- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999852
Effektene av Safe and Sound Protocol på PTSD-symptomer og angst
Safe and Sound Protocol (SSP) er en passiv akustisk intervensjon som er utformet som en "nevral øvelse" for å fremme effektiv regulering av autonom tilstand. Tidligere forskning har vist at SSP kan forbedre autonom funksjon, auditiv overfølsomhet og emosjonsregulering hos personer med autismespekterforstyrrelser. Denne observasjonspilotstudien blir utført for å etablere metoder for en kommende randomisert kontrollert studie for å teste nytten av SSP for traumebehandling.
Denne studien vil registrere klienter ved Spencer Psychology-klinikken som er satt til å delta i SSP under tilsyn av sin terapeut. Fordi terapeutene har deltatt i utformingen av protokollen og vil delta i datainnsamling og analyse, vil SSP anses som en forskningsprosedyre. I tillegg til å delta i SSP, fyller forsøkspersonene ut et sett med spørreskjemaer og får målt pulsen før de starter SSP-intervensjonen, etter å ha fullført 2/5 timer med SSP, en uke etter å ha fullført alle 5 timene av SSP, og en måned etter å ha fullført SSP-intervensjonen. Etterforskerne vil også hente relevant informasjon fra Spencer Psychologys medisinske journaler for å dokumentere diagnose, spore klientfremgang under studiet og forsterke selvrapportert demografi. Klienter som mottar psykoterapi, men ikke SSP, vil bli rekruttert som en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SSP intervensjonsarm:
Inklusjonskriterier:
- Kunde hos Spencer Psychology i Bloomington, Indiana
- Diagnostisert med PTSD eller traumer som ikke er spesifisert på annen måte
- Har allerede avtalt med terapeuten om å administrere SSP som en del av terapien
Ekskluderingskriterier:
- Tinnitus eller hørselstap
- Diagnostisert med hjertearytmi
- Med høy risiko for 2019 nye coronavirus (COVID-19) komplikasjoner basert på Center for Disease Control (CDC) retningslinjer, med mindre vaksinert
Sammenligning (behandling som vanlig) Arm Ytterligere kriterier:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Aktiv psykoterapiklient hos Spencer Psychology
- Diagnose av PTSD eller traumer som ikke er spesifisert på annen måte
- Match rekkevidde av PCL-5 baseline-skårer med behandlingsarmen under screenerundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden eller har tidligere brukt Safe and Sound Protocol (SSP) i terapi
- Nåværende terapi inkluderer Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psykoterapi + SSP
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta SSP-intervensjonen
|
SSP er en ikke-invasiv akustisk vagusnervestimulator bestående av 5 timer med filtrert og bearbeidet musikk designet for å fremme effektiv regulering av autonom tilstand, og tilgjengelig gjennom en app.
SSP-en leveres via en mobilapp og kan falle inn under overskriften medisinsk utstyr under kategorien programvarefunksjoner/mobile medisinske applikasjoner.
Andre navn:
Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli rekruttert fra gruppen av Spencer Psychology-klienter som aktivt mottar psykoterapi.
Deltakerne vil fortsette å motta psykoterapi i løpet av studien.
|
Aktiv komparator: Psykoterapi (behandling som vanlig)
Personer som mottar psykoterapi, men ikke SSP-intervensjonen
|
Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli rekruttert fra gruppen av Spencer Psychology-klienter som aktivt mottar psykoterapi.
Deltakerne vil fortsette å motta psykoterapi i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2--4 måneder
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), en egenrapport med 20 elementer, vil bli brukt.
Total symptomalvorlighetsskår varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer høyere symptomologi (sårere utfall).
|
2--4 måneder
|
Angst
Tidsramme: 2--4 måneder
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-elements egenrapport vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0-21 poeng, med høyere score indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall).
|
2--4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert forstyrrelse av autonom reaktivitet
Tidsramme: 2--4 måneder
|
Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-elements egenrapportering, brukes.
Rå skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere nivå av symptomer assosiert med autonom aktivitet (sårere resultat).
|
2--4 måneder
|
Gjennomsnittlig hjerteperiode under holdningsskift [kun SSP-arm]
Tidsramme: 2--4 måneder
|
Gjennomsnittlig hjerteperiode under liggende, sittende og stående stillingsskift vil bli målt ved hjelp av en øreflippens pulssensor (fotopletysmografi).
Lengre hjerteperiode (høyere verdier, rapportert i millisekunder) er en indikasjon på lavere autonome opphisselsestilstander.
Denne beregningen er ment som et mål på mekanisme, og høye verdier kan være assosiert med et bedre resultat.
|
2--4 måneder
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) under holdningsskift [kun SSP-arm]
Tidsramme: 2--4 måneder
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) - en komponent av hjertefrekvensvariabilitet - vil bli målt under liggende, sittende og stående stillinger ved hjelp av en øreflippens pulssensor (fotopletysmografi).
Større RSA (høyere verdier, rapportert i ln[millisekunder]^2) er assosiert med større parasympatisk aktivitet, noe som kan bidra til å redusere fysiologiske trusselresponser.
Denne beregningen er ment å måle mekanisme og høye verdier kan være assosiert med et bedre resultat.
|
2--4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11261, 14850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Safe and Sound Protocol
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
Indiana UniversityLatham CentersAvsluttetPrader-Willi syndromForente stater
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityRekrutteringFunksjonelle gastrointestinale lidelser | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Autonomisk nervesystemsykdom | Ubalanse i det autonome nervesystemetForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater