A biztonságos és hangzó protokoll hatása a PTSD tüneteire és szorongására
2025. szeptember 3. frissítette: Jacek Kolacz, Indiana University
A Safe and Sound Protocol (SSP) egy passzív akusztikus beavatkozás, amelyet "ideggyakorlatként" terveztek, hogy elősegítse az autonóm állapot hatékony szabályozását. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az SSP javíthatja az autonóm funkciót, a hallási túlérzékenységet és az érzelmek szabályozását az autizmus spektrum zavarokkal küzdő egyéneknél. Ezt a megfigyeléses kísérleti tanulmányt egy soron következő randomizált, ellenőrzött vizsgálat módszereinek kidolgozása céljából végzik, amelyek célja az SSP traumakezelési használhatóságának tesztelése.
Ez a tanulmány olyan ügyfeleket von be a Spencer Psychology klinikára, akik terapeutájuk felügyelete mellett vesznek részt az SSP-ben. Mivel a terapeuták részt vettek a protokoll kialakításában, és részt vesznek az adatgyűjtésben és -elemzésben, az SSP kutatási eljárásnak minősül. Az SSP-ben való részvétel mellett az alanyok egy sor kérdőívet töltenek ki, és megmérik a pulzusukat az SSP-beavatkozás megkezdése előtt, 2/5 óra SSP teljesítése után, egy héttel az SSP mind az 5 órájának teljesítése után, és egy hónapig. az SSP beavatkozás befejezése után. A nyomozók a Spencer Psychology orvosi feljegyzéseiből is gyűjtenek releváns információkat, hogy dokumentálják a diagnózist, nyomon kövessék a kliens előrehaladását a vizsgálat során, és bővítsék a saját bevallású demográfiai adatokat. Összehasonlító csoportként azokat az ügyfeleket veszik fel, akik pszichoterápiában részesülnek, de nem SSP-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
SSP beavatkozó kar:
Bevételi kritériumok:
- A Spencer Psychology ügyfele Bloomingtonban, Indiana államban
- PTSD-vel vagy másként nem meghatározott traumával diagnosztizáltak
- Már megállapodtak a terapeutával, hogy az SSP-t a terápia részeként adják be
Kizárási kritériumok:
- Tinnitus vagy halláscsökkenés
- Szívritmuszavart diagnosztizáltak
- A 2019-es új koronavírus (COVID-19) szövődményeinek nagy kockázata a Járványügyi Központ (CDC) irányelvei alapján, kivéve, ha beoltották
Összehasonlítás (a szokásos kezelés) kar további kritériumai:
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Aktív pszichoterápiás kliens a Spencer Psychology-nál
- A PTSD vagy trauma másként nem meghatározott diagnózisa
- Hasonlítsa össze a PCL-5 kiindulási pontszámok tartományát a kezelési karral a szűrővizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg használja vagy korábban használta a Safe and Sound Protocolt (SSP) a terápiában
- A jelenlegi terápia magában foglalja a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását (EMDR)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoterápia + SSP
A vizsgálatba bevont összes alany megkapja az SSP beavatkozást
|
Az SSP egy non-invazív akusztikus vagus idegstimulátor, amely 5 órányi szűrt és feldolgozott zenéből áll, amelyet az autonóm állapot hatékony szabályozására terveztek, és amely egy alkalmazáson keresztül érhető el.
Az SSP-t mobilalkalmazáson keresztül szállítják, és a szoftverfunkciók/mobil orvosi alkalmazások kategóriába tartozó orvostechnikai eszközök kategóriába tartozhat.
Más nevek:
Minden résztvevőt, függetlenül a vizsgálati ágtól, a Spencer Psychology azon klienseinek csoportjából vesznek fel, akik aktívan részesülnek pszichoterápiában.
A résztvevők továbbra is pszichoterápiában részesülnek a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoterápia (a szokásos kezelés)
Azok az alanyok, akik pszichoterápiában részesülnek, de nem SSP-beavatkozásban részesülnek
|
Minden résztvevőt, függetlenül a vizsgálati ágtól, a Spencer Psychology azon klienseinek csoportjából vesznek fel, akik aktívan részesülnek pszichoterápiában.
A résztvevők továbbra is pszichoterápiában részesülnek a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a traumás stressz rendellenességek tüneteiben
Időkeret: 2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
A PTSD-tünetek változása a kiindulási pontból, a DSM-5 (PCL-5) posztraumatikus stressz-rendellenesség-ellenőrző listájával mérve, egy 20 elemből álló önjelentéssel.
A teljes tünet súlyossági pontszáma 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb tünetekre utalnak (rosszabb eredmény).
|
2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
|
Váltás az alapvonaltól a szorongásos tüneteknél
Időkeret: 2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
Változtassa meg az alapvonalat a szorongásos tüneteknél, az általános szorongásos rendellenességi skála (GAD-7), a 7 tételes önjelentés alkalmazásával mérve.
A pontszámok 0-21 pontok között vannak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tünetekre utalnak (rosszabb eredmény).
|
2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az autonóm reakcióképesség önjelentéses megszakításában
Időkeret: 2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az autonóm tüneteknél, a test-érzékelő kérdőív (BPQ), a 20 tételes önjelentés segítségével mérve.
A T -pontszámokat (M = 50, SD = 10) használtuk, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb szintjét jelzik.
|
2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az átlagos szív periódusban a testtartás eltolódásakor [csak SSP kar]
Időkeret: 2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
Változtassa meg a kiindulási ponttól az átlagos szív periódusban feküdt, ülés és állandó testtartás eltolódása során.
Az adatokat Earlobe impulzus -érzékelő (fotoplethysmográfia) alkalmazásával mértük.
A hosszabb szívidőszak (magasabb értékek, milliszekundumban jelentettek) az alacsonyabb autonóm izgalom állapotát jelzik.
Ezt a metrikát a mechanizmus mérésére szolgálják, és a magas értékek jobb eredményhez kapcsolódhatnak.
|
2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a légzőszervi sinus aritmia (RSA) esetén a testtartás eltolódásakor [csak SSP kar]
Időkeret: 2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
Váltás az alapvonaltól a légzőszervi sinus aritmiában (RSA) - a pulzusszám -variabilitás egyik alkotóeleme - a fekvő, ülés és az álló testtartás eltolódása során mérve.
A méréseket Earlobe impulzus -érzékelő (fotoplethysmográfia) alkalmazásával végeztük.
A nagyobb RSA (magasabb értékek, az LN -ben [milliszekundumok]^2) a nagyobb parasimpatikus aktivitáshoz kapcsolódnak, ami elősegítheti a fiziológiai fenyegetések reakcióinak csökkentését.
Ennek a mutatónak a mechanizmus mérésére szolgál, és a magas értékek jobb eredményhez kapcsolódhatnak.
|
2-4 hónap. Az SSP kar/csoport kiindulási állapotban és 1 héttel az SSP beavatkozás befejezése után értékelve; A pszichoterápia (a szokásos kezelés) ARM/csoportot a baseline utáni 3 hónapon belül értékelve (becsült átlagos idő az SSP karban történő teljes hallgatáshoz).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11261, 14850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány részeként összegyűjtött vagy generált IPD használatában érdekelt kutatók ezt megtehetik, ha kapcsolatba lépnek a PI -vel.
A kutatókat felkérjük egy adatfelhasználási kérelem űrlap kitöltésére, amely tartalmazza az elérhetőségi információkat, a kutatási projekt leírását, amelyre az adatokat és/vagy kódot használják, meghatározzák, mely adatokra és/vagy kódra lenne szükség a javasolt projekthez, egy hozzávetőleges idővonalra a javasolt projekthez, és a javasolt projektük szerzői képessége.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges eredmények közzétételét követő 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az összes adatkérést a PIS és a CO-IS felülvizsgálja, és a többségi szavazást felhasználják annak meghatározására, hogy a kérelem jóváhagyása vagy sem.
Ha a kérelmet jóváhagyják, Dr. Kolacz tájékoztatja a kérelmezőt, és visszaadja a kitöltött adathasználati kérési űrlap aláírt példányát a kérelmezőnek, és tudassa a kérelmezőt, hogy a kérelmező javasolt tanulmányának írásbeli jóváhagyása a kérelmező otthoni intézményéből megköveteli az adatok és/vagy kódok megosztását a kérelemmel.
Ha a kérelmet jóváhagyják az adathasználati kérelem űrlapjának felülvizsgálatának függvényében, Dr. Kolacz a kérelmezőkkel együttműködik az adatfelhasználási kérelem űrlapjaik szakaszának felülvizsgálatára a jóváhagyás megszerzése érdekében.
Ha a kérelmet nem hagyják jóvá, Dr. Kolacz tájékoztatja a kérelmezőt, és a kitöltött adathasználati kérelem űrlap aláírt másolatát visszaküldte a kérelmezőnek, amely tartalmazza a tagadás magyarázatát.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .