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安全可靠协议对 PTSD 症状和焦虑的影响

2025年9月3日 更新者：Jacek Kolacz、Indiana University

Safe and Sound Protocol (SSP) 是一种被动声学干预，旨在作为一种“神经锻炼”来促进自主状态的有效调节。 先前的研究表明，SSP 可以改善自闭症谱系障碍患者的自主神经功能、听觉过敏和情绪调节。 正在进行这项观察性试点研究，以确定即将进行的随机对照试验的方法，以测试 SSP 在创伤治疗中的效用。

这项研究将招募 Spencer 心理学诊所的客户，他们将在治疗师的监督下参加 SSP。 因为治疗师参与了方案的设计并将参与数据收集和分析，所以 SSP 将被视为研究程序。 除了参加 SSP 之外，受试者在开始 SSP 干预之前、完成 2/5 小时的 SSP 后、完成所有 5 小时的 SSP 后一周和一个月后完成一组问卷并测量脉搏完成 SSP 干预后。 调查人员还将从 Spencer Psychology 的医疗记录中提取相关信息，以记录诊断、跟踪客户在研究期间的进展，并增加自我报告的人口统计数据。 正在接受心理治疗但未接受 SSP 的客户将被招募为对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Spencer Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

SSP 干预臂：

纳入标准：

  • 印第安纳州布卢明顿 Spencer Psychology 的客户
  • 诊断患有创伤后应激障碍或外伤未另行说明
  • 已经与治疗师同意将 SSP 作为治疗的一部分进行管理

排除标准：

  • 耳鸣或听力损失
  • 诊断为心律失常
  • 根据疾病控制中心 (CDC) 指南，2019 年新型冠状病毒 (COVID-19) 并发症的风险很高，除非接种疫苗

比较（照常治疗）组附加标准：

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. Spencer Psychology 的积极心理治疗客户
  3. 未另行说明的 PTSD 或外伤诊断
  4. 筛选调查期间 PCL-5 基线分数与治疗组的匹配范围

排除标准：

  1. 目前在治疗中使用或以前使用过安全可靠协议 (SSP)
  2. 目前的治疗包括眼动脱敏和再加工（EMDR）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心理治疗+ SSP
参加本研究的所有受试者都将接受 SSP 干预
设备：安全可靠协议
SSP 是一种非侵入性听觉迷走神经刺激器，由 5 小时经过过滤和处理的音乐组成，旨在促进自主神经状态的有效调节，可通过应用程序使用。 SSP 通过移动应用程序提供，可能属于软件功能/移动医疗应用程序类别下的医疗设备标题。
其他名称：
  • SSP
行为的：心理治疗
所有参与者，无论研究组如何，都将从积极接受心理治疗的 Spencer Psychology 客户群中招募。 参与者将在研究过程中继续接受心理治疗。
有源比较器：心理治疗（照常治疗）
接受心理治疗但未接受 SSP 干预的受试者
行为的：心理治疗
所有参与者，无论研究组如何，都将从积极接受心理治疗的 Spencer Psychology 客户群中招募。 参与者将在研究过程中继续接受心理治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状的基线变化
大体时间：2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
使用DSM-5（PCL-5）的创伤后应激障碍清单（PCL-5）（20个项目的自我报告）测量的基线的PTSD症状变化。 总症状严重程度得分从0到80，得分较高，表明症状较高（结果较差）。
2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
焦虑症状的基线变化
大体时间：2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
使用广义焦虑症量表（GAD-7），7项自我报告测量的焦虑症状的基线变化。 分数范围为0-21分，得分较高，表明焦虑症状更大（结果较差）。
2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主反应性中断的基线变化
大体时间：2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
使用身体感知问卷（BPQ），20个项目自我报告的自主症状的基线变化。 使用T分数（M = 50，SD = 10），得分更高，表明症状水平更高。
2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
在姿势移位期间平均心脏时期的基线变化[仅SSP臂]
大体时间：2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
在仰卧，坐姿和站立姿势转移期间平均心脏时期的基线变化。 使用耳垂脉冲传感器（光摄影学）测量数据。 更长的心脏周期（较高的值，以毫秒为单位）表示较低的自主性唤醒状态。 该指标旨在作为对机制的量度，并且高值可能与更好的结果有关。
2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
在姿势移位期间[仅SSP臂]的呼吸窦性心律不齐（RSA）的基线变化[RSA]
大体时间：2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。
从呼吸道窦性心律失常（RSA）中的基线变化 - 仰卧，坐姿和站立姿势转移期间的心率变异性的组成部分。 使用耳垂脉冲传感器（光摄影学）进行测量。 更大的RSA（较高的值，在LN [毫秒]中报道的[2]^2）与更大的副交感活动有关，这可以帮助减少生理威胁反应。 该指标旨在衡量机制，高值可能与更好的结果有关。
2-4个月。 SSP ARM/组在基线和SSP干预完成后1周进行评估；心理治疗（照常治疗）ARM/组在基线后3个月进行评估（估计在SSP ARM中完成聆听的平均时间）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Spencer Psychology

调查人员

  • 首席研究员：Jacek Kolacz, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月7日

研究完成 (实际的)

2023年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11261, 14850

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有兴趣使用本研究一部分收集或生成的IPD的研究人员可以通过与研究PI联系来做到这一点。 将要求研究人员填写数据使用请求表，其中包括联系信息，将使用数据和/或代码的研究项目的描述，其拟议项目需要的数据和/或代码需要哪些数据和/或代码的规范，其提议项目的近似时间以及对其拟议项目的作者身份。

IPD 共享时间框架

首先发表主要结果后6个月开始

IPD 共享访问标准

所有数据请求将由PIS和CO-IS审查，将使用多数票来确定该请求是否已批准。 如果请求获得批准，Kolacz博士将通知请求者，将已完成的数据使用请求表的签名副本退还给请求者，并让请求者知道，在将请求者的家庭机构从请求者的家庭机构中进行的书面IRB批准将需要数据和/或代码与请求者共享数据和/或代码。 如果请求已获得批准，待修订到数据使用请求表，Kolacz博士将与请求者合作，修改其数据使用请求表的部分，以获得批准。 如果未批准请求，Kolacz博士将通知请求者，并将完整数据使用请求表的签名副本返回给请求者，其中包括拒绝的说明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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