Die Auswirkungen des Safe and Sound-Protokolls auf PTBS-Symptome und Angstzustände
Das Safe and Sound Protocol (SSP) ist eine passive akustische Intervention, die als "neuronale Übung" konzipiert ist, um eine effiziente Regulierung des autonomen Zustands zu fördern. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das SSP die autonome Funktion, auditive Überempfindlichkeit und Emotionsregulation bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen verbessern kann. Diese beobachtende Pilotstudie wird durchgeführt, um Methoden für eine bevorstehende randomisierte kontrollierte Studie zu etablieren, um die Nützlichkeit des SSP für die Traumabehandlung zu testen.
In diese Studie werden Klienten der Spencer Psychology Clinic aufgenommen, die unter der Aufsicht ihres Therapeuten am SSP teilnehmen sollen. Da die Therapeuten an der Gestaltung des Protokolls mitgewirkt haben und an der Datenerhebung und -analyse teilnehmen werden, wird SSP als Forschungsverfahren betrachtet. Zusätzlich zur Teilnahme am SSP füllen die Probanden eine Reihe von Fragebögen aus und lassen ihren Puls messen, bevor sie mit der SSP-Intervention beginnen, nachdem sie 2/5 Stunden des SSP absolviert haben, eine Woche nach Abschluss aller 5 Stunden des SSP und einen Monat nach Abschluss der SSP-Intervention. Die Ermittler werden auch relevante Informationen aus den Krankenakten von Spencer Psychology abrufen, um die Diagnose zu dokumentieren, den Fortschritt des Klienten während des Studiums zu verfolgen und die selbstberichteten demografischen Daten zu erweitern. Als Vergleichsgruppe werden Klienten rekrutiert, die eine Psychotherapie, aber keine SSP erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Spencer Psychology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
SSP-Interventionsarm:
Einschlusskriterien:
- Klient bei Spencer Psychology in Bloomington, Indiana
- Diagnostiziert mit PTSD oder Trauma, nicht anders angegeben
- Haben bereits mit dem Therapeuten vereinbart, SSP als Teil der Therapie zu verabreichen
Ausschlusskriterien:
- Tinnitus oder Hörverlust
- Diagnose Herzrhythmusstörungen
- Gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) besteht ein hohes Risiko für Komplikationen mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) aus dem Jahr 2019, sofern nicht geimpft
Vergleich (Behandlung wie gewohnt) Arm Zusätzliche Kriterien:
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktive Psychotherapie-Klientin bei Spencer Psychology
- Diagnose einer PTBS oder eines Traumas, nicht anders angegeben
- Vergleichen Sie den Bereich der PCL-5-Basiswerte mit dem Behandlungsarm während der Screener-Umfrage
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie derzeit oder haben zuvor das Safe and Sound Protocol (SSP) in der Therapie verwendet
- Die aktuelle Therapie umfasst Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychotherapie + SSP
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten die SSP-Intervention
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SSP ist ein nicht-invasiver akustischer Vagusnerv-Stimulator, der aus 5 Stunden gefilterter und verarbeiteter Musik besteht, die zur Förderung einer effizienten Regulierung des autonomen Zustands entwickelt wurde und über eine App verfügbar ist.
Der SSP wird über eine mobile App bereitgestellt und kann unter die Überschrift Medizinprodukte in der Kategorie Softwarefunktionen/mobile medizinische Anwendungen fallen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, werden aus dem Pool der Klienten von Spencer Psychology rekrutiert, die aktiv eine Psychotherapie erhalten.
Die Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin eine Psychotherapie.
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Aktiver Komparator: Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt)
Probanden, die eine Psychotherapie erhalten, aber nicht die SSP-Intervention
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Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, werden aus dem Pool der Klienten von Spencer Psychology rekrutiert, die aktiv eine Psychotherapie erhalten.
Die Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin eine Psychotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 2-4 Monate
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das DSM-5 (PCL-5), ein Selbstbericht mit 20 Punkten, wird verwendet.
Die Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatik (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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2-4 Monate
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Angst
Zeitfenster: 2-4 Monate
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Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7), 7-Punkte-Selbstbericht wird verwendet.
Die Werte reichen von 0-21 Punkten, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen (schlechteres Ergebnis).
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2-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Störung der autonomen Reaktivität
Zeitfenster: 2-4 Monate
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Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-Punkte-Selbstauskunft, verwendet werden.
Die Rohwerte reichen von 0–100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen im Zusammenhang mit autonomer Aktivität (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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2-4 Monate
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Mittlere Herzperiode während Haltungsänderungen [nur SSP-Arm]
Zeitfenster: 2-4 Monate
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Die mittlere Herzperiode während Rückenlage, Sitzen und Stehen wird mit einem Ohrläppchen-Pulssensor (Photoplethysmographie) gemessen.
Längere Herzperioden (höhere Werte, angegeben in Millisekunden) weisen auf niedrigere autonome Erregungszustände hin.
Diese Metrik ist als Maß für den Mechanismus gedacht und hohe Werte können mit einem besseren Ergebnis verbunden sein.
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2-4 Monate
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Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) während Haltungsänderungen [nur SSP-Arm]
Zeitfenster: 2-4 Monate
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Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) – eine Komponente der Herzfrequenzvariabilität – wird während Rückenlage, Sitzen und Stehen mit einem Ohrläppchen-Pulssensor (Photoplethysmographie) gemessen.
Größere RSA (höhere Werte, angegeben in ln [Millisekunden] ^ 2) ist mit größerer parasympathischer Aktivität verbunden, die dazu beitragen kann, physiologische Bedrohungsreaktionen zu reduzieren.
Diese Metrik soll den Mechanismus messen, und hohe Werte können mit einem besseren Ergebnis verbunden sein.
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2-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11261, 14850
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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