Turva- ja ääniprotokollan vaikutukset PTSD-oireisiin ja ahdistukseen
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jacek Kolacz, Indiana University
Safe and Sound Protocol (SSP) on passiivinen akustinen interventio, joka on suunniteltu "hermoharjoitteeksi" edistämään autonomisen tilan tehokasta säätelyä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SSP voi parantaa autonomista toimintaa, kuuloyliherkkyyttä ja tunteiden säätelyä henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriöitä. Tämä havainnollinen pilottitutkimus tehdään menetelmien luomiseksi tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten, jossa testataan SSP:n käyttökelpoisuutta trauman hoidossa.
Tähän tutkimukseen otetaan Spencer Psychology -klinikalle asiakkaita, jotka osallistuvat SSP:hen terapeuttinsa valvonnassa. Koska terapeutit ovat osallistuneet protokollan suunnitteluun ja osallistuvat tiedon keräämiseen ja analysointiin, SSP katsotaan tutkimusmenettelyksi. SSP:hen osallistumisen lisäksi koehenkilöt täyttävät joukon kyselylomakkeita ja heidän pulssinsa mitataan ennen SSP-toimenpiteen aloittamista, 2/5 tunnin SSP:n suorittamisen jälkeen, viikon kuluttua kaikkien 5 tunnin SSP:n suorittamisesta ja kuukauden kuluttua. SSP-toimenpiteen päätyttyä. Tutkijat keräävät myös asiaankuuluvia tietoja Spencer Psychologyn lääketieteellisistä tiedoista diagnoosin dokumentoimiseksi, asiakkaan edistymisen seuraamiseksi tutkimuksen aikana ja itsensä ilmoittamien väestötietojen lisäämiseksi. Vertailuryhmäksi rekrytoidaan asiakkaat, jotka saavat psykoterapiaa mutta eivät SSP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SSP-interventiovarsi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Spencer Psychologyn asiakas Bloomingtonissa, Indianassa
- Diagnosoitu PTSD tai trauma, jota ei ole erikseen määritelty
- Olemme jo sopineet terapeutin kanssa SSP:n antamisesta osana terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tinnitus tai kuulon heikkeneminen
- Diagnoosi sydämen rytmihäiriö
- Suuri riski saada vuoden 2019 uuden koronaviruksen (COVID-19) komplikaatioita Center for Disease Control (CDC) -ohjeiden mukaan, ellei niitä ole rokotettu
Vertailu (hoito kuten tavallisesti) Käsivarren lisäkriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aktiivinen psykoterapiaasiakas Spencer Psychologyssa
- PTSD:n tai trauman diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty
- Yhdistä PCL-5-peruspistemäärät hoitohaaraan seulontatutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä tai olet aiemmin käyttänyt Safe and Sound Protocol (SSP) -protokollaa hoidossa
- Nykyiseen hoitoon kuuluu silmien liikkeiden desensibilisaatio ja uudelleenkäsittely (EMDR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoterapia + SSP
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat SSP-intervention
|
SSP on ei-invasiivinen akustinen vagushermostimulaattori, joka koostuu 5 tunnin ajan suodatetusta ja prosessoidusta musiikista, joka on suunniteltu edistämään autonomisen tilan tehokasta säätelyä ja joka on saatavilla sovelluksen kautta.
SSP toimitetaan mobiilisovelluksen kautta ja se voi kuulua lääketieteellisten laitteiden kategoriaan ohjelmistotoimintojen/mobiililääketieteellisten sovellusten kategoriassa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat tutkimusryhmästä riippumatta rekrytoidaan Spencer Psychology -asiakkaiden joukosta, jotka saavat aktiivisesti psykoterapiaa.
Osallistujat jatkavat psykoterapiaa tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Psykoterapia (hoito normaalisti)
Koehenkilöt, jotka saavat psykoterapiaa, mutta eivät SSP-interventiota
|
Kaikki osallistujat tutkimusryhmästä riippumatta rekrytoidaan Spencer Psychology -asiakkaiden joukosta, jotka saavat aktiivisesti psykoterapiaa.
Osallistujat jatkavat psykoterapiaa tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta traumaattisten stressihäiriöiden oireissa
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
PTSD-oireiden muutos lähtötasosta, mitattuna traumaattisen stressihäiriön tarkistusluettelolla DSM-5: lle (PCL-5), 20 kappaleen itse raportti.
Oireiden kokonaisvakauspisteet vaihtelevat välillä 0 - 80, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen (huonompi tulos).
|
2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
|
Vaihda ahdistuneisuuden oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden lähtötasosta, mitattuna yleistetyn ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7), 7-kappaleen itse raportilla.
Pisteet vaihtelevat 0–21 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita (huonompi tulos).
|
2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta autonomisen reaktiivisuuden itse ilmoittamissa häiriöissä
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
Muutos lähtötasosta autonomisissa oireissa, mitattuna käyttämällä kehon havaitsemiskyselyä (BPQ), 20 kappaleen itseraportointia.
T -pisteitä (M = 50, SD = 10) käytettiin, korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
|
Vaihda lähtötasosta keskimääräisessä sydämen ajanjaksossa asennon siirtymien aikana [vain SSP ARM]
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
Vaihda lähtötasosta keskimääräisessä sydämen ajanjaksossa makuulla, istuen ja seisovan asennon aikana.
Tiedot mitattiin EarlObe -pulssianturilla (fotoplethysmografia).
Pidempi sydänjakso (korkeammat arvot, millisekunnissa ilmoitetut) viittaavat alhaisempiin autonomisiin kiihtymistiloihin.
Tämä mittari on tarkoitettu mekanismin mittana ja ja korkeat arvot voivat liittyä parempaan lopputulokseen.
|
2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
|
Vaihda lähtötasosta hengityselinten rytmihäiriöissä (RSA) asennon siirtymien aikana [SSP ARM]
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
Muutos lähtötasosta hengityselimessä sinusrytmihäiriöissä (RSA) - sykevaihtelun komponentti - mitattu makujen, istumisen ja seisovien asentojen siirtymien aikana.
Mittaukset suoritettiin käyttämällä EarlObe -pulssi -anturia (fotoplethysmografia).
Suurempi RSA (korkeammat arvot, ilmoitettu LN: ssä [millisekunnissa]^2) liittyy suurempaan parasympaattiseen aktiivisuuteen, mikä voi auttaa vähentämään fysiologisia uhkavasteita.
Tämän mittarin tarkoituksena on mitata mekanismi, ja korkeat arvot voivat liittyä parempaan tulokseen.
|
2-4 kuukautta. SSP ARM/-ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikko SSP -intervention päättymisen jälkeen; Psykoterapia (hoito kuten tavallisesti) ARM/ryhmä arvioi 3 kuukauden kuluttua (arvioitu keskimääräinen aika kuuntelun SSP ARM: ssä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11261, 14850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita käyttämästä IPD: tä, kerättyjä tai luotuja osana tätä tutkimusta, voivat tehdä niin ottamalla yhteyttä tutkimukseen PI.
Tutkijoita pyydetään täyttämään tietojen käyttöpyyntölomake, joka sisältää yhteystiedot, kuvaus tutkimusprojektista, jolle tietoja ja/tai koodia käytetään, mitä tietoja ja/tai koodia tarvitaan heidän ehdotettuun projektiinsa, likimääräinen aikaviiva ehdotetulle projektille ja heidän ehdotetun projektinsa tekijä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI: t ja yhteispyyntöjä tarkistetaan kaikki tietopyyntöjä, ja enemmistöäänestys käytetään sen määrittämiseen, hyväksytäänkö pyyntö vai ei.
Jos pyyntö hyväksytään, tohtori Kolacz ilmoittaa pyynnön jättäjälle, palauttaa allekirjoitetun kopion täytetyistä tietojen käyttöpyyntölomakkeesta pyynnöstä ja ilmoita pyynnön tekijästä, että pyynnön jättäjän ehdottajan ehdottaman tutkimuksen kirjallinen IRB -hyväksyntä vaaditaan ennen tietojen ja/tai koodin jakamista pyynnön tekijän kanssa.
Jos pyyntö hyväksytään odotettaessa tarkistusta tietojen käyttöpyyntölomakkeeseen, tohtori Kolacz työskentelee pyynnön tekijöiden kanssa tarkistaakseen niiden tietojen käyttöpyyntölomakkeita hyväksynnän saamiseksi.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, tohtori Kolacz ilmoittaa pyynnöstä ja palauttaa allekirjoitetun kopion täytetystä datan käyttöpyyntölomakkeesta pyynnöstä, joka sisältää selityksen kieltäytymiselle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .