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Die Auswirkungen des Safe and Sound-Protokolls auf PTBS-Symptome und Angstzustände

3. September 2025 aktualisiert von: Jacek Kolacz, Indiana University

Das Safe and Sound Protocol (SSP) ist eine passive akustische Intervention, die als "neuronale Übung" konzipiert ist, um eine effiziente Regulierung des autonomen Zustands zu fördern. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das SSP die autonome Funktion, auditive Überempfindlichkeit und Emotionsregulation bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen verbessern kann. Diese beobachtende Pilotstudie wird durchgeführt, um Methoden für eine bevorstehende randomisierte kontrollierte Studie zu etablieren, um die Nützlichkeit des SSP für die Traumabehandlung zu testen.

In diese Studie werden Klienten der Spencer Psychology Clinic aufgenommen, die unter der Aufsicht ihres Therapeuten am SSP teilnehmen sollen. Da die Therapeuten an der Gestaltung des Protokolls mitgewirkt haben und an der Datenerhebung und -analyse teilnehmen werden, wird SSP als Forschungsverfahren betrachtet. Zusätzlich zur Teilnahme am SSP füllen die Probanden eine Reihe von Fragebögen aus und lassen ihren Puls messen, bevor sie mit der SSP-Intervention beginnen, nachdem sie 2/5 Stunden des SSP absolviert haben, eine Woche nach Abschluss aller 5 Stunden des SSP und einen Monat nach Abschluss der SSP-Intervention. Die Ermittler werden auch relevante Informationen aus den Krankenakten von Spencer Psychology abrufen, um die Diagnose zu dokumentieren, den Fortschritt des Klienten während des Studiums zu verfolgen und die selbstberichteten demografischen Daten zu erweitern. Als Vergleichsgruppe werden Klienten rekrutiert, die eine Psychotherapie, aber keine SSP erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Spencer Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

SSP-Interventionsarm:

Einschlusskriterien:

  • Klient bei Spencer Psychology in Bloomington, Indiana
  • Diagnostiziert mit PTSD oder Trauma, nicht anders angegeben
  • Haben bereits mit dem Therapeuten vereinbart, SSP als Teil der Therapie zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus oder Hörverlust
  • Diagnose Herzrhythmusstörungen
  • Gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) besteht ein hohes Risiko für Komplikationen mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) aus dem Jahr 2019, sofern nicht geimpft

Vergleich (Behandlung wie gewohnt) Arm Zusätzliche Kriterien:

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Aktive Psychotherapie-Klientin bei Spencer Psychology
  3. Diagnose einer PTBS oder eines Traumas, nicht anders angegeben
  4. Vergleichen Sie den Bereich der PCL-5-Basiswerte mit dem Behandlungsarm während der Screener-Umfrage

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie derzeit oder haben zuvor das Safe and Sound Protocol (SSP) in der Therapie verwendet
  2. Die aktuelle Therapie umfasst Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie + SSP
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten die SSP-Intervention
Gerät: Sicheres und gesundes Protokoll
SSP ist ein nicht-invasiver akustischer Vagusnerv-Stimulator, der aus 5 Stunden gefilterter und verarbeiteter Musik besteht, die zur Förderung einer effizienten Regulierung des autonomen Zustands entwickelt wurde und über eine App verfügbar ist. Der SSP wird über eine mobile App bereitgestellt und kann unter die Überschrift Medizinprodukte in der Kategorie Softwarefunktionen/mobile medizinische Anwendungen fallen.
Andere Namen:
  • SSP
Verhalten: Psychotherapie
Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, werden aus dem Pool der Klienten von Spencer Psychology rekrutiert, die aktiv eine Psychotherapie erhalten. Die Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin eine Psychotherapie.
Aktiver Komparator: Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt)
Probanden, die eine Psychotherapie erhalten, aber nicht die SSP-Intervention
Verhalten: Psychotherapie
Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, werden aus dem Pool der Klienten von Spencer Psychology rekrutiert, die aktiv eine Psychotherapie erhalten. Die Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin eine Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert bei Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörungen
Zeitfenster: 2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Änderung der PTBS-Symptome von Basislinie, gemessen anhand der Checkliste für die posttraumatische Belastungsstörung für den DSM-5 (PCL-5), einen 20-Punkte-Selbstbericht. Die Gesamtwerte der Gesamtsymptome liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Symptomologie (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von der Ausgangslinie bei Angstsymptomen
Zeitfenster: 2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von der Ausgangslinie bei Angstsymptomen, gemessen mit der generalisierten Angststörungskala (GAD-7), 7-Punkte-Selbstbericht. Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Angstsymptome (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei selbst gemeldeter Störung der autonomen Reaktivität
Zeitfenster: 2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von Ausgangswert bei autonomen Symptomen, gemessen mit dem Fragebogen zur Körperwahrnehmung (BPQ), 20-Punkte-Selbstbericht. T -Scores (M = 50, SD = 10) wurden verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Symptomen hinweisen.
2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von Ausgangswert in der mittleren Herzperiode während der Haltungsverschiebungen [nur SSP -Arm]
Zeitfenster: 2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von der Grundlinie in der mittleren Herzperiode während der Rückenlage, Sitz- und Stehhaltung. Die Daten wurden unter Verwendung eines Ohrläppchenimpulssensors (Photoplethysmographie) gemessen. Eine längere Herzperiode (höhere Werte, die in Millisekunden angegeben sind) sind auf niedrigere autonome Erregungszustände hin. Diese Metrik ist als Maß für den Mechanismus gedacht und hohe Werte können mit einem besseren Ergebnis verbunden sein.
2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von der Ausgangswert in der Atemnahrungssessus -Arrhythmie (RSA) während der Haltungsverschiebungen [nur SSP -Arm]
Zeitfenster: 2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).
Veränderung von der Ausgangswert in der Atemnahrungsnahrungsssinus -Arrhythmie (RSA) - ein Bestandteil der Herzfrequenzvariabilität - gemessen während der Verschiebung von Rückenlage, Sitzen und Stehen. Die Messungen wurden unter Verwendung eines Ohrläzerimpulssensors (Photoplethysmographie) durchgeführt. Eine größere RSA (höhere Werte, angegeben in LN [Millisekunden]^2) ist mit einer größeren parasympathischen Aktivität verbunden, die dazu beitragen kann, die Reaktionen der physiologischen Bedrohungen zu verringern. Diese Metrik soll den Mechanismus messen, und hohe Werte können mit einem besseren Ergebnis verbunden sein.
2-4 Monate. SSP Arm/Group wurde zu Studienbeginn und 1 Woche nach Abschluss der SSP -Intervention bewertet; Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) Arm/Gruppe nach 3 Monaten nach der Baseline (geschätzte durchschnittliche Zeit, um das Hören im SSP-Arm abzuschließen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Spencer Psychology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11261, 14850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Verwendung von IPD interessiert sind, die im Rahmen dieser Studie gesammelt oder generiert wurden, können dies tun, indem sie sich an die Studie PI wenden. Die Forscher werden gebeten, ein Anforderungsformular für Daten zu verwenden, das Kontaktinformationen, Beschreibung des Forschungsprojekts enthält, für das die Daten und/oder der Code verwendet würden, deren Daten und/oder Code für ihr vorgeschlagenes Projekt, eine ungefähre Zeitlinie für ihr vorgeschlagenes Projekt und die Autorenschaft für ihr vorgeschlagenes Projekt erforderlich wären.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datenanfragen werden von PIS und Co-IS überprüft und eine Mehrheitsstimmung wird verwendet, um festzustellen, ob die Anfrage genehmigt wird oder nicht. Wenn die Anfrage genehmigt wird, informiert Dr. Kolacz den Anforderer, gibt eine unterschriebene Kopie des fertigen Datenverwendungsanforderungsformulars an den Anforderer zurück und informiert sich über den Anforderer, dass eine schriftliche IRB -Genehmigung des vorgeschlagenen Studiums des Anforderers vom Home -Institution des Anforderers erforderlich ist, bevor Daten und/oder Code an den Anforderer weitergegeben werden. Wenn eine Anfrage genehmigt wird, bis zur Überarbeitung des Datenantragsformulars zur Datenverwendung, arbeitet Dr. Kolacz mit Anfragen zusammen, um die Abschnitte ihrer Datennutzungsanforderungsformulare zu überarbeiten, um die Genehmigung zu erhalten. Wenn die Anfrage nicht genehmigt wird, informiert Dr. Kolacz den Anforderer und gab eine unterschriebene Kopie des fertigen Datenverwendungsanforderungsformulars an den Anforderer, der eine Erläuterung für die Ablehnung enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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