Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu Safe and Sound na objawy PTSD i lęk

3 września 2025 zaktualizowane przez: Jacek Kolacz, Indiana University

Protokół Safe and Sound (SSP) to pasywna interwencja akustyczna zaprojektowana jako „ćwiczenie neuronowe” promujące skuteczną regulację stanu autonomicznego. Wcześniejsze badania wykazały, że SSP może poprawić funkcje autonomiczne, nadwrażliwość słuchową i regulację emocji u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. To obserwacyjne badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia metod dla nadchodzącej randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania użyteczności SSP w leczeniu urazów.

Do tego badania zostaną włączeni klienci kliniki Spencer Psychology, którzy mają wziąć udział w SSP pod nadzorem swojego terapeuty. Ponieważ terapeuci brali udział w projektowaniu protokołu i będą uczestniczyć w zbieraniu i analizie danych, SSP będzie traktowane jako procedura badawcza. Oprócz udziału w SSP, badani wypełniają zestaw kwestionariuszy i mierzą puls przed rozpoczęciem interwencji SSP, po ukończeniu 2/5 godzin SSP, po tygodniu od ukończenia wszystkich 5 godzin SSP i po miesiącu po zakończeniu interwencji SSP. Badacze będą również pobierać odpowiednie informacje z dokumentacji medycznej Spencer Psychology, aby udokumentować diagnozę, śledzić postępy klienta w trakcie badania i rozszerzyć samodzielnie zgłaszane dane demograficzne. Klienci, którzy otrzymują psychoterapię, ale nie SSP, będą rekrutowani jako grupa porównawcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Spencer Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ramię interwencyjne SSP:

Kryteria przyjęcia:

  • Klient Spencer Psychology w Bloomington, Indiana
  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego lub traumę nieokreśloną inaczej
  • Uzgodniłeś już z terapeutą podawanie SSP w ramach terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Szumy uszne lub utrata słuchu
  • Zdiagnozowano arytmię serca
  • Osoby z wysokim ryzykiem powikłań związanych z nowym koronawirusem 2019 (COVID-19) w oparciu o wytyczne Centrum Kontroli Chorób (CDC), chyba że są szczepione

Porównanie (leczenie jak zwykle) ramię Dodatkowe kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Aktywny klient psychoterapii w Spencer Psychology
  3. Diagnoza zespołu stresu pourazowego lub urazu nieokreślonego inaczej
  4. Dopasuj zakres wyjściowych wyników PCL-5 do ramienia leczenia podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie stosuje lub stosował w terapii Safe and Sound Protocol (SSP).
  2. Obecna terapia obejmuje odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia + SSP
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają interwencję SSP
Urządzenie: Bezpieczny i dźwiękowy protokół
SSP to nieinwazyjny akustyczny stymulator nerwu błędnego składający się z 5 godzin przefiltrowanej i przetworzonej muzyki, zaprojektowany w celu promowania skutecznej regulacji stanu autonomicznego, dostępny za pośrednictwem aplikacji. SSP jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej i może wchodzić w zakres urządzeń medycznych w kategorii funkcji oprogramowania/mobilnych aplikacji medycznych.
Inne nazwy:
  • SSP
Behawioralne: Psychoterapia
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia badania, będą rekrutowani z puli klientów Spencer Psychology, którzy aktywnie otrzymują psychoterapię. W trakcie trwania badania uczestnicy będą nadal otrzymywać psychoterapię.
Aktywny komparator: Psychoterapia (leczenie jak zwykle)
Osoby, które otrzymują psychoterapię, ale nie korzystają z interwencji SSP
Behawioralne: Psychoterapia
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia badania, będą rekrutowani z puli klientów Spencer Psychology, którzy aktywnie otrzymują psychoterapię. W trakcie trwania badania uczestnicy będą nadal otrzymywać psychoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana objawów PTSD od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą listy kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), 20-elementowego raportu. Całkowite wyniki nasilenia objawów wynoszą od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą objawę (gorszy wynik).
2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej objawów lękowych
Ramy czasowe: 2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach lękowych, mierzona przy użyciu ogólnej skali zaburzeń lękowych (GAD-7), 7-elementowego raportu. Wyniki wynoszą od 0-21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe (gorszy wynik).
2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez siebie zakłóceniu autonomicznej reaktywności
Ramy czasowe: 2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach autonomicznych, mierzona za pomocą kwestionariusza percepcji ciała (BPQ), 20-elementowego samooceny. Zastosowano wyniki T (M = 50, SD = 10), a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim okresie serca podczas przesunięć postawy [tylko ramię SSP]
Ramy czasowe: 2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim okresie serca podczas przesunięcia pozycji na plecach, siedzenia i pozycji stojącej. Dane mierzono za pomocą czujnika impulsu ucha (fotopletysmografia). Dłuższy okres serca (wyższe wartości, zgłoszone w milisekundach) wskazują na niższe stany pobudzenia autonomicznego. Ta metryka jest przeznaczona jako miara mechanizmu, a wysokie wartości mogą być powiązane z lepszym wynikiem.
2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej w arytmii zatoki oddechowej (RSA) podczas przesunięć postawy [tylko ramię SSP]
Ramy czasowe: 2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).
Zmiana od wartości wyjściowej w arytmii zatoki oddechowej (RSA) - składnika zmienności częstości akcji serca - mierzonej podczas przesunięć na plecach, siedzenia i pozycji stojącej. Pomiary przeprowadzono przy użyciu czujnika impulsów ucha (fotopletysmografia). Większe RSA (wyższe wartości, zgłoszone w LN [milisekund]^2) wiąże się z większą aktywnością przywspółczulną, co może pomóc zmniejszyć reakcje fizjologiczne. Ta metryka ma na celu pomiar mechanizmu, a wysokie wartości mogą być powiązane z lepszym wynikiem.
2-4 miesiące. SSP Arm/grupa oceniana na początku i 1 tydzień po zakończeniu interwencji SSP; Psychoterapia (leczenie jak zwykle) ARM/grupa oceniana na 3 miesiące po bazie (szacowany średni czas na zakończenie słuchania w ramieniu SSP).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Spencer Psychology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11261, 14850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani korzystaniem z IPD zebrane lub wygenerowani w ramach tego badania mogą to zrobić, kontaktując się z badaniem PI. Naukowcy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza żądania używania danych, który zawiera dane kontaktowe, opis projektu badawczego, dla którego zostaną użyte dane i/lub kod, specyfikacja, które dane i/lub kod byłyby potrzebne do proponowanego projektu, przybliżonej linii czasowej dla proponowanego projektu oraz autorstwa w proponowanym projekcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski o dane zostaną sprawdzone przez PIS i CO-IS, a większość głosów zostanie wykorzystana do ustalenia, czy wniosek jest zatwierdzony, czy nie. Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, dr Kolacz poinformuje żądnika, zwróci podpisaną kopię wypełnionego formularza żądania zażywania danych do żądania i poinformuj żądającego, że pisemna zatwierdzenie IRB proponowanego badania żądającego z instytucji domowej żądania będzie wymagane, zanim dane i/lub kodeks zostaną udostępnione z żądaniem. Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone w oczekiwaniu na formularz żądania użycia danych, dr Kolacz będzie współpracować z żądającymi rewizją sekcji ich formularzy żądania danych w celu uzyskania zatwierdzenia. Jeśli żądanie nie zostanie zatwierdzone, dr Kolacz poinformuje żądnika i zwróci podpisaną kopię wypełnionego formularza żądania użycia danych do żądania zawierającego wyjaśnienie odmowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Bezpieczny i dźwiękowy protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj