Влияние безопасного и звукового протокола на симптомы посттравматического стрессового расстройства и тревогу
Safe and Sound Protocol (SSP) — это пассивное акустическое вмешательство, разработанное как «нейронное упражнение» для эффективного регулирования вегетативного состояния. Предыдущие исследования показали, что SSP может улучшить вегетативную функцию, слуховую гиперчувствительность и регулирование эмоций у людей с расстройствами аутистического спектра. Это обсервационное пилотное исследование проводится для определения методов предстоящего рандомизированного контролируемого исследования, чтобы проверить полезность SSP для лечения травм.
В этом исследовании будут участвовать клиенты клиники Spencer Psychology, которые собираются принять участие в SSP под наблюдением своего терапевта. Поскольку терапевты участвовали в разработке протокола и будут участвовать в сборе и анализе данных, SSP будет считаться исследовательской процедурой. В дополнение к участию в SSP субъекты заполняют набор анкет и измеряют пульс перед началом вмешательства SSP, после завершения 2/5 часов SSP, через неделю после завершения всех 5 часов SSP и через один месяц. после завершения вмешательства SSP. Исследователи также извлекут соответствующую информацию из медицинских карт Spencer Psychology, чтобы документировать диагноз, отслеживать прогресс клиента во время исследования и дополнять демографические данные, о которых сообщают сами пациенты. Клиенты, получающие психотерапию, но не получающие SSP, будут набраны в качестве группы сравнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа вмешательства SSP:
Критерии включения:
- Клиент Spencer Psychology в Блумингтоне, Индиана.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства или травмы, не уточненной иначе
- Уже договорились с терапевтом о назначении SSP в рамках терапии.
Критерий исключения:
- Звон в ушах или потеря слуха
- Диагностирована сердечная аритмия
- С высоким риском осложнений нового коронавируса (COVID-19) 2019 года в соответствии с рекомендациями Центра контроля заболеваний (CDC), если не вакцинированы
Сравнение (обычное лечение) Рука Дополнительные критерии:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Активный клиент психотерапии в Spencer Psychology
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства или травмы, не уточненной иначе
- Совпадение диапазона исходных показателей PCL-5 с лечебной группой во время скринингового опроса
Критерий исключения:
- В настоящее время использует или ранее использовал безопасный и звуковой протокол (SSP) в терапии
- Текущая терапия включает десенсибилизацию и переработку движениями глаз (EMDR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия + ССП
Все субъекты, включенные в это исследование, получат вмешательство SSP.
|
SSP — это неинвазивный акустический стимулятор блуждающего нерва, состоящий из 5 часов отфильтрованной и обработанной музыки, предназначенный для эффективного регулирования вегетативного состояния и доступный через приложение.
SSP предоставляется через мобильное приложение и может подпадать под категорию медицинских устройств в категории программных функций/мобильных медицинских приложений.
Другие имена:
Все участники, независимо от исследовательской группы, будут набраны из пула клиентов Spencer Psychology, активно получающих психотерапию.
Участники будут продолжать получать психотерапию в ходе исследования.
|
|
Активный компаратор: Психотерапия (лечение как обычно)
Субъекты, получающие психотерапию, но не получающие вмешательства ТКП
|
Все участники, независимо от исследовательской группы, будут набраны из пула клиентов Spencer Psychology, активно получающих психотерапию.
Участники будут продолжать получать психотерапию в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 2--4 месяца
|
Будет использоваться контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), самоотчет из 20 пунктов.
Суммарные баллы тяжести симптомов варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику (более неблагоприятный исход).
|
2--4 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 2--4 месяца
|
Будет использоваться шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), самооценка из 7 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 21 балла, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги (более плохой результат).
|
2--4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка нарушения вегетативной реактивности
Временное ограничение: 2--4 месяца
|
Можно использовать опросник восприятия тела (BPQ), состоящий из 20 пунктов самоотчета.
Необработанные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов, связанных с вегетативной активностью (более плохой результат).
|
2--4 месяца
|
|
Средний период сердечных сокращений во время смены позы [только рука SSP]
Временное ограничение: 2--4 месяца
|
Средний период сердечных сокращений во время смены положения лежа, сидя и стоя будет измеряться с помощью датчика пульса мочки уха (фотоплетизмография).
Более длительный сердечный период (более высокие значения, выраженные в миллисекундах) свидетельствует о более низких состояниях вегетативного возбуждения.
Этот показатель предназначен для измерения механизма, и высокие значения могут быть связаны с лучшим результатом.
|
2--4 месяца
|
|
Дыхательная синусовая аритмия (RSA) при смене положения тела [только рука SSP]
Временное ограничение: 2--4 месяца
|
Дыхательная синусовая аритмия (RSA) — компонент вариабельности сердечного ритма — будет измеряться во время смены положения лежа, сидя и стоя с помощью датчика пульса на мочке уха (фотоплетизмография).
Более высокий RSA (более высокие значения, выраженные в ln[миллисекундах]^2) связан с большей парасимпатической активностью, которая может помочь уменьшить физиологическую реакцию на угрозу.
Этот показатель предназначен для измерения механизма, и высокие значения могут быть связаны с лучшим результатом.
|
2--4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11261, 14850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безопасный и звуковой протокол
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland... и другие соавторыПрекращеноКачество жизни | В возрасте | Случайное падениеСоединенное Королевство