Les effets du protocole Safe and Sound sur les symptômes du SSPT et l'anxiété
3 septembre 2025 mis à jour par: Jacek Kolacz, Indiana University
Le Safe and Sound Protocol (SSP) est une intervention acoustique passive conçue comme un « exercice neuronal » pour favoriser une régulation efficace de l'état autonome. Des recherches antérieures ont montré que le SSP peut améliorer la fonction autonome, les hypersensibilités auditives et la régulation des émotions chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique. Cette étude pilote d'observation est menée pour établir des méthodes pour un prochain essai contrôlé randomisé visant à tester l'utilité du SSP pour le traitement des traumatismes.
Cette étude recrutera des clients de la clinique de psychologie Spencer qui participeront au SSP sous la supervision de leur thérapeute. Étant donné que les thérapeutes ont participé à la conception du protocole et participeront à la collecte et à l'analyse des données, le SSP sera considéré comme une procédure de recherche. En plus de participer au SSP, les sujets remplissent une série de questionnaires et font mesurer leur pouls avant de commencer l'intervention SSP, après avoir terminé 2/5 heures du SSP, une semaine après avoir terminé les 5 heures du SSP et un mois après avoir terminé l'intervention du PAS. Les enquêteurs extrairont également des informations pertinentes des dossiers médicaux de Spencer Psychology pour documenter le diagnostic, suivre les progrès du client au cours de l'étude et augmenter les données démographiques autodéclarées. Les clients qui reçoivent une psychothérapie mais pas le SSP seront recrutés comme groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Spencer Psychology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Bras d'intervention SSP :
Critère d'intégration:
- Client chez Spencer Psychology à Bloomington, Indiana
- Diagnostiqué avec un SSPT ou un traumatisme non spécifié ailleurs
- Avoir déjà convenu avec le thérapeute d'administrer le SSP dans le cadre de la thérapie
Critère d'exclusion:
- Acouphènes ou perte auditive
- Diagnostiqué avec une arythmie cardiaque
- À haut risque de complications du nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) selon les directives du Center for Disease Control (CDC), à moins d'être vacciné
Bras de comparaison (traitement habituel) Critères supplémentaires :
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Client actif en psychothérapie chez Spencer Psychology
- Diagnostic de SSPT ou de traumatisme non spécifié ailleurs
- Faire correspondre la plage des scores de base PCL-5 avec le bras de traitement lors de l'enquête de dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement ou a déjà utilisé le protocole Safe and Sound (SSP) en thérapie
- La thérapie actuelle comprend la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie + SSP
Tous les sujets inscrits à cette étude recevront l'intervention SSP
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Le SSP est un stimulateur acoustique non invasif du nerf vague composé de 5 heures de musique filtrée et traitée, conçu pour favoriser une régulation efficace de l'état autonome, et disponible via une application.
Le SSP est fourni via une application mobile et peut relever de la rubrique des dispositifs médicaux dans la catégorie des fonctions logicielles/applications médicales mobiles.
Autres noms:
Tous les participants, quel que soit le bras de l'étude, seront recrutés parmi le groupe de clients de Spencer Psychology qui reçoivent activement une psychothérapie.
Les participants continueront à recevoir une psychothérapie au cours de l'étude.
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Comparateur actif: Psychothérapie (traitement habituel)
Sujets qui reçoivent une psychothérapie mais pas l'intervention SSP
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Tous les participants, quel que soit le bras de l'étude, seront recrutés parmi le groupe de clients de Spencer Psychology qui reçoivent activement une psychothérapie.
Les participants continueront à recevoir une psychothérapie au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base des symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: 2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement des symptômes du SSPT à partir de la ligne de base, mesurés à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), un rapport auto-élément.
Les scores de gravité des symptômes totaux varient de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant des symptomologies plus élevées (résultats moins importants).
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2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement par rapport aux symptômes d'anxiété
Délai: 2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement par rapport à la base des symptômes d'anxiété, mesurés à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), auto-rapport à 7 éléments.
Les scores varient de 0 à 21 points, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes d'anxiété (moindre résultats).
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2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans la perturbation autodéclarée de la réactivité autonome
Délai: 2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement par rapport à la base des symptômes autonomes, mesuré à l'aide du questionnaire sur la perception du corps (BPQ), auto-évaluation à 20 éléments.
Des scores T (M = 50, SD = 10) ont été utilisés, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de symptômes.
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2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement de la ligne de base en période cardiaque moyenne lors des changements de posture [bras SSP uniquement]
Délai: 2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement de la ligne de base en période cardiaque moyenne pendant les changements de posture en décubitre, assis et debout.
Les données ont été mesurées à l'aide d'un capteur d'impulsion au lobe d'oreille (photopléthysmographie).
Une période cardiaque plus longue (des valeurs plus élevées, rapportées en millisecondes) indique des états d'excitation autonome plus faibles.
Cette métrique est destinée à une mesure du mécanisme et et des valeurs élevées peuvent être associées à un meilleur résultat.
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2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement par rapport à la base de l'arythmie des sinus respiratoires (RSA) pendant les changements de posture [bras SSP uniquement]
Délai: 2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Changement par rapport à la base de l'arythmie des sinus respiratoires (RSA) - une composante de la variabilité de la fréquence cardiaque - mesurée pendant les changements de posture en décubitus dorsal, assis et debout.
Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un capteur d'impulsion au lobe d'oreille (photopléthysmographie).
Une plus grande RSA (des valeurs plus élevées, rapportées en LN [millisecondes] ^ 2) est associée à une plus grande activité parasympathique, ce qui peut aider à réduire les réponses des menaces physiologiques.
Cette métrique est destinée à mesurer le mécanisme et des valeurs élevées peuvent être associées à un meilleur résultat.
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2-4 mois. ARM / groupe SSP évalué au départ et 1 semaine après l'achèvement de l'intervention SSP; Psychothérapie (traitement comme d'habitude) ARM / groupe évalué à 3 mois après la base (temps moyen estimé pour terminer l'écoute dans le bras SSP).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11261, 14850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs intéressés à utiliser IPD collectés ou générés dans le cadre de cette étude peuvent le faire en contactant l'étude PI.
Les chercheurs seront invités à remplir un formulaire de demande d'utilisation des données, qui comprend les coordonnées, la description du projet de recherche pour lequel les données et / ou le code seraient utilisées, la spécification des données et / ou du code serait nécessaire pour leur projet proposé, une période approximative pour leur projet proposé et la paternité sur leur projet proposé.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication des résultats primaires
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les demandes de données seront examinées par le PIS et les CO-IS et un vote majoritaire sera utilisé pour déterminer si la demande est approuvée ou non.
Si la demande est approuvée, le Dr Kolacz informera le demandeur, renvoie une copie signée du formulaire de demande d'utilisation des données rempli au demandeur et informez le demandeur que l'approbation écrite de la CISR de l'étude proposée par le demandeur de l'établissement d'origine du demandeur sera requise avant que les données et / ou le code ne soient partagées avec le demandeur.
Si une demande est approuvée en attendant la révision du formulaire de demande d'utilisation des données, le Dr Kolacz travaillera avec les demandeurs pour réviser les sections de leurs formulaires de demande d'utilisation des données afin d'obtenir l'approbation.
Si la demande n'est pas approuvée, le Dr Kolacz informera le demandeur et renvoie une copie signée du formulaire de demande d'utilisation des données remplie au demandeur qui comprend une explication du refus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .