De effecten van het Safe and Sound-protocol op PTSS-symptomen en angst
3 september 2025 bijgewerkt door: Jacek Kolacz, Indiana University
Het Safe and Sound Protocol (SSP) is een passieve akoestische interventie die is ontworpen als een "neurale oefening" om een efficiënte regulering van de autonome toestand te bevorderen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de SSP de autonome functie, auditieve overgevoeligheden en emotieregulatie kan verbeteren bij personen met autismespectrumstoornissen. Deze observationele pilotstudie wordt uitgevoerd om methoden vast te stellen voor een aanstaande gerandomiseerde gecontroleerde studie om het nut van de SSP voor traumabehandeling te testen.
Deze studie zal cliënten inschrijven in de Spencer Psychology-kliniek die zullen deelnemen aan SSP onder toezicht van hun therapeut. Omdat de therapeuten hebben deelgenomen aan het ontwerp van het protocol en zullen deelnemen aan het verzamelen en analyseren van gegevens, wordt SSP beschouwd als een onderzoeksprocedure. Naast deelname aan SSP, vullen proefpersonen een reeks vragenlijsten in en wordt hun pols gemeten voordat ze met de SSP-interventie beginnen, nadat ze 2/5 uur van de SSP hebben voltooid, één week na voltooiing van alle 5 uur van de SSP en één maand na voltooiing van de SSP-interventie. De onderzoekers zullen ook relevante informatie uit de medische dossiers van Spencer Psychology halen om de diagnose te documenteren, de voortgang van de cliënt tijdens het onderzoek te volgen en de zelfgerapporteerde demografische gegevens te vergroten. Cliënten die psychotherapie krijgen, maar niet de SSP, worden gerekruteerd als vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
SSP-interventiearm:
Inclusiecriteria:
- Klant bij Spencer Psychology in Bloomington, Indiana
- Gediagnosticeerd met PTSS of trauma niet anders gespecificeerd
- Heb al met de therapeut afgesproken om SSP toe te dienen als onderdeel van de therapie
Uitsluitingscriteria:
- Tinnitus of gehoorverlies
- Gediagnosticeerd met hartritmestoornissen
- Hoog risico op complicaties van het nieuwe coronavirus (COVID-19) in 2019 op basis van de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC), tenzij gevaccineerd
Vergelijking (behandeling zoals gebruikelijk) Arm Aanvullende criteria:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Actieve psychotherapiecliënt bij Spencer Psychology
- Diagnose van PTSS of trauma niet anders gespecificeerd
- Pas bereik van PCL-5-basisscores aan met behandelingsarm tijdens screener-enquête
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel of heeft eerder het Safe and Sound Protocol (SSP) gebruikt in therapie
- De huidige therapie omvat Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychotherapie + SSP
Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen de SSP-interventie ontvangen
|
SSP is een niet-invasieve akoestische stimulator van de nervus vagus die bestaat uit 5 uur gefilterde en verwerkte muziek, ontworpen om een efficiënte regulering van de autonome toestand te bevorderen, en is beschikbaar via een app.
Het SSP wordt geleverd via een mobiele app en valt mogelijk onder de noemer medische hulpmiddelen onder de categorie softwarefuncties/mobiele medische toepassingen.
Andere namen:
Alle deelnemers, ongeacht de studiegroep, worden geworven uit de pool van Spencer Psychology-cliënten die actief psychotherapie ontvangen.
De deelnemers zullen tijdens de studie psychotherapie blijven ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Psychotherapie (behandeling zoals gewoonlijk)
Onderwerpen die psychotherapie krijgen, maar niet de SSP-interventie
|
Alle deelnemers, ongeacht de studiegroep, worden geworven uit de pool van Spencer Psychology-cliënten die actief psychotherapie ontvangen.
De deelnemers zullen tijdens de studie psychotherapie blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de symptomen van posttraumatische stressstoornissen
Tijdsspanne: 2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Verandering van PTSS-symptomen van de basislijn, gemeten met behulp van de posttraumatische stressstoornischecklist voor de DSM-5 (PCL-5), een zelfrapport van 20 items.
De totale scores van de ernst van de symptoom variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere symptomologie (slechtere uitkomst).
|
2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
|
Verander van de basislijn bij angstsymptomen
Tijdsspanne: 2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Verandering van de basislijn in angstsymptomen, gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7), 7-item zelfrapport.
Scores variëren van 0-21 punten, met hogere scores die duiden op grotere angstsymptomen (slechtere uitkomst).
|
2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde verstoring van autonome reactiviteit
Tijdsspanne: 2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Verandering van de basislijn in autonome symptomen, gemeten met behulp van de Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-item zelfrapportage.
T -scores (M = 50, SD = 10) werden gebruikt, met hogere scores die een groter niveau van symptomen aangeven.
|
2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde hartperiode tijdens houdingsverschuivingen [alleen SSP -arm]
Tijdsspanne: 2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde hartperiode tijdens rugligging, zitten en staande houding verschuift.
Gegevens werden gemeten met behulp van een Earlobe -pulssensor (fotoplethysmografie).
Langere hartperiode (hogere waarden, gerapporteerd in milliseconden) zijn indicatief voor lagere autonome opwindingsstaten.
Deze metriek is bedoeld als een maat voor mechanisme en en hoge waarden kunnen worden geassocieerd met een beter resultaat.
|
2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
|
Verandering van de basislijn in ademhalingssinus aritmie (RSA) tijdens houdingsverschuivingen [alleen SSP -arm]
Tijdsspanne: 2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Verandering van de basislijn in ademhalingssinus aritmie (RSA) - Een component van hartslagvariabiliteit - gemeten tijdens ruglijver, zitten en staande houdingsverschuivingen.
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een earlobe -pulssensor (fotoplethysmografie).
Grotere RSA (hogere waarden, gerapporteerd in Ln [milliseconden]^2) wordt geassocieerd met grotere parasympathische activiteit, wat kan helpen de reacties van fysiologische bedreigingen te verminderen.
Deze metriek is bedoeld om het mechanisme te meten en hoge waarden kunnen worden geassocieerd met een beter resultaat.
|
2-4 maanden. SSP -arm/groep beoordeeld bij aanvang en 1 week na voltooiing van de SSP -interventie; Psychotherapie (zoals gewoonlijk) arm/groep beoordeeld op 3 maanden na de basislijn (geschatte gemiddelde tijd om het luisteren in SSP-arm te voltooien).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11261, 14850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van IPD verzameld of gegenereerd als onderdeel van deze studie, kunnen dit doen door contact op te nemen met de studie PI.
Onderzoekers zullen worden gevraagd om een aanvraagformulier voor gegevensgebruik in te vullen, inclusief contactgegevens, beschrijving van het onderzoeksproject waarvoor de gegevens en/of code zouden worden gebruikt, specificatie van welke gegevens en/of code nodig zou zijn voor hun voorgestelde project, een geschatte tijdlijn voor hun voorgestelde project en auteurschap op hun voorgestelde project.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie van primaire resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle verzoeken om gegevens worden beoordeeld door de PI's en Co-IS en een meerderheidsstem zal worden gebruikt om te bepalen of het verzoek is goedgekeurd of niet.
Als het verzoek is goedgekeurd, zal Dr. Kolacz de aanvrager informeren, een ondertekend exemplaar van het ingevulde gegevensgebruikaanvraagformulier naar de aanvrager retourneren en de aanvrager weten dat schriftelijke IRB -goedkeuring van de voorgestelde studie van de aanvrager van de thuisinstelling van de aanvraag vereist is voordat gegevens en/of code met de aanvraag wordt gedeeld.
Als een verzoek wordt goedgekeurd in afwachting van herziening in het formulier Gegevensgebruik, zal Dr. Kolacz samenwerken met aanvragen om secties van hun aanvraagformulieren voor gegevensgebruik te herzien om goedkeuring te verkrijgen.
Als het verzoek niet is goedgekeurd, zal Dr. Kolacz de aanvrager informeren en een ondertekend exemplaar van het ingevulde gegevensgebruikaanvraagformulier teruggestuurd naar de aanvrager die een uitleg voor de weigering bevat.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .