Gli effetti del protocollo Safe and Sound sui sintomi e sull'ansia da stress post-traumatico da stress
3 settembre 2025 aggiornato da: Jacek Kolacz, Indiana University
Il protocollo Safe and Sound (SSP) è un intervento acustico passivo concepito come un "esercizio neurale" per promuovere un'efficiente regolazione dello stato autonomo. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'SSP può migliorare la funzione autonomica, le ipersensibilità uditive e la regolazione delle emozioni negli individui con disturbi dello spettro autistico. Questo studio pilota osservazionale è stato condotto per stabilire i metodi per un prossimo studio controllato randomizzato per testare l'utilità dell'SSP per il trattamento del trauma.
Questo studio registrerà i clienti presso la clinica Spencer Psychology che parteciperanno a SSP sotto la supervisione del loro terapista. Poiché i terapeuti hanno partecipato alla progettazione del protocollo e parteciperanno alla raccolta e all'analisi dei dati, la SSP sarà considerata una procedura di ricerca. Oltre a prendere parte a SSP, i soggetti completano una serie di questionari e si fanno misurare il polso prima di iniziare l'intervento SSP, dopo aver completato 2/5 ore di SSP, una settimana dopo aver completato tutte le 5 ore di SSP e un mese dopo aver completato l'intervento SSP. Gli investigatori estrarranno anche informazioni rilevanti dalle cartelle cliniche di Spencer Psychology per documentare la diagnosi, tenere traccia dei progressi del cliente durante lo studio e aumentare i dati demografici auto-riportati. I clienti che stanno ricevendo la psicoterapia ma non la SSP saranno reclutati come gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Spencer Psychology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Braccio di intervento SSP:
Criterio di inclusione:
- Cliente presso Spencer Psychology a Bloomington, Indiana
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico o trauma non altrimenti specificato
- Ho già concordato con il terapista di somministrare SSP come parte della terapia
Criteri di esclusione:
- Tinnito o perdita dell'udito
- Diagnosi di aritmia cardiaca
- Ad alto rischio di complicanze da nuovo coronavirus (COVID-19) del 2019 in base alle linee guida del Center for Disease Control (CDC), a meno che non siano vaccinati
Confronto (trattamento come di consueto) Braccio Criteri aggiuntivi:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cliente attivo in psicoterapia presso Spencer Psychology
- Diagnosi di PTSD o trauma non altrimenti specificato
- Abbina la gamma di punteggi basali PCL-5 con il braccio di trattamento durante il sondaggio dello screener
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza o ha precedentemente utilizzato il protocollo Safe and Sound (SSP) in terapia
- La terapia attuale include la desensibilizzazione e il ritrattamento attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia + SSP
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno l'intervento SSP
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SSP è uno stimolatore del nervo vago acustico non invasivo composto da 5 ore di musica filtrata ed elaborata progettata per promuovere un'efficiente regolazione dello stato autonomo e disponibile tramite un'app.
L'SSP viene fornito tramite un'app mobile e può rientrare nella categoria dei dispositivi medici nella categoria delle funzioni software/applicazioni mediche mobili.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, saranno reclutati dal pool di clienti di Spencer Psychology che stanno attivamente ricevendo psicoterapia.
I partecipanti continueranno a ricevere la psicoterapia durante il corso dello studio.
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Comparatore attivo: Psicoterapia (trattamento come al solito)
Soggetti che stanno ricevendo la psicoterapia ma non l'intervento SSP
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Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, saranno reclutati dal pool di clienti di Spencer Psychology che stanno attivamente ricevendo psicoterapia.
I partecipanti continueranno a ricevere la psicoterapia durante il corso dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale nei sintomi del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: 2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Cambiamento dei sintomi di PTSD dal basale, misurato usando l'elenco di controllo del disturbo da stress post traumatico per il DSM-5 (PCL-5), un rapporto di auto a 20 elementi.
I punteggi di gravità dei sintomi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomologia più elevata (risultato più scarso).
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2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Cambiamento dal basale nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Cambiamento dal basale nei sintomi di ansia, misurato usando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), report di sé a 7 elementi.
I punteggi vanno da 0-21 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia (risultato più scarso).
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2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale in interruzione auto-segnalata della reattività autonomica
Lasso di tempo: 2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Modifica dal basale nei sintomi autonomi, misurato usando il questionario per la percezione del corpo (BPQ), auto-report di 20 elementi.
Sono stati utilizzati punteggi T (M = 50, SD = 10), con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di sintomi.
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2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Cambiamento dal basale nel periodo cardiaco medio durante i cambiamenti di postura [solo braccio SSP]
Lasso di tempo: 2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Cambia dal basale nel periodo cardiaco medio durante i cambiamenti di postura supini, seduti e permanenti.
I dati sono stati misurati utilizzando un sensore di impulsi del lobo dell'orecchio (fotopletiasmografia).
Periodo cardiaco più lungo (valori più alti, riportati in millisecondi) sono indicativi di stati di eccitazione autonomica inferiori.
Questa metrica è intesa come misura del meccanismo e e valori elevati possono essere associati a un risultato migliore.
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2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Cambia dal basale nell'aritmia del seno respiratorio (RSA) durante i cambiamenti di postura [solo braccio SSP]
Lasso di tempo: 2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Modifica dal basale nell'aritmia del seno respiratorio (RSA) - una componente della variabilità della frequenza cardiaca - misurata durante i cambiamenti di postura supini, seduti e permanenti.
Le misurazioni sono state condotte utilizzando un sensore di impulsi del lobo dell'orecchio (fotopletismografia).
Una maggiore RSA (valori più alti, riportati in Ln [millisecondi]^2) è associato a una maggiore attività parasimpatica, che può aiutare a ridurre le risposte alle minacce fisiologiche.
Questa metrica ha lo scopo di misurare il meccanismo e i valori elevati possono essere associati a un risultato migliore.
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2-4 mesi. ARM/gruppo SSP valutato al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento SSP; Psicoterapia (trattamento come al solito) ARM/gruppo valutato a 3 mesi dopo la base (tempo medio stimato per completare l'ascolto nel braccio SSP).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11261, 14850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori interessati a utilizzare IPD raccolti o generati come parte di questo studio possono farlo contattando lo studio PI.
Ai ricercatori verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta di utilizzo dei dati, che include le informazioni di contatto, la descrizione del progetto di ricerca per il quale verrebbero utilizzati dati e/o codice, specifiche di quali dati e/o codice sarebbero necessari per il loro progetto proposto, una linea temporale approssimativa per il loro progetto proposto e l'autore del loro progetto proposto.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le richieste di dati saranno riviste dai PI e co-IS e un voto di maggioranza verrà utilizzato per determinare se la richiesta è approvata o meno.
Se la richiesta viene approvata, il Dr. Kolacz informerà il richiedente, restituirà una copia firmata del modulo di richiesta di utilizzo dei dati completato al richiedente e farà sapere al richiedente che l'approvazione IRB scritta dello studio proposto dal richiedente dall'istituzione di casa del richiedente sarà richiesta prima che i dati e/o il codice saranno condivisi con il richiedente.
Se una richiesta viene approvata in attesa di revisione del modulo di richiesta di utilizzo dei dati, il Dr. Kolacz lavorerà con i richiedenti per rivedere le sezioni dei loro moduli di richiesta di utilizzo dei dati per ottenere l'approvazione.
Se la richiesta non è approvata, il Dr. Kolacz informerà il richiedente e restituirà una copia firmata del modulo di richiesta di utilizzo dei dati completato al richiedente che include una spiegazione per la negazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo sano e salvo
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University of South CarolinaAttivo, non reclutanteCondizione di Esercizio di Prevenzione delle Cadute Basata sul Taekwondo | Condizione di Controllo per l'Educazione alla Prevenzione delle CaduteStati Uniti