Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Safe and Sound Protocol på PTSD-symptomer og angst

3. februar 2024 oppdatert av: Jacek Kolacz, Indiana University

Safe and Sound Protocol (SSP) er en passiv akustisk intervensjon som er utformet som en "nevral øvelse" for å fremme effektiv regulering av autonom tilstand. Tidligere forskning har vist at SSP kan forbedre autonom funksjon, auditiv overfølsomhet og emosjonsregulering hos personer med autismespekterforstyrrelser. Denne observasjonspilotstudien blir utført for å etablere metoder for en kommende randomisert kontrollert studie for å teste nytten av SSP for traumebehandling.

Denne studien vil registrere klienter ved Spencer Psychology-klinikken som er satt til å delta i SSP under tilsyn av sin terapeut. Fordi terapeutene har deltatt i utformingen av protokollen og vil delta i datainnsamling og analyse, vil SSP anses som en forskningsprosedyre. I tillegg til å delta i SSP, fyller forsøkspersonene ut et sett med spørreskjemaer og får målt pulsen før de starter SSP-intervensjonen, etter å ha fullført 2/5 timer med SSP, en uke etter å ha fullført alle 5 timene av SSP, og en måned etter å ha fullført SSP-intervensjonen. Etterforskerne vil også hente relevant informasjon fra Spencer Psychologys medisinske journaler for å dokumentere diagnose, spore klientfremgang under studiet og forsterke selvrapportert demografi. Klienter som mottar psykoterapi, men ikke SSP, vil bli rekruttert som en sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Spencer Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SSP intervensjonsarm:

Inklusjonskriterier:

  • Kunde hos Spencer Psychology i Bloomington, Indiana
  • Diagnostisert med PTSD eller traumer som ikke er spesifisert på annen måte
  • Har allerede avtalt med terapeuten om å administrere SSP som en del av terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus eller hørselstap
  • Diagnostisert med hjertearytmi
  • Med høy risiko for 2019 nye coronavirus (COVID-19) komplikasjoner basert på Center for Disease Control (CDC) retningslinjer, med mindre vaksinert

Sammenligning (behandling som vanlig) Arm Ytterligere kriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Aktiv psykoterapiklient hos Spencer Psychology
  3. Diagnose av PTSD eller traumer som ikke er spesifisert på annen måte
  4. Match rekkevidde av PCL-5 baseline-skårer med behandlingsarmen under screenerundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker for tiden eller har tidligere brukt Safe and Sound Protocol (SSP) i terapi
  2. Nåværende terapi inkluderer Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoterapi + SSP
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta SSP-intervensjonen
SSP er en ikke-invasiv akustisk vagusnervestimulator bestående av 5 timer med filtrert og bearbeidet musikk designet for å fremme effektiv regulering av autonom tilstand, og tilgjengelig gjennom en app. SSP-en leveres via en mobilapp og kan falle inn under overskriften medisinsk utstyr under kategorien programvarefunksjoner/mobile medisinske applikasjoner.
Andre navn:
  • SSP
Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli rekruttert fra gruppen av Spencer Psychology-klienter som aktivt mottar psykoterapi. Deltakerne vil fortsette å motta psykoterapi i løpet av studien.
Aktiv komparator: Psykoterapi (behandling som vanlig)
Personer som mottar psykoterapi, men ikke SSP-intervensjonen
Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli rekruttert fra gruppen av Spencer Psychology-klienter som aktivt mottar psykoterapi. Deltakerne vil fortsette å motta psykoterapi i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2--4 måneder
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), en egenrapport med 20 elementer, vil bli brukt. Total symptomalvorlighetsskår varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer høyere symptomologi (sårere utfall).
2--4 måneder
Angst
Tidsramme: 2--4 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-elements egenrapport vil bli brukt. Poeng varierer fra 0-21 poeng, med høyere score indikerer større angstsymptomer (dårligere utfall).
2--4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert forstyrrelse av autonom reaktivitet
Tidsramme: 2--4 måneder
Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-elements egenrapportering, brukes. Rå skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere nivå av symptomer assosiert med autonom aktivitet (sårere resultat).
2--4 måneder
Gjennomsnittlig hjerteperiode under holdningsskift [kun SSP-arm]
Tidsramme: 2--4 måneder
Gjennomsnittlig hjerteperiode under liggende, sittende og stående stillingsskift vil bli målt ved hjelp av en øreflippens pulssensor (fotopletysmografi). Lengre hjerteperiode (høyere verdier, rapportert i millisekunder) er en indikasjon på lavere autonome opphisselsestilstander. Denne beregningen er ment som et mål på mekanisme, og høye verdier kan være assosiert med et bedre resultat.
2--4 måneder
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) under holdningsskift [kun SSP-arm]
Tidsramme: 2--4 måneder
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) - en komponent av hjertefrekvensvariabilitet - vil bli målt under liggende, sittende og stående stillinger ved hjelp av en øreflippens pulssensor (fotopletysmografi). Større RSA (høyere verdier, rapportert i ln[millisekunder]^2) er assosiert med større parasympatisk aktivitet, noe som kan bidra til å redusere fysiologiske trusselresponser. Denne beregningen er ment å måle mekanisme og høye verdier kan være assosiert med et bedre resultat.
2--4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Safe and Sound Protocol

3
Abonnere