안전하고 건전한 프로토콜이 PTSD 증상과 불안에 미치는 영향
2025년 9월 3일 업데이트: Jacek Kolacz, Indiana University
SSP(Safe and Sound Protocol)는 자율신경 상태의 효율적인 조절을 촉진하기 위해 "신경 운동"으로 설계된 수동 음향 개입입니다. 이전 연구에서는 SSP가 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 자율 기능, 청각 과민성 및 감정 조절을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 관찰 파일럿 연구는 트라우마 치료를 위한 SSP의 유용성을 테스트하기 위해 다가오는 무작위 통제 시험을 위한 방법을 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 치료사의 감독하에 SSP에 참여하도록 설정된 Spencer Psychology 클리닉의 고객을 등록합니다. 치료사가 프로토콜 설계에 참여했고 데이터 수집 및 분석에 참여할 것이기 때문에 SSP는 연구 절차로 간주됩니다. SSP에 참여하는 것 외에도 피험자는 SSP 개입을 시작하기 전, SSP 2/5시간을 완료한 후, SSP 5시간을 모두 완료한 후 1주일, 그리고 한 달 동안 일련의 설문지를 작성하고 맥박을 측정합니다. SSP 개입을 완료한 후. 조사관은 또한 Spencer Psychology의 의료 기록에서 관련 정보를 가져와 진단을 문서화하고, 연구 중 고객 진행 상황을 추적하고, 자체 보고 인구 통계를 보강합니다. 심리 치료를 받고 있지만 SSP는 받지 않는 내담자는 비교 그룹으로 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Spencer Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
SSP 중재 팔:
포함 기준:
- 인디애나 주 블루밍턴의 Spencer Psychology 고객
- 달리 명시되지 않은 PTSD 또는 외상으로 진단됨
- 치료의 일부로 SSP를 시행하기로 치료사와 이미 합의한 경우
제외 기준:
- 이명 또는 청력 상실
- 심장 부정맥 진단
- 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 2019년 신종 코로나바이러스(COVID-19) 합병증의 위험이 높음(백신을 접종하지 않은 경우)
비교(일반적인 치료) 팔 추가 기준:
포함 기준:
- 18세 이상
- Spencer Psychology의 적극적인 심리 치료 클라이언트
- 달리 명시되지 않은 PTSD 또는 외상의 진단
- 스크리너 설문 조사 중 PCL-5 기준선 점수 범위와 치료군 일치
제외 기준:
- 치료에서 안전하고 건전한 프로토콜(SSP)을 현재 사용 중이거나 이전에 사용
- 현재 치료에는 EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing)이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리치료 + SSP
이 연구에 등록한 모든 피험자는 SSP 개입을 받게 됩니다.
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SSP는 자율신경 상태의 효율적인 조절을 촉진하도록 설계된 5시간 분량의 필터링 및 처리된 음악으로 구성된 비침습적 음향 미주 신경 자극기이며 앱을 통해 사용할 수 있습니다.
SSP는 모바일 앱을 통해 제공되며 소프트웨어 기능/모바일 의료 애플리케이션 범주에서 의료 기기 제목에 속할 수 있습니다.
다른 이름들:
연구 부문에 관계없이 모든 참가자는 심리 치료를 적극적으로 받고 있는 Spencer Psychology 클라이언트 풀에서 모집됩니다.
참가자는 연구 과정 동안 심리 치료를 계속 받게 됩니다.
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활성 비교기: 정신 요법(평소와 같은 치료)
심리치료를 받고 있지만 SSP 중재는 받지 않는 피험자
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연구 부문에 관계없이 모든 참가자는 심리 치료를 적극적으로 받고 있는 Spencer Psychology 클라이언트 풀에서 모집됩니다.
참가자는 연구 과정 동안 심리 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 증상에서 기준선에서 변화
기간: 2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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20 개 항목 자체 보고서 인 DSM-5 (PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검표를 사용하여 측정 된 기준선에서 PTSD 증상의 변화.
총 증상 심각도 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 높아집니다 (결과가 좋지 않음).
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2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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불안 증상에서 기준선에서 변화
기간: 2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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일반화 불안 장애 척도 (GAD-7), 7- 항목 자체 보고서를 사용하여 측정 된 불안 증상의 기준선에서 변화.
점수는 0-21 포인트로, 더 높은 점수는 더 큰 불안 증상 (결과가 좋지 않음)을 나타냅니다.
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2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 자율 반응성의 중단에서 기준선에서 변화
기간: 2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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신체 인식 설문지 (BPQ), 20 개 항목 자체 보고서를 사용하여 측정 된 자율 증상의 기준선에서 변화.
T 점수 (M = 50, SD = 10)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 증상 수준이 높아졌습니다.
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2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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자세 교대 중 평균 심장 기간의 기준선에서 변화 [SSP ARM 만]
기간: 2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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앙와위, 앉기 및 서있는 자세 교대 중 평균 심장 기간의 기준선에서 변화.
Earlobe 펄스 센서 (Photoplethysmography)를 사용하여 데이터를 측정 하였다.
더 긴 심장 기간 (밀리 초로보고 된 높은 값)은 자율 각성 상태를 나타냅니다.
이 메트릭은 메커니즘의 척도로 의도되며 높은 값은 더 나은 결과와 관련 될 수 있습니다.
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2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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자세 교대 중 호흡 부비동 부정맥 (RSA)의 기준선에서 변화 [SSP ARM 만]
기간: 2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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호흡기 부비동 부정맥 (RSA)의 기준선에서 변화 - 심박수 변동성의 구성 요소 - 앙와위, 앉기 및 서있는 자세 교대 중에 측정.
Earlobe 펄스 센서 (Photoplethysmography)를 사용하여 측정을 수행 하였다.
더 큰 RSA (LN [milliseconds]^2) 에보 고 된 더 높은 값은 더 큰 부교감 성 활동과 관련이 있으며, 이는 생리 학적 위협 반응을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 메트릭은 메커니즘을 측정하기위한 것이며 높은 값은 더 나은 결과와 관련 될 수 있습니다.
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2-4 개월. SSP ARM/그룹은 기준선에서 및 SSP 중재가 완료된 후 1 주일 후에 평가되었다; 심리 치료 (평소와 같이 치료) ARM/그룹은 기본 이후 3 개월에 평가되었습니다 (SSP ARM의 청취를 완료하는 평균 시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11261, 14850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 일부로 수집 또는 생성 된 IPD 사용에 관심이있는 연구원들은 연구 PI에 연락하여 그렇게 할 수 있습니다.
연구원들은 접촉 정보, 데이터 및/또는 코드가 사용될 연구 프로젝트, 제안 된 프로젝트에 필요한 데이터 및/또는 코드의 사양, 제안 된 프로젝트의 대략적인 시간 라인 및 제안 된 프로젝트에 대한 저자에 대한 데이터 사용 프로젝트 설명을 포함하는 데이터 사용 요청 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
IPD 공유 기간
1 차 결과 발표 후 6 개월 시작
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 요청은 PIS 및 Co-IS에 의해 검토되며 과반수 투표는 요청이 승인되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
요청이 승인되면 Dr. Kolacz는 요청자에게 알리고, 완성 된 데이터 사용 요청 양식의 서명 된 사본을 요청자에게 반환하고, 요청자의 홈 기관에서 요청자의 제안 된 연구에 대한 IRB 승인이 데이터 및/또는 코드가 요청자와 공유되기 전에 필요하다는 것을 알려줍니다.
요청이 승인 된 경우 데이터 사용 요청 양식에 대한 개정판이 승인되면 Dr. Kolacz는 요청자와 협력하여 승인을 얻기 위해 데이터 사용 요청 양식의 섹션을 수정합니다.
요청이 승인되지 않은 경우 Kolacz 박사는 요청자에게 알리고 거부에 대한 설명이 포함 된 요청자에게 서명 된 데이터 사용 요청 양식의 서명 된 사본을 반환합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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