Gli effetti del protocollo Safe and Sound sui sintomi e sull'ansia da stress post-traumatico da stress
Il protocollo Safe and Sound (SSP) è un intervento acustico passivo concepito come un "esercizio neurale" per promuovere un'efficiente regolazione dello stato autonomo. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'SSP può migliorare la funzione autonomica, le ipersensibilità uditive e la regolazione delle emozioni negli individui con disturbi dello spettro autistico. Questo studio pilota osservazionale è stato condotto per stabilire i metodi per un prossimo studio controllato randomizzato per testare l'utilità dell'SSP per il trattamento del trauma.
Questo studio registrerà i clienti presso la clinica Spencer Psychology che parteciperanno a SSP sotto la supervisione del loro terapista. Poiché i terapeuti hanno partecipato alla progettazione del protocollo e parteciperanno alla raccolta e all'analisi dei dati, la SSP sarà considerata una procedura di ricerca. Oltre a prendere parte a SSP, i soggetti completano una serie di questionari e si fanno misurare il polso prima di iniziare l'intervento SSP, dopo aver completato 2/5 ore di SSP, una settimana dopo aver completato tutte le 5 ore di SSP e un mese dopo aver completato l'intervento SSP. Gli investigatori estrarranno anche informazioni rilevanti dalle cartelle cliniche di Spencer Psychology per documentare la diagnosi, tenere traccia dei progressi del cliente durante lo studio e aumentare i dati demografici auto-riportati. I clienti che stanno ricevendo la psicoterapia ma non la SSP saranno reclutati come gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Spencer Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Braccio di intervento SSP:
Criterio di inclusione:
- Cliente presso Spencer Psychology a Bloomington, Indiana
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico o trauma non altrimenti specificato
- Ho già concordato con il terapista di somministrare SSP come parte della terapia
Criteri di esclusione:
- Tinnito o perdita dell'udito
- Diagnosi di aritmia cardiaca
- Ad alto rischio di complicanze da nuovo coronavirus (COVID-19) del 2019 in base alle linee guida del Center for Disease Control (CDC), a meno che non siano vaccinati
Confronto (trattamento come di consueto) Braccio Criteri aggiuntivi:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cliente attivo in psicoterapia presso Spencer Psychology
- Diagnosi di PTSD o trauma non altrimenti specificato
- Abbina la gamma di punteggi basali PCL-5 con il braccio di trattamento durante il sondaggio dello screener
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza o ha precedentemente utilizzato il protocollo Safe and Sound (SSP) in terapia
- La terapia attuale include la desensibilizzazione e il ritrattamento attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia + SSP
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno l'intervento SSP
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SSP è uno stimolatore del nervo vago acustico non invasivo composto da 5 ore di musica filtrata ed elaborata progettata per promuovere un'efficiente regolazione dello stato autonomo e disponibile tramite un'app.
L'SSP viene fornito tramite un'app mobile e può rientrare nella categoria dei dispositivi medici nella categoria delle funzioni software/applicazioni mediche mobili.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, saranno reclutati dal pool di clienti di Spencer Psychology che stanno attivamente ricevendo psicoterapia.
I partecipanti continueranno a ricevere la psicoterapia durante il corso dello studio.
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Comparatore attivo: Psicoterapia (trattamento come al solito)
Soggetti che stanno ricevendo la psicoterapia ma non l'intervento SSP
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Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, saranno reclutati dal pool di clienti di Spencer Psychology che stanno attivamente ricevendo psicoterapia.
I partecipanti continueranno a ricevere la psicoterapia durante il corso dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 2--4 mesi
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Verrà utilizzata la lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il DSM-5 (PCL-5), un autovalutazione di 20 voci.
I punteggi totali sulla gravità dei sintomi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più elevata (esito peggiore).
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2--4 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 2--4 mesi
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Verrà utilizzata la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), autovalutazione a 7 voci.
I punteggi vanno da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia (esito peggiore).
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2--4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interruzione auto-riportata della reattività autonomica
Lasso di tempo: 2--4 mesi
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Utilizzare il Body Perception Questionnaire (BPQ), autovalutazione di 20 item.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di sintomi associati all'attività autonomica (esito peggiore).
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2--4 mesi
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Periodo medio del cuore durante i cambiamenti di postura [solo braccio SSP]
Lasso di tempo: 2--4 mesi
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Il periodo medio del cuore durante i cambiamenti di postura supina, seduta e in piedi sarà misurato utilizzando un sensore del polso del lobo dell'orecchio (fotopletismografia).
Periodi cardiaci più lunghi (valori più alti, riportati in millisecondi) sono indicativi di stati di eccitazione autonomica inferiori.
Questa metrica è intesa come una misura del meccanismo e valori elevati possono essere associati a un risultato migliore.
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2--4 mesi
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Aritmia sinusale respiratoria (RSA) durante i cambiamenti di postura [solo braccio SSP]
Lasso di tempo: 2--4 mesi
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L'aritmia sinusale respiratoria (RSA) - una componente della variabilità della frequenza cardiaca - sarà misurata durante i cambiamenti di postura supina, seduta e in piedi utilizzando un sensore del polso del lobo dell'orecchio (fotopletismografia).
Un RSA maggiore (valori più alti, riportati in ln[milliseconds]^2) è associato a una maggiore attività parasimpatica, che può aiutare a ridurre le risposte di minaccia fisiologiche.
Questa metrica ha lo scopo di misurare il meccanismo e valori elevati possono essere associati a un risultato migliore.
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2--4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11261, 14850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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