résection antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
616
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jichao Qin, MD
- Numéro de téléphone: +86-27-83665316
- E-mail: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Jichao Qin, MD
- Numéro de téléphone: +86-27-69378479
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans et de moins de 85 ans.
- Adénocarcinome rectal primitif confirmé par le résultat anatomopathologique préopératoire.
- Résection curative attendue par exérèse mésorectale totale.
- Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Trouble mental grave ou trouble de la communication linguistique.
- La chirurgie ou colostomie de Hartmann est réalisée en peropératoire.
- Intervention chirurgicale interrompue pendant plus de 30 minutes pour quelque cause que ce soit.
- Tumeurs malignes avec d'autres organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
La question de savoir si les patients du groupe témoin recevront une iléostomie temporaire dépend de l'expérience des chirurgiens.
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Expérimental: Intervention
La question de savoir si les patients du groupe d'intervention recevront une iléostomie temporaire dépend du risque de fuite anastomotique calculé par l'algorithme d'intelligence artificielle.
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Une iléostomie temporaire sera réalisée chez les patients présentant un risque élevé de fuite anastomotique et non réalisée chez les patients présentant un faible risque de fuite anastomotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'iléostomie temporaire.
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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La morbidité de la fuite anastomotique.
Délai: 30 jours
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Le diagnostic de fuite anastomotique est posé devant le passage des matières fécales du tube de drainage pelvien ou du lavement au produit de contraste hydrosoluble et de l'imagerie extra-rectale.
Alternativement, une fuite anastomotique peut être diagnostiquée lorsque l'intégrité de l'anastomose est interrompue ou l'apparition d'un abcès pelvien à côté de l'anastomose par un examen par tomodensitométrie (TDM) ou une exploration chirurgicale secondaire.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20210643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .