Влияние безопасного и звукового протокола на симптомы посттравматического стрессового расстройства и тревогу
3 сентября 2025 г. обновлено: Jacek Kolacz, Indiana University
Safe and Sound Protocol (SSP) — это пассивное акустическое вмешательство, разработанное как «нейронное упражнение» для эффективного регулирования вегетативного состояния. Предыдущие исследования показали, что SSP может улучшить вегетативную функцию, слуховую гиперчувствительность и регулирование эмоций у людей с расстройствами аутистического спектра. Это обсервационное пилотное исследование проводится для определения методов предстоящего рандомизированного контролируемого исследования, чтобы проверить полезность SSP для лечения травм.
В этом исследовании будут участвовать клиенты клиники Spencer Psychology, которые собираются принять участие в SSP под наблюдением своего терапевта. Поскольку терапевты участвовали в разработке протокола и будут участвовать в сборе и анализе данных, SSP будет считаться исследовательской процедурой. В дополнение к участию в SSP субъекты заполняют набор анкет и измеряют пульс перед началом вмешательства SSP, после завершения 2/5 часов SSP, через неделю после завершения всех 5 часов SSP и через один месяц. после завершения вмешательства SSP. Исследователи также извлекут соответствующую информацию из медицинских карт Spencer Psychology, чтобы документировать диагноз, отслеживать прогресс клиента во время исследования и дополнять демографические данные, о которых сообщают сами пациенты. Клиенты, получающие психотерапию, но не получающие SSP, будут набраны в качестве группы сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Группа вмешательства SSP:
Критерии включения:
- Клиент Spencer Psychology в Блумингтоне, Индиана.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства или травмы, не уточненной иначе
- Уже договорились с терапевтом о назначении SSP в рамках терапии.
Критерий исключения:
- Звон в ушах или потеря слуха
- Диагностирована сердечная аритмия
- С высоким риском осложнений нового коронавируса (COVID-19) 2019 года в соответствии с рекомендациями Центра контроля заболеваний (CDC), если не вакцинированы
Сравнение (обычное лечение) Рука Дополнительные критерии:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Активный клиент психотерапии в Spencer Psychology
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства или травмы, не уточненной иначе
- Совпадение диапазона исходных показателей PCL-5 с лечебной группой во время скринингового опроса
Критерий исключения:
- В настоящее время использует или ранее использовал безопасный и звуковой протокол (SSP) в терапии
- Текущая терапия включает десенсибилизацию и переработку движениями глаз (EMDR).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия + ССП
Все субъекты, включенные в это исследование, получат вмешательство SSP.
|
SSP — это неинвазивный акустический стимулятор блуждающего нерва, состоящий из 5 часов отфильтрованной и обработанной музыки, предназначенный для эффективного регулирования вегетативного состояния и доступный через приложение.
SSP предоставляется через мобильное приложение и может подпадать под категорию медицинских устройств в категории программных функций/мобильных медицинских приложений.
Другие имена:
Все участники, независимо от исследовательской группы, будут набраны из пула клиентов Spencer Psychology, активно получающих психотерапию.
Участники будут продолжать получать психотерапию в ходе исследования.
|
|
Активный компаратор: Психотерапия (лечение как обычно)
Субъекты, получающие психотерапию, но не получающие вмешательства ТКП
|
Все участники, независимо от исследовательской группы, будут набраны из пула клиентов Spencer Psychology, активно получающих психотерапию.
Участники будут продолжать получать психотерапию в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня при посттравматических стрессовых расстройствах симптомов
Временное ограничение: 2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Изменение симптомов ПТСР из исходного уровня, измеренное с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), самого отчета.
Общие оценки тяжести симптомов варьируются от 0 до 80, при этом более высокие оценки указывают на более высокую симптомацию (худший результат).
|
2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
|
Изменение с базовой линии в симптомах тревоги
Временное ограничение: 2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Изменение исходного уровня в симптомах тревоги, измеряемое с использованием обобщенной шкалы тревожного расстройства (GAD-7), 7-элементного самообслуживания.
Оценки варьируются от 0 до 21 баллов, причем более высокие оценки указывают на более высокие симптомы тревоги (худший результат).
|
2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от базового уровня в самооценке нарушения вегетативной реактивности
Временное ограничение: 2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Изменение исходного уровня в вегетативных симптомах, измеренное с использованием анкеты восприятия тела (BPQ), 20 пунктов самоотчета.
Были использованы оценки T (M = 50, SD = 10), с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень симптомов.
|
2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
|
Изменение от базового уровня в среднем периоде сердца во время сменов осанки [только рука SSP]
Временное ограничение: 2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Изменение от базового уровня в среднем периоде сердца во время лежа на спине, сидящих и стоящих позе.
Данные были измерены с использованием датчика мочки пульса (фотопластизмография).
Более длительный период сердца (более высокие значения, сообщаемые в миллисекундах), указывают на более низкие состояния вегетативного возбуждения.
Этот показатель предназначен как мера механизма, и высокие значения могут быть связаны с лучшим результатом.
|
2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
|
Изменение от базовой линии в респираторной аритмии синусовой аритмии (RSA) во время сменов осанки [только рука SSP]
Временное ограничение: 2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Изменение от базовой линии в респираторной аритмии аритмии (RSA) - компонент изменчивости сердечного ритма - измеренный во время сменов на спине, сидя и стоящих положений.
Измерения проводились с использованием датчика мофклеточного импульса (фотопластизма).
Большая RSA (более высокие значения, сообщаемые в LN [миллисекунд]^2) связаны с большей парасимпатической активностью, которая может помочь уменьшить реакцию физиологической угрозы.
Этот показатель предназначен для измерения механизма, и высокие значения могут быть связаны с лучшим результатом.
|
2-4 месяца. SSP ARM/GROUP оценивается на исходном уровне и через 1 неделю после завершения вмешательства SSP; Психотерапия (лечение, как обычно), рука/группа оценивается через 3 месяца после базы (предполагаемое среднее время для завершения прослушивания в ARM SSP).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11261, 14850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи, заинтересованные в использовании IPD, собранного или сгенерированного в рамках этого исследования, могут сделать это, связавшись с PI исследования.
Исследователи будут предложены заполнить форму запроса на использование данных, которая включает в себя контактную информацию, описание исследовательского проекта, для которого будут использоваться данные и/или код, спецификация того, какие данные и/или код будут необходимы для предлагаемого их проекта, приблизительной временной линии для предлагаемого их проекта и авторства по предлагаемому их проекту.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Все запросы на данные будут рассмотрены PIS и Co-IS, и большинство голосов будет использоваться для определения того, утвержден ли запрос или нет.
Если запрос будет утвержден, доктор Колач сообщит за запроса, верните подписанную копию заполненной формы запроса на использование данных, и сообщите, что запрашивающий запрашивается, что письменное одобрение IRB предложенного запрашиваемого учебного заведения из домашнего учреждения запрашивателя потребуется до того, как данные и/или код будут переданы с запросом.
Если запрос будет утвержден в ожидании пересмотра в форму запроса на использование данных, доктор Колач будет работать с запросцами для пересмотра разделов своих форм запроса на использование данных, чтобы получить утверждение.
Если запрос не будет утвержден, доктор Колач сообщит за запроса и вернет подписанную копию заполненной формы запроса на использование данных, который включает в себя объяснение отказа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .