Effektene av Safe and Sound Protocol på PTSD-symptomer og angst
3. september 2025 oppdatert av: Jacek Kolacz, Indiana University
Safe and Sound Protocol (SSP) er en passiv akustisk intervensjon som er utformet som en "nevral øvelse" for å fremme effektiv regulering av autonom tilstand. Tidligere forskning har vist at SSP kan forbedre autonom funksjon, auditiv overfølsomhet og emosjonsregulering hos personer med autismespekterforstyrrelser. Denne observasjonspilotstudien blir utført for å etablere metoder for en kommende randomisert kontrollert studie for å teste nytten av SSP for traumebehandling.
Denne studien vil registrere klienter ved Spencer Psychology-klinikken som er satt til å delta i SSP under tilsyn av sin terapeut. Fordi terapeutene har deltatt i utformingen av protokollen og vil delta i datainnsamling og analyse, vil SSP anses som en forskningsprosedyre. I tillegg til å delta i SSP, fyller forsøkspersonene ut et sett med spørreskjemaer og får målt pulsen før de starter SSP-intervensjonen, etter å ha fullført 2/5 timer med SSP, en uke etter å ha fullført alle 5 timene av SSP, og en måned etter å ha fullført SSP-intervensjonen. Etterforskerne vil også hente relevant informasjon fra Spencer Psychologys medisinske journaler for å dokumentere diagnose, spore klientfremgang under studiet og forsterke selvrapportert demografi. Klienter som mottar psykoterapi, men ikke SSP, vil bli rekruttert som en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SSP intervensjonsarm:
Inklusjonskriterier:
- Kunde hos Spencer Psychology i Bloomington, Indiana
- Diagnostisert med PTSD eller traumer som ikke er spesifisert på annen måte
- Har allerede avtalt med terapeuten om å administrere SSP som en del av terapien
Ekskluderingskriterier:
- Tinnitus eller hørselstap
- Diagnostisert med hjertearytmi
- Med høy risiko for 2019 nye coronavirus (COVID-19) komplikasjoner basert på Center for Disease Control (CDC) retningslinjer, med mindre vaksinert
Sammenligning (behandling som vanlig) Arm Ytterligere kriterier:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Aktiv psykoterapiklient hos Spencer Psychology
- Diagnose av PTSD eller traumer som ikke er spesifisert på annen måte
- Match rekkevidde av PCL-5 baseline-skårer med behandlingsarmen under screenerundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden eller har tidligere brukt Safe and Sound Protocol (SSP) i terapi
- Nåværende terapi inkluderer Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoterapi + SSP
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta SSP-intervensjonen
|
SSP er en ikke-invasiv akustisk vagusnervestimulator bestående av 5 timer med filtrert og bearbeidet musikk designet for å fremme effektiv regulering av autonom tilstand, og tilgjengelig gjennom en app.
SSP-en leveres via en mobilapp og kan falle inn under overskriften medisinsk utstyr under kategorien programvarefunksjoner/mobile medisinske applikasjoner.
Andre navn:
Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli rekruttert fra gruppen av Spencer Psychology-klienter som aktivt mottar psykoterapi.
Deltakerne vil fortsette å motta psykoterapi i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi (behandling som vanlig)
Personer som mottar psykoterapi, men ikke SSP-intervensjonen
|
Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli rekruttert fra gruppen av Spencer Psychology-klienter som aktivt mottar psykoterapi.
Deltakerne vil fortsette å motta psykoterapi i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer på traumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Endring i PTSD-symptomer fra baseline, målt ved bruk av posttraumatisk stresslisten sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), en selvrapport på 20 elementer.
Totalt symptom alvorlighetsgradspoeng varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer høyere symptomologi (dårligere utfall).
|
2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Endring fra baseline i angstsymptomer, målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD-7), 7-punkts selvrapport.
Poengene varierer fra 0-21 poeng, med høyere score som indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall).
|
2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapportert forstyrrelse av autonom reaktivitet
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Endring fra baseline i autonome symptomer, målt ved bruk av Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-punkts egenrapport.
T -score (M = 50, SD = 10) ble brukt, med høyere score som indikerte større symptomnivå.
|
2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
|
Endre fra baseline i gjennomsnittlig hjerteperiode under holdningsskift [bare SSP -arm]
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Endre fra baseline i gjennomsnittlig hjerteperiode under rygg, sittende og stående holdningsskifter.
Data ble målt ved bruk av en øreflipp -pulssensor (Photoplethysmography).
Lengre hjerteperiode (høyere verdier, rapportert i millisekunder) er en indikasjon på lavere autonome opphisselser.
Denne beregningen er ment som et mål på mekanisme og og høye verdier kan være assosiert med et bedre resultat.
|
2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
|
Endre fra baseline i luftveis sinusarytmi (RSA) under holdningsskift [bare SSP -arm]
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Endring fra baseline i respirasjons -sinusarytmi (RSA) - en komponent i hjertefrekvensvariabilitet - målt under rygg, sittende og stående holdningsskift.
Målinger ble utført ved bruk av en øreflippesensor (Photoplethysmography).
Større RSA (høyere verdier, rapportert i Ln [millisekunder]^2) er assosiert med større parasympatisk aktivitet, noe som kan bidra til å redusere fysiologiske trusselresponser.
Denne beregningen er ment å måle mekanisme og høye verdier kan være assosiert med et bedre resultat.
|
2-4 måneder. SSP -arm/gruppe vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av SSP -intervensjonen; Psykoterapi (behandling som vanlig) ARM/gruppe vurdert 3 måneder etter baseline (estimert gjennomsnittlig tid til å fullføre lytting i SSP-arm).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11261, 14850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere som er interessert i å bruke IPD samlet eller generert som en del av denne studien, kan gjøre det ved å kontakte studie PI.
Forskere vil bli bedt om å fylle ut et skjema for forespørsler om databruk, som inkluderer kontaktinformasjon, beskrivelse av forskningsprosjektet som dataene og/eller koden vil bli brukt for, spesifikasjon av hvilke data og/eller kode som vil være nødvendig for deres foreslåtte prosjekt, en omtrentlig tidslinje for deres foreslåtte prosjekt og forfatterskap på deres foreslåtte prosjekt.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering av primære resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forespørsler om data vil bli gjennomgått av PI-ene og med-er, og et flertallsavstemning vil bli brukt for å avgjøre om forespørselen er godkjent eller ikke.
Hvis forespørselen er godkjent, vil Dr. Kolacz informere om forespørselen, returnere en signert kopi av skjemaet på utfylte databruk til forespørselen og la forespørselen vite at skriftlig IRB -godkjenning av forespørselenes foreslåtte studie fra forespørselenes hjemmeinstitusjon vil være påkrevd før data og/eller kode vil bli delt med forespørselen.
Hvis en forespørsel blir godkjent i påvente av revisjon av skjemaet for anmodning om databruk, vil Dr. Kolacz samarbeide med forespørsler for å revidere deler av skjemaene for databruksforespørsel for å få godkjenning.
Hvis forespørselen ikke er godkjent, vil Dr. Kolacz informere forespørselen og returnerte en signert kopi av skjemaet på utfylte databruk til forespørselen som inneholder en forklaring på avslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .