Os efeitos do protocolo são e salvo nos sintomas de TEPT e ansiedade
3 de setembro de 2025 atualizado por: Jacek Kolacz, Indiana University
O Safe and Sound Protocol (SSP) é uma intervenção acústica passiva projetada como um "exercício neural" para promover a regulação eficiente do estado autonômico. Pesquisas anteriores mostraram que o SSP pode melhorar a função autonômica, hipersensibilidade auditiva e regulação emocional em indivíduos com Transtornos do Espectro Autista. Este estudo piloto observacional está sendo conduzido para estabelecer métodos para um próximo estudo randomizado controlado para testar a utilidade do SSP para tratamento de trauma.
Este estudo inscreverá clientes na clínica de Psicologia Spencer que estão prontos para participar do SSP sob a supervisão de seu terapeuta. Como os terapeutas participaram da elaboração do protocolo e participarão da coleta e análise dos dados, o SSP será considerado um procedimento de pesquisa. Além de participar do SSP, os sujeitos preenchem um conjunto de questionários e têm seu pulso medido antes de iniciar a intervenção do SSP, após terem completado 2/5 horas do SSP, uma semana após completar todas as 5 horas do SSP e um mês após a conclusão da intervenção do SSP. Os investigadores também extrairão informações relevantes dos registros médicos da Spencer Psychology para documentar o diagnóstico, acompanhar o progresso do cliente durante o estudo e aumentar os dados demográficos auto-relatados. Os clientes que estão recebendo psicoterapia, mas não o SSP, serão recrutados como um grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Spencer Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Braço de intervenção do SSP:
Critério de inclusão:
- Cliente da Spencer Psychology em Bloomington, Indiana
- Diagnosticado com TEPT ou trauma não especificado
- Já concordou com o terapeuta em administrar SSP como parte da terapia
Critério de exclusão:
- Zumbido ou perda auditiva
- Diagnosticado com arritmia cardíaca
- Com alto risco para complicações do novo coronavírus (COVID-19) de 2019 com base nas diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC), a menos que seja vacinado
Critérios adicionais de braço de comparação (tratamento como de costume):
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Cliente de psicoterapia ativa na Spencer Psychology
- Diagnóstico de PTSD ou trauma não especificado
- Intervalo de correspondência de pontuações de linha de base PCL-5 com o braço de tratamento durante a pesquisa de triagem
Critério de exclusão:
- Atualmente usando ou já usou o Safe and Sound Protocol (SSP) em terapia
- A terapia atual inclui Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia + SSP
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão a intervenção SSP
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O SSP é um estimulador acústico não invasivo do nervo vago que consiste em 5 horas de música filtrada e processada, projetado para promover uma regulação eficiente do estado autonômico e disponível por meio de um aplicativo.
O SSP é fornecido por meio de um aplicativo móvel e pode ser classificado como dispositivos médicos na categoria de funções de software/aplicativos médicos móveis.
Outros nomes:
Todos os participantes, independentemente do braço do estudo, serão recrutados do grupo de clientes da Spencer Psychology que estão recebendo psicoterapia ativamente.
Os participantes continuarão a receber psicoterapia durante o curso do estudo.
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Comparador Ativo: Psicoterapia (tratamento como de costume)
Sujeitos que estão recebendo psicoterapia, mas não a intervenção SSP
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Todos os participantes, independentemente do braço do estudo, serão recrutados do grupo de clientes da Spencer Psychology que estão recebendo psicoterapia ativamente.
Os participantes continuarão a receber psicoterapia durante o curso do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno de estresse pós -traumático
Prazo: 2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança nos sintomas do TEPT da linha de base, medida usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5), um relatório próprio de 20 itens.
Os escores totais de gravidade dos sintomas variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior sintomologia (resultado mais pobre).
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2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade
Prazo: 2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade, medida usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Relatório Auto-Item de 7 itens.
As pontuações variam de 0-21 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade (resultado mais pior).
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2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na interrupção autorreferida da reatividade autonômica
Prazo: 2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base nos sintomas autonômicos, medida usando o questionário de percepção do corpo (BPQ), auto-relato de 20 itens.
Foram utilizados escores T (M = 50, DP = 10), com pontuações mais altas indicando um maior nível de sintomas.
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2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base no período cardíaco médio durante os turnos de postura [somente braço SSP]
Prazo: 2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base no período cardíaco médio durante as mudanças em decúbito dorsal, sentado e postura em pé.
Os dados foram medidos usando um sensor de pulso do lóbulo da orelha (fotopletisnografia).
Período cardíaco mais longo (valores mais altos, relatados em milissegundos) são indicativos de estados de excitação autonômica mais baixos.
Essa métrica se destina como uma medida do mecanismo e os valores altos podem estar associados a um melhor resultado.
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2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base na arritmia do seio respiratório (RSA) durante turnos de postura [somente braço SSP]
Prazo: 2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Mudança da linha de base na arritmia do seio respiratório (RSA) - um componente da variabilidade da frequência cardíaca - medido durante as mudanças de postura em decúbito dorsal, sentado e em pé.
As medições foram realizadas usando um sensor de pulso do lóbulo da orelha (fotopletisnografia).
Maiores RSA (valores mais altos, relatados no LN [milissegundos]^2) está associado a uma maior atividade parassimpática, que pode ajudar a reduzir as respostas de ameaças fisiológicas.
Essa métrica visa medir o mecanismo e os altos valores podem estar associados a um melhor resultado.
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2-4 meses. ARM/GRUPO SSP avaliado na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção SSP; Psicoterapia (tratamento como de costume) ARM/GRUPO avaliado 3 meses após a linha da linha (tempo médio estimado para concluir a audição no braço SSP).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11261, 14850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores interessados em usar a IPD coletados ou gerados como parte deste estudo podem fazê -lo entrando em contato com o estudo PI.
Os pesquisadores serão solicitados a preencher um formulário de solicitação de uso de dados, que inclui informações de contato, descrição do projeto de pesquisa para o qual os dados e/ou código seriam usados, especificação de quais dados e/ou código seriam necessários para o projeto proposto, uma linha de tempo aproximada para o projeto proposto e a autoria em seu projeto proposto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação de resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pedidos de dados serão revisados pelos PIs e co-IS e uma votação majoritária serão usados para determinar se a solicitação é aprovada ou não.
Se a solicitação for aprovada, o Dr. Kolacz informará o solicitante, devolverá uma cópia assinada do formulário de solicitação de uso de dados preenchido ao solicitante e informará ao solicitante que a aprovação por IRB escrita do estudo proposto pelo solicitante da instituição de origem do solicitante será necessária antes que os dados e/ou código sejam compartilhados com o solicitante.
Se uma solicitação for aprovada com revisão pendente para o formulário de solicitação de uso de dados, o Dr. Kolacz trabalhará com os solicitantes para revisar seções de seus formulários de solicitação de uso de dados para obter aprovação.
Se a solicitação não for aprovada, o Dr. Kolacz informará o solicitante e devolverá uma cópia assinada do formulário de solicitação de uso de dados preenchido ao solicitante que inclui uma explicação para a negação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .