- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999007
Kunstig intelligens hjelper kirurger med å ta beslutninger
23. mai 2024 oppdatert av: Jichao Qin
Kunstig intelligens-assistert beslutningstaking for midlertidig ileostomi: A Prospective Randomized Controlled Trail.
Denne studien skal evaluere om kunstig intelligens-teknikk reduserer den midlertidige ileostomifrekvensen hos pasienter med endetarmskreft som får fremre reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje er en alvorlig og livstruende komplikasjon etter fremre reseksjon hos pasienter med endetarmskreft, og midlertidig ileostomi ble introdusert for å redusere de alvorlige konsekvensene som følge av anastomotisk lekkasje.
Hvorvidt en midlertidig ileostomi brukes i operasjonen avhenger imidlertid av kirurgens erfaring, og det er ingen kliniske retningslinjer å følge.
Nylig har kunstig intelligens blitt mye brukt i medisinsk felt og gitt noen spennende resultater, og vi har utviklet en høyytelsesmodell for kunstig intelligens basert på 2369 rektalkreftpasienter, som viste god diskriminering av anastomotisk lekkasje og kan redusere den midlertidige ileostomifrekvensen.
Derfor vil dette randomiserte kontrollerte sporet evaluere den kunstige intelligensmodellen for å veilede kirurgiske beslutninger om å utføre en midlertidig ileostomi hos pasienter med rektalkreft som får fremre reseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
616
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jichao Qin, MD
- Telefonnummer: +86-27-83665316
- E-post: jcqin@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Jichao Qin, MD
- Telefonnummer: +86-27-69378479
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år og yngre enn 85 år.
- Primært rektalt adenokarsinom bekreftet av preoperativ patologiresultat.
- Forventet kurativ reseksjon via total mesorektal eksisjonsprosedyre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig psykisk lidelse eller språkkommunikasjonsforstyrrelse.
- Hartmann kirurgi eller kolostomi utføres intraoperativt.
- Avbrutt av operasjonen i mer enn 30 minutter på grunn av en hvilken som helst årsak.
- Ondartede svulster med andre organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Hvorvidt pasientene i kontrollarmen vil få en midlertidig ileostomi avhenger av kirurgenes erfaring.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Hvorvidt pasientene i intervensjonsarmen vil få en midlertidig ileostomi avhenger av risikoen for anastomotisk lekkasje beregnet av algoritmen for kunstig intelligens.
|
Midlertidig ileostomi vil bli utført hos pasienter med høy risiko for anastomotisk lekkasje og ikke utført hos pasienter med lav risiko for anastomotisk lekkasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av midlertidig ileostomi.
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
Sykelighet av anastomotisk lekkasje.
Tidsramme: 30 dager
|
Diagnosen anastomotisk lekkasje bestemmes når avføring av fekalt materiale fra bekkendreneringsrøret eller det vannløselige kontrastmiddelet klyster og ekstrarektal avbildning.
Alternativt kan anastomotisk lekkasje diagnostiseres når integriteten til anastomosen blir avbrutt eller utseendet av bekkenabscess ved siden av anastomosen ved datastyrt tomografi (CT) undersøkelse eller sekundær kirurgisk utforskning.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jichao Qin, MD, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20210643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Kunstig intelligens algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Eleos HealthCenterstone Research InstitutePåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Carmat SARekrutteringAvansert hjertesviktFrankrike